Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV sikkerhet og effektstudie av VI-0521 hos ungdom med fedme

17. august 2022 oppdatert av: VIVUS LLC

En fase IV, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av VI-0521 hos overvektige ungdommer

Denne studien blir utført for å vurdere vekttapseffektivitet, bestemt av endringer i kroppsmasseindeks (BMI) og sikkerheten til VI-0521 (Qsymia®) eller placebo, tatt i 56 uker ledsaget av et livsstilsendringsprogram hos overvektige ungdommer. 12-16 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12 år og < 17 år;
  • BMI ≥ 95. persentil, med dokumentert historie med manglende vekttap eller svikt i å opprettholde vekttap i et livsstilsendringsprogram;
  • Hvis kvinner, må bruke adekvat prevensjon, definert som doble barrieremetoder, stabil hormonell prevensjon pluss enkel barrieremetode, tubal ligering eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes;
  • Medfødt hjertesykdom; klinisk signifikant EKG-avvik;
  • Klinisk signifikant fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorieavvik; klinisk signifikant lever- eller nyresykdom;
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR; Schwartz-formel) < 60 ml/minutt;
  • Klinisk signifikant dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen som påvist av tegn, symptomer eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 1,5 x øvre normalgrense;
  • Fedme av kjent genetisk eller endokrin opprinnelse;
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose, depresjon av moderat eller større alvorlighetsgrad, eller tilstedeværelse eller historie med selvmordsatferd eller aktive selvmordstanker;
  • Nylig ustabil vekt, eller tidligere fedmekirurgi;
  • Anamnese med glaukom eller økt intraokulært trykk;
  • Nåværende røyker eller røykeslutt innen 3 måneder etter screening;

  • Tar for øyeblikket eller planlegger å ta noen av følgende medisiner under studien:

    • Antikonvulsiva som brukes til behandling av anfallsforstyrrelser, inkludert barbiturater, benzodiazepiner, gamma-aminosmørsyre (GABA) analoger, hydantoiner, fenyltriaziner, succinimider og andre midler (valproinsyre og dets derivater, karbamazepin og dets derivater, zonisamid og felbamat);
    • Trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), litium-, levodopa- og dopaminreseptoragonister;
    • Karbonsyreanhydrasehemmere;
    • Insulin, sulfonylurea (SFU), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister, natriumglukosetransportør-1 (SGLT-1) og SGLT-2-hemmere;
    • Kroniske systemiske steroider (dvs. glukokortikoider, anabole steroider) annet enn orale prevensjonsmidler;
    • Behandling for hyperaktivitetsforstyrrelse; eller
    • Over disk, reseptbelagte medisiner, urtemidler og kosttilskudd brukt med den hensikt å gå ned i kroppsvekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VI-0521 Mellomdose (phentermine 7,5 mg + Topiramat 46 mg)
Uke 1-2: VI-0521 (fentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, en gang daglig; Uke 3-56: VI-0521 (phentermine 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, en gang daglig
Legemiddel: VI-0521 oral kapsel
Fentermin/Topiramat
Andre navn:
  • Qsymia
  • Fentermin og topiramat
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Livsstilsendringen inkluderer fysisk aktivitet, atferdsendring, råd om kosthold med redusert kaloriinntak og familiestøtte. Denne intervensjonen brukes på alle behandlingsgrupper.
Eksperimentell: VI-0521 Toppdose (phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg)
Uke 1-2: VI-0521 (fentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, en gang daglig; Uke 3-12: VI-0521 (phentermine 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, en gang daglig; Uke 13-14: VI-0521 (phentermine 11,25 mg + Topiramat 69 mg) oral kapsel, en gang daglig; Uke 15-56: VI-0521 (phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg) oral kapsel, en gang daglig
Legemiddel: VI-0521 oral kapsel
Fentermin/Topiramat
Andre navn:
  • Qsymia
  • Fentermin og topiramat
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Livsstilsendringen inkluderer fysisk aktivitet, atferdsendring, råd om kosthold med redusert kaloriinntak og familiestøtte. Denne intervensjonen brukes på alle behandlingsgrupper.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo oral kapsel en gang daglig i opptil 56 uker
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Livsstilsendringen inkluderer fysisk aktivitet, atferdsendring, råd om kosthold med redusert kaloriinntak og familiestøtte. Denne intervensjonen brukes på alle behandlingsgrupper.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Inaktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig % endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Gjennomsnittlig % endring i BMI fra baseline til uke 56
Grunnlinje til uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 5 % BMI-reduksjon i uke 56
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Grunnlinje til uke 56
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 10 % BMI-reduksjon i uke 56
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Grunnlinje til uke 56
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 15 % BMI-reduksjon i uke 56
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Grunnlinje til uke 56
Endring i midjeomkrets ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Endring i midjeomkrets fra baseline til uke 56
Grunnlinje, uke 56
Endring i hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI) (Matsuda) ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Gjennomsnittlige endringer i glykemiske parametere [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] fra baseline til uke 56. Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) ble utført ved baseline og uke 56 ved bruk av 75 g oral glukosebelastning; blodprøver ble tatt ved baseline og 2 timer etter glukosebelastning for evaluering av både glukose- og insulinnivåer. Insulinsensitivitet ble målt ved å oppnå glukose- og insulinnivåer i fastende tilstand og 2 timer etter administrering av oral glukosebelastning. Matsuda-indeks = 10 000/SQRT [glukosekonsentrasjon (mg/dL) (fastende)*insulinkonsentrasjon (uIU/mL) (fastende)*glukosekonsentrasjon (mg/dL) (2 timer etter glukosebelastning)*insulinkonsentrasjon (uIU/mL) ) (2 timer etter glukosebelastning)], med høyere tall som indikerer bedre insulinfølsomhet.
Grunnlinje, uke 56
Endring i fastende insulin ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Endring i fastende insulin fra baseline til uke 56
Grunnlinje, uke 56
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Grunnlinje, uke 56
Prosentvis endring i HDL-C fra baseline til uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Grunnlinje, uke 56
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Grunnlinje, uke 56
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Grunnlinje, uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OB-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme hos ungdom

Kliniske studier på VI-0521 oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere