Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D 24 000 IU do okresowej suplementacji doustnej (DO-IT)

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Niedobór witaminy D (zdefiniowany jako poziom 25(OH)-witaminy D w surowicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna, alkoholowy roztwór do picia: 5 ml alkoholowego roztworu do picia z 24 000 IU witaminy D p.o. raz w miesiącu przez 3 miesiące (3 dawki).

Grupa IMP, Kapsułki: jedna kapsułka zawierająca 24 000 IU witaminy D p.o. raz w miesiącu przez 3 miesiące (3 dawki).

Grupa IMP + dawka nasycająca, Dawka nasycająca: jedna kapsułka z 24'000 IU witaminy D p.o. raz w tygodniu przez indywidualnie ustaloną liczbę tygodni.

Wszystkie 3 grupy: Pomiar stężenia witaminy D w surowicy przed terapią i tydzień po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedobór witaminy D według poziomu w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • hiperkalcemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
5 ml roztworu alkoholowego zawierającego 24 000 j.m. witaminy D przez 3 miesiące
Lek: Witamina D3
Pacjent będzie leczony 3 dawkami roztworu alkoholowego przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktywny komparator: CHOCHLIK
Kapsułki olejowe z witaminą D zawierające 24 000 IU witaminy D przez 3 miesiące
Lek: Kapsułki olejowe z witaminą D
Pacjent będzie leczony 3 kapsułkami przez 3 miesiące.
Lek: Kapsułki olejowe z witaminą D
Pacjent będzie leczony cotygodniowymi kapsułkami przez indywidualnie wyliczoną liczbę tygodni.
Aktywny komparator: IMP + dawka nasycająca
Kapsułki olejowe z witaminą D zawierające 24 000 j.m. witaminy D na indywidualną liczbę tygodni obliczoną ze wzoru: 40 x (100 - wartość rzeczywista [nmol/l] x masa ciała [kg] / 24 000 j.m.
Lek: Kapsułki olejowe z witaminą D
Pacjent będzie leczony 3 kapsułkami przez 3 miesiące.
Lek: Kapsułki olejowe z witaminą D
Pacjent będzie leczony cotygodniowymi kapsułkami przez indywidualnie wyliczoną liczbę tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
Poziom witaminy D w surowicy po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witaminy D w surowicy po dawce nasycającej
Ramy czasowe: do 4 miesięcy leczenia
Stężenie witaminy D w surowicy > 75 nmol/l po indywidualnej liczbie tygodni leczenia, obliczone za pomocą wzoru na dawkę nasycającą.
do 4 miesięcy leczenia
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
Liczba i nasilenie działań niepożądanych leku podczas leczenia
3 miesiące leczenia
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
Przestrzeganie zaleceń: (liczba przyjętych dawek) podzielona przez (liczba przepisanych dawek) x 100.
3 miesiące leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00987

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj