Witamina D 24 000 IU do okresowej suplementacji doustnej (DO-IT)
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Niedobór witaminy D (zdefiniowany jako poziom 25(OH)-witaminy D w surowicy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna, alkoholowy roztwór do picia: 5 ml alkoholowego roztworu do picia z 24 000 IU witaminy D p.o. raz w miesiącu przez 3 miesiące (3 dawki).
Grupa IMP, Kapsułki: jedna kapsułka zawierająca 24 000 IU witaminy D p.o. raz w miesiącu przez 3 miesiące (3 dawki).
Grupa IMP + dawka nasycająca, Dawka nasycająca: jedna kapsułka z 24'000 IU witaminy D p.o. raz w tygodniu przez indywidualnie ustaloną liczbę tygodni.
Wszystkie 3 grupy: Pomiar stężenia witaminy D w surowicy przed terapią i tydzień po ostatniej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedobór witaminy D według poziomu w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- hiperkalcemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
5 ml roztworu alkoholowego zawierającego 24 000 j.m. witaminy D przez 3 miesiące
|
Pacjent będzie leczony 3 dawkami roztworu alkoholowego przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CHOCHLIK
Kapsułki olejowe z witaminą D zawierające 24 000 IU witaminy D przez 3 miesiące
|
Pacjent będzie leczony 3 kapsułkami przez 3 miesiące.
Pacjent będzie leczony cotygodniowymi kapsułkami przez indywidualnie wyliczoną liczbę tygodni.
|
|
Aktywny komparator: IMP + dawka nasycająca
Kapsułki olejowe z witaminą D zawierające 24 000 j.m. witaminy D na indywidualną liczbę tygodni obliczoną ze wzoru: 40 x (100 - wartość rzeczywista [nmol/l] x masa ciała [kg] / 24 000 j.m.
|
Pacjent będzie leczony 3 kapsułkami przez 3 miesiące.
Pacjent będzie leczony cotygodniowymi kapsułkami przez indywidualnie wyliczoną liczbę tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
Poziom witaminy D w surowicy po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie witaminy D w surowicy po dawce nasycającej
Ramy czasowe: do 4 miesięcy leczenia
|
Stężenie witaminy D w surowicy > 75 nmol/l po indywidualnej liczbie tygodni leczenia, obliczone za pomocą wzoru na dawkę nasycającą.
|
do 4 miesięcy leczenia
|
|
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
Liczba i nasilenie działań niepożądanych leku podczas leczenia
|
3 miesiące leczenia
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
|
Przestrzeganie zaleceń: (liczba przyjętych dawek) podzielona przez (liczba przepisanych dawek) x 100.
|
3 miesiące leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00987
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .