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Vitamina D 24'000 UI per Integrazione Intermittente Orale (DO-IT)

3 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Carenza di vitamina D (definita come livello sierico di 25(OH)-vitamina D

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Controllo di gruppo, soluzione bevente alcolica: 5 ml di una soluzione bevente alcolica con 24'000 UI di vitamina D p.o. una volta al mese per 3 mesi (3 dosi).

Gruppo IMP, Capsule: una capsula con 24'000 UI di vitamina D p.o. una volta al mese per 3 mesi (3 dosi).

Gruppo IMP + dose di carico, dose di carico: una capsula con 24'000 UI di vitamina D p.o. una volta alla settimana per un numero di settimane calcolato individualmente.

Tutti e 3 i gruppi: misurazione della vitamina D nel siero prima della terapia e una settimana dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carenza di vitamina D per livello sierico

Criteri di esclusione:

  • ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
5 ml di soluzione alcolica contenente 24'000 UI di vitamina D per 3 mesi
Droga: Vitamina D3
Il paziente verrà trattato con 3 dosi di soluzione alcolica per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Comparatore attivo: IMP
Capsule oleose di vitamina D contenenti 24'000 UI di vitamina D per 3 mesi
Droga: Capsule oleose di vitamina D
Il paziente sarà trattato con 3 capsule per 3 mesi.
Droga: Capsule oleose di vitamina D
Il paziente verrà trattato con capsule settimanali per un numero di settimane calcolato individualmente.
Comparatore attivo: IMP + dose di carico
Capsule oleose di vitamina D contenenti 24'000 UI di vitamina D per un numero individuale di settimane calcolato con la formula: 40 x (100 - valore effettivo [nmol/l] x peso corporeo [kg] / 24'000 UI.
Droga: Capsule oleose di vitamina D
Il paziente sarà trattato con 3 capsule per 3 mesi.
Droga: Capsule oleose di vitamina D
Il paziente verrà trattato con capsule settimanali per un numero di settimane calcolato individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
Livello di vitamina D sierica dopo 3 mesi di trattamento rispetto al valore basale
3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di vitamina D dopo la dose di carico
Lasso di tempo: fino a 4 mesi di trattamento
Livello di vitamina D sierica > 75 nmol/l dopo un numero individuale di settimane di trattamento, calcolato con una formula della dose di carico.
fino a 4 mesi di trattamento
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
Numero e gravità delle reazioni avverse al farmaco durante il trattamento
3 mesi di trattamento
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
Aderenza all'assunzione: (numero di dosi assunte) diviso per (numero di dosi prescritte) x 100.
3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00987

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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