Um estudo de segurança e eficácia de Fase IV do VI-0521 em adolescentes com obesidade

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 12 anos e < 17 anos;
• IMC ≥ percentil 95, com histórico documentado de falha em perder peso suficiente ou falha em manter a perda de peso em um programa de modificação do estilo de vida;
• Se for do sexo feminino, deve estar usando contracepção adequada, definida como métodos de dupla barreira, contracepção hormonal estável mais método de barreira única, laqueadura tubária ou abstinência.

Critério de exclusão:

• diabetes tipo 1;
• Doença cardíaca congênita; anormalidade ECG clinicamente significativa;
• Exame físico clinicamente significativo, sinais vitais ou anormalidade laboratorial; doença hepática ou renal clinicamente significativa;
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFG; fórmula de Schwartz) < 60 mL/minuto;
• Disfunção tireoidiana clinicamente significativa, evidenciada por sinais, sintomas ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 1,5 x Limite Superior do Normal;
• Obesidade de origem genética ou endócrina conhecida;
• História de transtorno bipolar ou psicose, depressão de gravidade moderada ou maior, ou presença ou história de comportamento suicida ou ideação suicida ativa;
• Instabilidade ponderal recente ou cirurgia bariátrica prévia;
• História de glaucoma ou aumento da pressão intraocular;
• Fumante atual ou cessação do tabagismo até 3 meses após a triagem;

• Atualmente tomando ou planeja tomar qualquer um dos seguintes medicamentos durante o estudo:

  • Anticonvulsivantes usados ​​no tratamento de distúrbios convulsivos, incluindo barbitúricos, benzodiazepínicos, análogos do ácido gama-aminobutírico (GABA), hidantoínas, feniltriazinas, succinimidas e outros agentes (ácido valpróico e seus derivados, carbamazepina e seus derivados, zonisamida e felbamato);
  • Antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), lítio, levodopa e agonistas dos receptores de dopamina;
  • Inibidores da anidrase carbônica;
  • Insulina, Sulfonilureias (SFUs), agonistas do peptídeo -1 semelhante ao glucagon (GLP-1), transportador de glicose e sódio-1 (SGLT-1) e inibidores do SGLT-2;
  • Esteróides sistêmicos crônicos (ou seja, glicocorticóides, esteroides anabolizantes) exceto contraceptivos orais;
  • Tratamento para transtorno de hiperatividade; ou
  • Medicamentos de venda livre, medicamentos prescritos, fitoterápicos e suplementos dietéticos usados ​​com a intenção de perder peso corporal.