VI-0521 在肥胖青少年中的 IV 期安全性和有效性研究

纳入标准：

• 年龄≥12岁且<17岁；
• BMI ≥ 第 95 个百分位数，有记录的未能减掉足够的体重或未能在生活方式改变计划中维持体重减轻的历史；
• 如果是女性，则必须使用充分的避孕措施，定义为双屏障避孕法、稳定的激素避孕加单屏障避孕法、输卵管结扎术或禁欲。

排除标准：

• 1型糖尿病；
• 先天性心脏病；有临床意义的心电图异常；
• 具有临床意义的体格检查、生命体征或实验室异常；有临床意义的肝病或肾病；
• 估计肾小球滤过率（GFR；Schwartz 公式）< 60 mL/分钟；
• 体征、症状或促甲状腺激素 (TSH) > 1.5 x 正常上限所证明的具有临床意义的甲状腺功能障碍；
• 已知遗传或内分泌来源的肥胖；
• 双相情感障碍或精神病史，中度或更严重的抑郁症，或存在或有自杀行为或主动自杀意念的历史；
• 最近体重不稳，或之前做过减肥手术；
• 青光眼或眼压升高的病史；
• 当前吸烟者或筛选后 3 个月内戒烟；

• 目前正在服用或计划在研究期间服用以下任何药物：

  • 用于治疗癫痫症的抗惊厥药，包括巴比妥类、苯二氮卓类、γ-氨基丁酸 (GABA) 类似物、乙内酰脲、苯基三嗪、琥珀酰亚胺和其他药物（丙戊酸及其衍生物、卡马西平及其衍生物、唑尼沙胺和非氨酯）；
  • 三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、锂、左旋多巴和多巴胺受体激动剂；
  • 碳酸酐酶抑制剂；
  • 胰岛素、磺脲类药物 (SFU)、胰高血糖素样肽 -1 (GLP-1) 激动剂、钠葡萄糖转运蛋白 -1 (SGLT-1) 和 SGLT-2 抑制剂；
  • 慢性全身性类固醇（即 糖皮质激素、合成代谢类固醇）除口服避孕药外；
  • 多动症的治疗；要么
  • 用于减肥的非处方药、草药和膳食补充剂。