Исследование безопасности и эффективности VI-0521 фазы IV у подростков с ожирением

Критерии включения:

• Возраст ≥ 12 лет и < 17 лет;
• ИМТ ≥ 95-го процентиля, с документально подтвержденной историей неспособности сбросить вес в достаточной степени или неспособности поддерживать потерю веса в рамках программы модификации образа жизни;
• Если женщина, она должна использовать адекватную контрацепцию, определяемую как методы двойного барьера, стабильная гормональная контрацепция плюс метод одинарного барьера, перевязка маточных труб или воздержание.

Критерий исключения:

• диабет 1 типа;
• Врожденный порок сердца; клинически значимое отклонение от нормы ЭКГ;
• Клинически значимое физическое обследование, жизненные показатели или лабораторные отклонения; клинически значимое заболевание печени или почек;
• расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ; формула Шварца) < 60 мл/мин;
• Клинически значимая дисфункция щитовидной железы, о чем свидетельствуют признаки, симптомы или уровень тиреотропного гормона (ТТГ) > 1,5 x Верхний предел нормы;
• Ожирение известного генетического или эндокринного происхождения;
• Биполярное расстройство или психоз в анамнезе, депрессия средней или большей степени тяжести, наличие или наличие в анамнезе суицидального поведения или активных суицидальных мыслей;
• Недавняя нестабильность веса или предшествующая бариатрическая хирургия;
• История глаукомы или повышенного внутриглазного давления;
• Текущий курильщик или прекращение курения в течение 3 месяцев после скрининга;

• В настоящее время принимаете или планируете принимать любой из следующих препаратов во время исследования:

  • Противосудорожные препараты, используемые для лечения судорожного расстройства, включая барбитураты, бензодиазепины, аналоги гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), гидантоины, фенилтриазины, сукцинимиды и другие средства (вальпроевая кислота и ее производные, карбамазепин и его производные, зонисамид и фелбамат);
  • Трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), литий, леводопа и агонисты дофаминовых рецепторов;
  • Ингибиторы карбоангидразы;
  • Инсулин, препараты сульфонилмочевины (SFU), агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), переносчик натрия-глюкозы-1 (SGLT-1) и ингибиторы SGLT-2;
  • Хронические системные стероиды (т.е. глюкокортикоиды, анаболические стероиды), кроме оральных контрацептивов;
  • Лечение гиперактивного расстройства; или же
  • Лекарства, отпускаемые без рецепта, травяные средства и пищевые добавки, используемые с целью похудеть.