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Uno studio di fase IV sulla sicurezza e l'efficacia di VI-0521 negli adolescenti con obesità

17 agosto 2022 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo per determinare la sicurezza e l'efficacia di VI-0521 negli adolescenti obesi

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della perdita di peso, come determinato dai cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI), e la sicurezza di VI-0521 (Qsymia®) o placebo, assunto per 56 settimane accompagnato da un programma di modifica dello stile di vita negli adolescenti obesi 12-16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni e < 17 anni;
  • BMI ≥ 95° percentile, con storia documentata di incapacità di perdere peso sufficiente o incapacità di mantenere la perdita di peso in un programma di modifica dello stile di vita;
  • Se femmina, deve utilizzare una contraccezione adeguata, definita come metodi a doppia barriera, contraccezione ormonale stabile più metodo a barriera singola, legatura delle tube o astinenza.

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1;
  • Cardiopatia congenita; anomalia ECG clinicamente significativa;
  • Esame fisico clinicamente significativo, segni vitali o anomalie di laboratorio; malattia epatica o renale clinicamente significativa;
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (VFG; formula di Schwartz) < 60 mL/minuto;
  • Disfunzione tiroidea clinicamente significativa come evidenziato da segni, sintomi o ormone stimolante la tiroide (TSH) > 1,5 x limite superiore della norma;
  • Obesità di origine genetica o endocrina nota;
  • Storia di disturbo bipolare o psicosi, depressione di gravità moderata o maggiore, o presenza o storia di comportamento suicidario o ideazione suicidaria attiva;
  • Recente instabilità del peso o precedente intervento di chirurgia bariatrica;
  • Storia di glaucoma o aumento della pressione intraoculare;
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo entro 3 mesi dallo screening;

  • Attualmente sta assumendo o prevede di assumere uno dei seguenti farmaci durante lo studio:

    • Anticonvulsivanti usati per il trattamento del disturbo convulsivo, inclusi barbiturici, benzodiazepine, analoghi dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), idantoina, feniltriazina, succinimidi e altri agenti (acido valproico e suoi derivati, carbamazepina e suoi derivati, zonisamide e felbamato);
    • Antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), litio, levodopa e agonisti del recettore della dopamina;
    • inibitori dell'anidrasi carbonica;
    • Insulina, sulfoniluree (SFU), agonisti del peptide simile al glucagone -1 (GLP-1), trasportatore di sodio glucosio-1 (SGLT-1) e inibitori SGLT-2;
    • Steroidi sistemici cronici (es. glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti) diversi dai contraccettivi orali;
    • Trattamento per il disturbo da iperattività; o
    • Farmaci da banco, farmaci da prescrizione, agenti a base di erbe e integratori alimentari utilizzati con l'intenzione di perdere peso corporeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VI-0521 Dose media (fentermina 7,5 mg + topiramato 46 mg)
Settimane 1-2: VI-0521 (Fentermina 3,75 mg + Topiramato 23 mg) capsula orale, una volta al giorno; Settimane 3-56: VI-0521 (Fentermina 7,5 mg + Topiramato 46 mg) capsula orale, una volta al giorno
Droga: VI-0521 capsula orale
Fentermina/topiramato
Altri nomi:
  • Qsmia
  • Fentermina e topiramato
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
La modifica dello stile di vita include l'attività fisica, il cambiamento del comportamento, i consigli sulla dieta a ridotto contenuto calorico e il sostegno della famiglia. Questo intervento è applicato a tutti i gruppi di trattamento.
Sperimentale: VI-0521 Top Dose (Fentermina 15 mg + Topiramato 92 mg)
Settimane 1-2: VI-0521 (Fentermina 3,75 mg + Topiramato 23 mg) capsula orale, una volta al giorno; Settimane 3-12: VI-0521 (Fentermina 7,5 mg + Topiramato 46 mg) capsula orale, una volta al giorno; Settimane 13-14: VI-0521 (Fentermina 11,25 mg + Topiramato 69 mg) capsula orale, una volta al giorno; Settimane 15-56: VI-0521 (Fentermina 15 mg + Topiramato 92 mg) capsula orale, una volta al giorno
Droga: VI-0521 capsula orale
Fentermina/topiramato
Altri nomi:
  • Qsmia
  • Fentermina e topiramato
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
La modifica dello stile di vita include l'attività fisica, il cambiamento del comportamento, i consigli sulla dieta a ridotto contenuto calorico e il sostegno della famiglia. Questo intervento è applicato a tutti i gruppi di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una capsula orale di placebo, una volta al giorno per un massimo di 56 settimane
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
La modifica dello stile di vita include l'attività fisica, il cambiamento del comportamento, i consigli sulla dieta a ridotto contenuto calorico e il sostegno della famiglia. Questo intervento è applicato a tutti i gruppi di trattamento.
Droga: Capsula orale di placebo
Farmaco inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione % media dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Variazione % media del BMI dal basale alla settimana 56
Dal basale alla settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del BMI di almeno il 5% alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Dal basale alla settimana 56
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del BMI di almeno il 10% alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Dal basale alla settimana 56
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del BMI di almeno il 15% alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Dal basale alla settimana 56
Modifica della circonferenza della vita alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale, settimana 56
Variazione della circonferenza della vita dal basale alla settimana 56
Basale, settimana 56
Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (WBISI) (Matsuda) alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale, settimana 56
Variazioni medie dei parametri glicemici [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] dal basale alla settimana 56. Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è stato eseguito al basale e alla settimana 56 utilizzando un carico di glucosio orale di 75 g; sono stati prelevati campioni di sangue al basale e 2 ore dopo il carico di glucosio per la valutazione sia dei livelli di glucosio che di insulina. La sensibilità all'insulina è stata misurata ottenendo i livelli di glucosio e insulina a digiuno e 2 ore dopo la somministrazione del carico di glucosio orale. Indice di Matsuda = 10.000/SQRT [concentrazione di glucosio (mg/dL) (a digiuno)*concentrazione di insulina (uIU/mL) (a digiuno)*concentrazione di glucosio (mg/dL) (2 ore dopo il carico di glucosio)*concentrazione di insulina (uIU/mL) ) (2 ore dopo il carico di glucosio)], con numeri più alti che indicano una migliore sensibilità all'insulina.
Basale, settimana 56
Variazione dell'insulina a digiuno alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale, settimana 56
Variazione dell'insulina a digiuno dal basale alla settimana 56
Basale, settimana 56
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale, settimana 56
Basale, settimana 56
Variazione percentuale di HDL-C dal basale alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale, settimana 56
Basale, settimana 56
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale, settimana 56
Basale, settimana 56
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale, settimana 56
Basale, settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OB-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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