Fáze IV studie bezpečnosti a účinnosti VI-0521 u dospívajících s obezitou

Kritéria pro zařazení:

• ve věku ≥ 12 let a < 17 let;
• BMI ≥ 95. percentil, s doloženou anamnézou selhání dostatečného zhubnutí nebo selhání udržení úbytku hmotnosti v programu úpravy životního stylu;
• Pokud žena, musí používat vhodnou antikoncepci definovanou jako dvoubariérové ​​metody, stabilní hormonální antikoncepce plus jednobariérová metoda, podvázání vejcovodů nebo abstinence.

Kritéria vyloučení:

• diabetes 1. typu;
• Vrozená srdeční vada; klinicky významná abnormalita EKG;
• Klinicky významné fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo laboratorní abnormality; klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin;
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR; Schwartzův vzorec) < 60 ml/min;
• Klinicky významná dysfunkce štítné žlázy, jak dokládají známky, příznaky nebo tyreoidální stimulační hormon (TSH) > 1,5 x horní hranice normálu;
• Obezita známého genetického nebo endokrinního původu;
• Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, deprese střední nebo vyšší závažnosti nebo přítomnost nebo historie sebevražedného chování nebo aktivních sebevražedných myšlenek;
• Nedávná nestabilita hmotnosti nebo předchozí bariatrická operace;
• Anamnéza glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku;
• Současný kuřák nebo odvykání kouření do 3 měsíců od screeningu;

• V současné době užíváte nebo plánujete užívat některý z následujících léků během studie:

  • Antikonvulziva používaná k léčbě záchvatových poruch, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, analogů kyseliny gama-aminomáselné (GABA), hydantoinů, fenyltriazinů, sukcinimidů a dalších látek (kyselina valproová a její deriváty, karbamazepin a jeho deriváty, zonisamid a felbamát);
  • tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), lithium, levodopa a agonisté dopaminových receptorů;
  • inhibitory karboanhydrázy;
  • Inzulin, sulfonylmočoviny (SFU), agonisté glukagonu podobného peptidu -1 (GLP-1), sodíkový glukózový transportér-1 (SGLT-1) a inhibitory SGLT-2;
  • Chronické systémové steroidy (tj. glukokortikoidy, anabolické steroidy) jiné než perorální antikoncepce;
  • Léčba poruchy hyperaktivity; nebo
  • Volně prodejné léky na předpis, bylinné přípravky a doplňky stravy používané se záměrem zhubnout.