Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IV undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af VI-0521 hos unge med fedme

17. august 2022 opdateret af: VIVUS LLC

En fase IV, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, paralleldesignundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​VI-0521 hos overvægtige unge

Denne undersøgelse udføres for at vurdere vægttabs effektivitet, som bestemt af ændringer i kropsmasseindeks (BMI) og sikkerheden af ​​VI-0521 (Qsymia®) eller placebo, taget i 56 uger ledsaget af et livsstilsændringsprogram hos overvægtige unge. 12-16 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 år og < 17 år;
  • BMI ≥ 95. percentilen med dokumenteret historie med manglende vægttab eller manglende opretholdelse af vægttab i et livsstilsændringsprogram;
  • Hvis kvinden skal bruge passende prævention, defineret som dobbeltbarrieremetoder, stabil hormonel prævention plus enkeltbarrieremetode, tubal ligering eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes;
  • Medfødt hjertesygdom; klinisk signifikant EKG-abnormitet;
  • Klinisk signifikant fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieabnormitet; klinisk signifikant lever- eller nyresygdom;
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR; Schwartz-formel) < 60 ml/minut;
  • Klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion som påvist af tegn, symptomer eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 1,5 x øvre normalgrænse;
  • Fedme af kendt genetisk eller endokrin oprindelse;
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose, depression af moderat eller større sværhedsgrad eller tilstedeværelse eller historie med selvmordsadfærd eller aktive selvmordstanker;
  • Nylig vægtinstabilitet eller tidligere fedmekirurgi;
  • Anamnese med glaukom eller øget intraokulært tryk;
  • Aktuel ryger eller rygestop inden for 3 måneder efter screening;

  • Tager i øjeblikket eller planlægger at tage nogen af ​​følgende medicin under undersøgelsen:

    • Antikonvulsiva til behandling af krampeanfald, herunder barbiturater, benzodiazepiner, gamma-aminosmørsyre (GABA) analoger, hydantoiner, phenyltriaziner, succinimider og andre midler (valproinsyre og dens derivater, carbamazepin og dens derivater, zonisamid og felbamat);
    • Tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), lithium-, levodopa- og dopaminreceptoragonister;
    • Kulsyreanhydrasehæmmere;
    • Insulin, sulfonylurinstoffer (SFU'er), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-agonister, natriumglucosetransporter-1 (SGLT-1) og SGLT-2-hæmmere;
    • Kroniske systemiske steroider (dvs. glukokortikoider, anabolske steroider) bortset fra orale præventionsmidler;
    • Behandling af hyperaktivitetsforstyrrelser; eller
    • Håndkøb, receptpligtig medicin, naturlægemidler og kosttilskud, der bruges med den hensigt at tabe kropsvægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VI-0521 Mellemdosis (phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg)
Uge 1-2: VI-0521 (phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 3-56: VI-0521 (phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: VI-0521 oral kapsel
Phentermin/Topiramat
Andre navne:
  • Qsymia
  • Phentermin og topiramat
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Livsstilsændringen omfatter fysisk aktivitet, adfærdsændring, kostråd med reduceret kalorieindhold og familiestøtte. Denne intervention anvendes på alle behandlingsgrupper.
Eksperimentel: VI-0521 Topdosis (Phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg)
Uge 1-2: VI-0521 (phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 3-12: VI-0521 (phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 13-14: VI-0521 (Phentermin 11,25 mg + Topiramat 69 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 15-56: VI-0521 (Phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg) oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: VI-0521 oral kapsel
Phentermin/Topiramat
Andre navne:
  • Qsymia
  • Phentermin og topiramat
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Livsstilsændringen omfatter fysisk aktivitet, adfærdsændring, kostråd med reduceret kalorieindhold og familiestøtte. Denne intervention anvendes på alle behandlingsgrupper.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo oral kapsel en gang dagligt i op til 56 uger
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Livsstilsændringen omfatter fysisk aktivitet, adfærdsændring, kostråd med reduceret kalorieindhold og familiestøtte. Denne intervention anvendes på alle behandlingsgrupper.
Medicin: Placebo oral kapsel
Inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig % ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til uge 56
Gennemsnitlig % ændring i BMI fra baseline til uge 56
Baseline til uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 5 % BMI-reduktion i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en BMI-reduktion på mindst 10 % i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en BMI-reduktion på mindst 15 % i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Ændring i taljeomkreds i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 56
Baseline, uge ​​56
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI) (Matsuda) i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Gennemsnitlige ændringer i glykæmiske parametre [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] fra baseline til uge 56. Den orale glucosetolerancetest (OGTT) blev udført ved baseline og uge 56 under anvendelse af 75 g oral glucosebelastning; blodprøver blev taget ved baseline og 2 timer efter glukosebelastning til evaluering af både glukose- og insulinniveauer. Insulinfølsomhed blev målt ved at opnå glucose- og insulinniveauer i fastende tilstand og 2 timer efter administration af oral glucosebelastning. Matsuda-indeks = 10.000/SQRT [glukosekoncentration (mg/dL) (fastende)*insulinkoncentration (uIU/mL) (fastende)*glukosekoncentration (mg/dL) (2 timer efter glukosebelastning)*insulinkoncentration (uIU/mL) ) (2 timer efter glukosebelastning)], med højere tal, der indikerer bedre insulinfølsomhed.
Baseline, uge ​​56
Ændring i fastende insulin i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Ændring i fastende insulin fra baseline til uge 56
Baseline, uge ​​56
Procentvis ændring i triglycerider fra baseline til uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Baseline, uge ​​56
Procentvis ændring i HDL-C fra baseline til uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Baseline, uge ​​56
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Baseline, uge ​​56
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
Baseline, uge ​​56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OB-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers fedme

Kliniske forsøg med VI-0521 oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner