- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03920150
Vitamina D 24'000 UI per Integrazione Intermittente Orale (DO-IT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Controllo di gruppo, soluzione bevente alcolica: 5 ml di una soluzione bevente alcolica con 24'000 UI di vitamina D p.o. una volta al mese per 3 mesi (3 dosi).
Gruppo IMP, Capsule: una capsula con 24'000 UI di vitamina D p.o. una volta al mese per 3 mesi (3 dosi).
Gruppo IMP + dose di carico, dose di carico: una capsula con 24'000 UI di vitamina D p.o. una volta alla settimana per un numero di settimane calcolato individualmente.
Tutti e 3 i gruppi: misurazione della vitamina D nel siero prima della terapia e una settimana dopo l'ultima dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carenza di vitamina D per livello sierico
Criteri di esclusione:
- ipercalcemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
5 ml di soluzione alcolica contenente 24'000 UI di vitamina D per 3 mesi
|
Il paziente verrà trattato con 3 dosi di soluzione alcolica per 3 mesi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: IMP
Capsule oleose di vitamina D contenenti 24'000 UI di vitamina D per 3 mesi
|
Il paziente sarà trattato con 3 capsule per 3 mesi.
Il paziente verrà trattato con capsule settimanali per un numero di settimane calcolato individualmente.
|
Comparatore attivo: IMP + dose di carico
Capsule oleose di vitamina D contenenti 24'000 UI di vitamina D per un numero individuale di settimane calcolato con la formula: 40 x (100 - valore effettivo [nmol/l] x peso corporeo [kg] / 24'000 UI.
|
Il paziente sarà trattato con 3 capsule per 3 mesi.
Il paziente verrà trattato con capsule settimanali per un numero di settimane calcolato individualmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello sierico di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
|
Livello di vitamina D sierica dopo 3 mesi di trattamento rispetto al valore basale
|
3 mesi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello sierico di vitamina D dopo la dose di carico
Lasso di tempo: fino a 4 mesi di trattamento
|
Livello di vitamina D sierica > 75 nmol/l dopo un numero individuale di settimane di trattamento, calcolato con una formula della dose di carico.
|
fino a 4 mesi di trattamento
|
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
|
Numero e gravità delle reazioni avverse al farmaco durante il trattamento
|
3 mesi di trattamento
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
|
Aderenza all'assunzione: (numero di dosi assunte) diviso per (numero di dosi prescritte) x 100.
|
3 mesi di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kurt E Hersberger, Prof, Pharmaceutical Care Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00987
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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