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Eine Phase-IV-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von VI-0521 bei Jugendlichen mit Adipositas

17. August 2022 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie mit parallelem Design zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von VI-0521 bei adipösen Jugendlichen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme, bestimmt durch Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), und die Sicherheit von VI-0521 (Qsymia®) oder Placebo bei 56-wöchiger Einnahme in Begleitung eines Programms zur Änderung des Lebensstils bei übergewichtigen Jugendlichen zu bewerten 12-16 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre und < 17 Jahre;
  • BMI ≥ 95. Perzentil, mit dokumentierter Vorgeschichte des Versagens, ausreichend Gewicht zu verlieren, oder des Versagens, die Gewichtsabnahme in einem Programm zur Änderung des Lebensstils aufrechtzuerhalten;
  • Wenn weiblich, muss eine angemessene Verhütung angewendet werden, definiert als doppelte Barrieremethoden, stabile hormonelle Empfängnisverhütung plus einfache Barrieremethode, Tubenligatur oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1;
  • Angeborenen Herzfehler; klinisch signifikante EKG-Abnormalität;
  • Klinisch signifikante körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder Laboranomalie; klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR; Schwartz-Formel) < 60 ml/Minute;
  • Klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung, nachgewiesen durch Anzeichen, Symptome oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts;
  • Adipositas bekannten genetischen oder endokrinen Ursprungs;
  • Geschichte einer bipolaren Störung oder Psychose, Depression von mittlerem oder größerem Schweregrad oder Vorhandensein oder Geschichte von suizidalem Verhalten oder aktiven Suizidgedanken;
  • Kürzliche Gewichtsinstabilität oder vorherige bariatrische Operation;
  • Vorgeschichte von Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck;
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;

  • Derzeitige Einnahme oder geplante Einnahme eines der folgenden Medikamente während der Studie:

    • Antikonvulsiva zur Behandlung von Anfallsleiden, einschließlich Barbiturate, Benzodiazepine, Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analoga, Hydantoine, Phenyltriazine, Succinimide und andere Wirkstoffe (Valproinsäure und ihre Derivate, Carbamazepin und ihre Derivate, Zonisamid und Felbamat);
    • Trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Lithium, Levodopa und Dopamin-Rezeptor-Agonisten;
    • Carboanhydrase-Hemmer;
    • Insulin, Sulfonylharnstoffe (SFUs), Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten, Natriumglucosetransporter-1 (SGLT-1) und SGLT-2-Inhibitoren;
    • Chronische systemische Steroide (d.h. Glukokortikoide, anabole Steroide) außer oralen Kontrazeptiva;
    • Behandlung einer Hyperaktivitätsstörung; oder
    • Freiverkäufliche, verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Wirkstoffe und Nahrungsergänzungsmittel, die mit der Absicht verwendet werden, Körpergewicht zu verlieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VI-0521 Mittlere Dosis (Phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg)
Wochen 1-2: VI-0521 (Phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Wochen 3-56: VI-0521 (Phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) orale Kapsel, einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521 orale Kapsel
Phentermin/Topiramat
Andere Namen:
  • Qsymia
  • Phentermin und Topiramat
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Die Änderung des Lebensstils umfasst körperliche Aktivität, Verhaltensänderung, kalorienreduzierte Ernährungsberatung und Familienunterstützung. Diese Intervention wird auf alle Behandlungsgruppen angewendet.
Experimental: VI-0521 Höchstdosis (Phentermin 15 mg + Topiramat 92 mg)
Wochen 1-2: VI-0521 (Phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Wochen 3–12: VI-0521 (Phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Wochen 13–14: VI-0521 (Phentermin 11,25 mg + Topiramat 69 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Wochen 15-56: VI-0521 (Phentermin 15 mg + Topiramat 92 mg) orale Kapsel, einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521 orale Kapsel
Phentermin/Topiramat
Andere Namen:
  • Qsymia
  • Phentermin und Topiramat
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Die Änderung des Lebensstils umfasst körperliche Aktivität, Verhaltensänderung, kalorienreduzierte Ernährungsberatung und Familienunterstützung. Diese Intervention wird auf alle Behandlungsgruppen angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten bis zu 56 Wochen lang einmal täglich eine orale Placebo-Kapsel
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Die Änderung des Lebensstils umfasst körperliche Aktivität, Verhaltensänderung, kalorienreduzierte Ernährungsberatung und Familienunterstützung. Diese Intervention wird auf alle Behandlungsgruppen angewendet.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Mittlere prozentuale Veränderung des BMI von Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 eine BMI-Reduktion von mindestens 5 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 eine BMI-Reduktion von mindestens 10 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 56 eine BMI-Reduktion von mindestens 15 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Veränderung des Taillenumfangs in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Veränderung des Taillenumfangs von Baseline bis Woche 56
Baseline, Woche 56
Veränderung des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI) (Matsuda) in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Mittlere Veränderungen der glykämischen Parameter [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] vom Ausgangswert bis Woche 56. Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wurde zu Studienbeginn und in Woche 56 mit einer oralen Glukosebelastung von 75 g durchgeführt; Blutproben wurden zu Studienbeginn und 2 Stunden nach der Glukosebelastung zur Bewertung sowohl des Glukose- als auch des Insulinspiegels entnommen. Die Insulinsensitivität wurde gemessen, indem Glukose- und Insulinspiegel im nüchternen Zustand und 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Glukosebelastung erhalten wurden. Matsuda-Index = 10.000/SQRT [Glukosekonzentration (mg/dl) (Nüchtern)*Insulinkonzentration (uIU/ml) (Nüchtern)*Glukosekonzentration (mg/dl) (2 Stunden nach Glukosebelastung)*Insulinkonzentration (uIU/ml ) (2 Stunden nach Glukosebelastung)], wobei höhere Zahlen eine bessere Insulinsensitivität anzeigen.
Baseline, Woche 56
Veränderung des Nüchterninsulins in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Veränderung des Nüchterninsulins von Baseline bis Woche 56
Baseline, Woche 56
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Baseline, Woche 56
Prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Baseline, Woche 56
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Baseline, Woche 56
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Baseline, Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OB-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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