Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D 24'000 IU pro přerušovanou perorální suplementaci (DO-IT)

3. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Nedostatek vitaminu D (definovaný jako hladina 25(OH)-vitaminu D v séru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Group Control, Alcoholic Drinking Solution: 5 ml alkoholového pitného roztoku s 24'000 IU vitaminu D p.o. jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (3 dávky).

Skupina IMP, kapsle: jedna kapsle s 24 000 IU vitaminu D p.o. jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (3 dávky).

Skupina IMP + nasycovací dávka, nasycovací dávka: jedna kapsle s 24 000 IU vitaminu D p.o. jednou týdně během individuálně vypočítaného počtu týdnů.

Všechny 3 skupiny: Měření vitaminu D v séru před terapií a týden po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedostatek vitaminu D podle sérové ​​hladiny

Kritéria vyloučení:

  • hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
5 ml alkoholového roztoku obsahujícího 24 000 IU vitaminu D po dobu 3 měsíců
Lék: Vitamín D3
Pacient bude léčen 3 dávkami alkoholového roztoku po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktivní komparátor: IMP
Vitamin D olejové kapsle obsahující 24'000 IU vitaminu D na 3 měsíce
Lék: Vitamin D olejové kapsle
Pacient bude léčen 3 kapslemi po dobu 3 měsíců.
Lék: Vitamin D olejové kapsle
Pacient bude léčen týdenními kapslemi po individuálně vypočítaný počet týdnů.
Aktivní komparátor: IMP + nasycovací dávka
Olejové kapsle vitaminu D obsahující 24 000 IU vitaminu D na individuální počet týdnů vypočtené podle vzorce: 40 x (100 - skutečná hodnota [nmol/l] x tělesná hmotnost [kg] / 24 000 IU.
Lék: Vitamin D olejové kapsle
Pacient bude léčen 3 kapslemi po dobu 3 měsíců.
Lék: Vitamin D olejové kapsle
Pacient bude léčen týdenními kapslemi po individuálně vypočítaný počet týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vitaminu D v séru
Časové okno: 3 měsíce léčby
Hladina sérového vitaminu D po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vitaminu D v séru po nasycovací dávce
Časové okno: až 4 měsíce léčby
Hladina vitaminu D v séru > 75 nmol/l po individuálním počtu týdnů léčby, vypočtená pomocí vzorce nasycovací dávky.
až 4 měsíce léčby
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 3 měsíce léčby
Počet a závažnost nežádoucích účinků léku během léčby
3 měsíce léčby
Dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce léčby
Dodržování užívání: (počet přijatých dávek) děleno (počet předepsaných dávek) x 100.
3 měsíce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00987

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit