Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy bezpieczeństwa i skuteczności VI-0521 u młodzieży z otyłością

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy IV w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności VI-0521 u otyłych nastolatków

To badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności odchudzania, określonej na podstawie zmian wskaźnika masy ciała (BMI) oraz bezpieczeństwa VI-0521 (Qsymia®) lub placebo, przyjmowanych przez 56 tygodni wraz z programem modyfikacji stylu życia u otyłych nastolatków w wieku 12-16 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat i < 17 lat;
  • BMI ≥ 95 percentyla, z udokumentowanym wywiadem braku wystarczającej utraty masy ciała lub nieutrzymania masy ciała w programie modyfikacji stylu życia;
  • Jeśli kobieta, musi stosować odpowiednią antykoncepcję, zdefiniowaną jako metoda podwójnej bariery, stabilna antykoncepcja hormonalna plus metoda pojedynczej bariery, podwiązanie jajowodów lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1;
  • Wrodzona wada serca; klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG;
  • Klinicznie istotne badanie fizykalne, oznaki życiowe lub nieprawidłowości laboratoryjne; klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek;
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR; wzór Schwartza) < 60 ml/minutę;
  • Klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy potwierdzona objawami przedmiotowymi i podmiotowymi lub stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) > 1,5 x górna granica normy;
  • Otyłość o znanym pochodzeniu genetycznym lub endokrynologicznym;
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy, depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu lub obecność lub historia zachowań samobójczych lub aktywnych myśli samobójczych;
  • Niedawna niestabilność wagi lub wcześniejsza operacja bariatryczna;
  • Historia jaskry lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego;
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;

  • Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków podczas badania:

    • Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, w tym barbiturany, benzodiazepiny, analogi kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), hydantoiny, fenylotriazyny, sukcynoimidy i inne leki (kwas walproinowy i jego pochodne, karbamazepina i jej pochodne, zonisamid i felbamat);
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), lit, lewodopa i agoniści receptora dopaminy;
    • Inhibitory anhydrazy węglanowej;
    • Insulina, pochodne sulfonylomocznika (SFU), agoniści peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), sodowy transporter glukozy-1 (SGLT-1) i inhibitory SGLT-2;
    • Przewlekłe ogólnoustrojowe steroidy (tj. glukokortykoidy, sterydy anaboliczne) inne niż doustne środki antykoncepcyjne;
    • Leczenie zespołu nadpobudliwości ruchowej; lub
    • Bez recepty leki na receptę, środki ziołowe i suplementy diety stosowane w celu utraty wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VI-0521 Średnia dawka (fentermina 7,5 mg + topiramat 46 mg)
Tygodnie 1-2: VI-0521 (fentermina 3,75 mg + topiramat 23 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tygodnie 3-56: VI-0521 (fentermina 7,5 mg + topiramat 46 mg) kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: Kapsułka doustna VI-0521
Fentermina/Topiramat
Inne nazwy:
  • Qsymia
  • Fentermina i topiramat
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia obejmuje aktywność fizyczną, zmianę zachowania, porady dotyczące diety o obniżonej kaloryczności i wsparcie rodziny. Ta interwencja ma zastosowanie do wszystkich grup terapeutycznych.
Eksperymentalny: VI-0521 Najwyższa dawka (fentermina 15 mg + topiramat 92 mg)
Tygodnie 1-2: VI-0521 (fentermina 3,75 mg + topiramat 23 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tygodnie 3-12: VI-0521 (fentermina 7,5 mg + topiramat 46 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tygodnie 13-14: VI-0521 (fentermina 11,25 mg + topiramat 69 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tygodnie 15-56: VI-0521 (fentermina 15 mg + topiramat 92 mg) kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: Kapsułka doustna VI-0521
Fentermina/Topiramat
Inne nazwy:
  • Qsymia
  • Fentermina i topiramat
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia obejmuje aktywność fizyczną, zmianę zachowania, porady dotyczące diety o obniżonej kaloryczności i wsparcie rodziny. Ta interwencja ma zastosowanie do wszystkich grup terapeutycznych.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustną kapsułkę placebo, raz dziennie przez okres do 56 tygodni
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Modyfikacja stylu życia obejmuje aktywność fizyczną, zmianę zachowania, porady dotyczące diety o obniżonej kaloryczności i wsparcie rodziny. Ta interwencja ma zastosowanie do wszystkich grup terapeutycznych.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Lek nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Średnia procentowa zmiana BMI od wartości początkowej do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 5% redukcję BMI w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 10% redukcję BMI w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 15% redukcję BMI w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana obwodu talii w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana obwodu talii od wartości początkowej do tygodnia 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana ogólnego wskaźnika wrażliwości na insulinę (WBISI) (Matsuda) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Średnie zmiany parametrów glikemii [wskaźnik ogólnej wrażliwości na insulinę (WBISI) (Matsuda)] od wartości początkowej do tygodnia 56. Test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) przeprowadzono na początku badania iw 56. tygodniu, stosując obciążenie doustne 75 g glukozy; próbki krwi pobierano na linii podstawowej i 2 godziny po obciążeniu glukozą w celu oceny zarówno poziomu glukozy, jak i insuliny. Wrażliwość na insulinę mierzono, otrzymując poziomy glukozy i insuliny na czczo i 2 godziny po podaniu doustnego obciążenia glukozą. Indeks Matsudy = 10 000/SQRT [stężenie glukozy (mg/dl) (na czczo)*stężenie insuliny (uIU/ml) (na czczo)*stężenie glukozy (mg/dl) (2 godziny po obciążeniu glukozą)*stężenie insuliny (uIU/ml) ) (2 godziny po obciążeniu glukozą)], przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę.
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana dawki insuliny na czczo w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana insuliny na czczo od wartości początkowej do tygodnia 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Procentowa zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
Wartość wyjściowa, tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna VI-0521

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj