Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VI-0521 IV. fázisú biztonsági és hatékonysági vizsgálata elhízott serdülők körében

2022. augusztus 17. frissítette: VIVUS LLC

IV. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat a VI-0521 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására elhízott serdülőknél

Ezt a vizsgálatot a testtömeg-index (BMI) változásaival meghatározott fogyás hatékonyságának, valamint a VI-0521 (Qsymia®) vagy a placebo biztonságosságának felmérésére végzik, 56 hétig, életmód-módosító program kíséretében elhízott serdülőkorúaknál. 12-16 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Intend Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 12 év és < 17 év;
  • BMI ≥ a 95. percentilis, dokumentált kórtörténettel, amikor nem sikerült elegendő súlyt leadni, vagy nem sikerült fenntartani a fogyást egy életmódmódosító program során;
  • Ha nő, akkor megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amelyet kettős gát módszerként határoznak meg, stabil hormonális fogamzásgátlás plusz egyszeres gát módszer, petevezeték lekötés vagy absztinencia.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség;
  • Veleszületett szívbetegség; klinikailag jelentős EKG-eltérés;
  • Klinikailag jelentős fizikális vizsgálat, életjelek vagy laboratóriumi eltérések; klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség;
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (GFR; Schwartz-képlet) < 60 ml/perc;
  • Klinikailag jelentős pajzsmirigy-működési zavar, amelyet jelek, tünetek vagy a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) > 1,5-szerese a normálérték felső határának;
  • Ismert genetikai vagy endokrin eredetű elhízás;
  • Bipoláris zavar vagy pszichózis, mérsékelt vagy súlyosabb depresszió, öngyilkossági magatartás vagy aktív öngyilkossági gondolatok jelenléte vagy kórtörténete;
  • Legutóbbi súlyinstabilitás vagy korábbi bariátriai műtét;
  • A kórtörténetben előfordult glaukóma vagy megnövekedett szemnyomás;
  • Jelenlegi dohányos vagy dohányzás abbahagyása a szűrést követő 3 hónapon belül;

  • Jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedni tervezi a vizsgálat során:

    • Görcsrohamok kezelésére használt görcsoldó szerek, beleértve a barbiturátokat, benzodiazepineket, gamma-amino-vajsav (GABA) analógokat, hidantoinokat, fenil-triazinokat, szukcinimideket és más ágenseket (valproinsav és származékai, karbamazepin és származékai, valamint felzonizamid);
    • triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), lítium-, levodopa- és dopaminreceptor agonisták;
    • szén-anhidráz inhibitorok;
    • Inzulin, szulfonilureák (SFU), glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonisták, nátrium-glükóz transzporter-1 (SGLT-1) és SGLT-2 inhibitorok;
    • Krónikus szisztémás szteroidok (pl. glükokortikoidok, anabolikus szteroidok) az orális fogamzásgátlók kivételével;
    • Hiperaktivitási zavar kezelése; vagy
    • Recept nélkül kapható, vényköteles gyógyszerek, gyógynövénykészítmények és testsúlycsökkentési szándékkal használt étrend-kiegészítők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VI-0521 Közepes dózis (7,5 mg fentermin + 46 mg topiramát)
1-2. hét: VI-0521 (3,75 mg fentermin + 23 mg topiramát) szájon át szedhető kapszula, naponta egyszer; 3-56. hét: VI-0521 (7,5 mg fentermin + 46 mg topiramát) szájon át szedhető kapszula, naponta egyszer
Drog: VI-0521 orális kapszula
Phentermine/Topiramát
Más nevek:
  • Qsymia
  • Fentermin és topiramát
Viselkedési: Életmód módosítás
Az életmód-módosítás magában foglalja a fizikai aktivitást, a viselkedés megváltoztatását, a csökkentett kalóriatartalmú étrend tanácsait és a család támogatását. Ez a beavatkozás minden kezelési csoportra vonatkozik.
Kísérleti: VI-0521 Felső dózis (15 mg fentermin + 92 mg topiramát)
1-2. hét: VI-0521 (3,75 mg fentermin + 23 mg topiramát) szájon át szedhető kapszula, naponta egyszer; 3-12. hét: VI-0521 (7,5 mg fentermin + 46 mg topiramát) szájon át szedhető kapszula, naponta egyszer; 13-14. hét: VI-0521 (11,25 mg fentermin + 69 mg topiramát) orális kapszula, naponta egyszer; 15-56. hét: VI-0521 (15 mg fentermin + 92 mg topiramát) orális kapszula, naponta egyszer
Drog: VI-0521 orális kapszula
Phentermine/Topiramát
Más nevek:
  • Qsymia
  • Fentermin és topiramát
Viselkedési: Életmód módosítás
Az életmód-módosítás magában foglalja a fizikai aktivitást, a viselkedés megváltoztatását, a csökkentett kalóriatartalmú étrend tanácsait és a család támogatását. Ez a beavatkozás minden kezelési csoportra vonatkozik.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót kapnak szájon át naponta egyszer, legfeljebb 56 hétig
Viselkedési: Életmód módosítás
Az életmód-módosítás magában foglalja a fizikai aktivitást, a viselkedés megváltoztatását, a csökkentett kalóriatartalmú étrend tanácsait és a család támogatását. Ez a beavatkozás minden kezelési csoportra vonatkozik.
Drog: Placebo orális kapszula
Inaktív gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos változás a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
A BMI átlagos százalékos változása a kiindulási értékről az 56. hétre
Kiindulási helyzet az 56. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 5%-os BMI-csökkenést értek el az 56. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
Kiindulási helyzet az 56. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 10%-os BMI-csökkenést értek el az 56. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
Kiindulási helyzet az 56. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 15%-os BMI-csökkenést értek el az 56. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
Kiindulási helyzet az 56. hétig
A derékkörfogat változása az 56. héten
Időkeret: Alapállapot, 56. hét
A derékbőség változása az alapértékről az 56. hétre
Alapállapot, 56. hét
A teljes test inzulinérzékenységi indexének (WBISI) változása (Matsuda) az 56. héten
Időkeret: Alapállapot, 56. hét
A glikémiás paraméterek átlagos változása [teljes test inzulinérzékenységi indexe (WBISI) (Matsuda)] a kiindulási értéktől az 56. hétig. Az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) az alapvonalon és az 56. héten végeztük 75 g orális glükóz terhelés mellett; vérmintákat vettünk az alapvonalon és a glükózterhelés után 2 órával a glükóz- és az inzulinszint értékelésére. Az inzulinérzékenységet a glükóz- és inzulinszintek mérésével mértük éhgyomri állapotban és 2 órával az orális glükózterhelés beadása után. Matsuda index = 10 000/SQRT [glükózkoncentráció (mg/dl) (éhgyomorra)*inzulinkoncentráció (uIU/mL) (éhgyomorra)*glükózkoncentráció (mg/dL) (2 órával a glükózterhelés után)*inzulinkoncentráció (uIU/mL) ) (2 órával a glükózterhelés után)], a magasabb számok jobb inzulinérzékenységet jeleznek.
Alapállapot, 56. hét
Az éhgyomri inzulin változása az 56. héten
Időkeret: Alapállapot, 56. hét
Az éhomi inzulin változása a kiindulási értékről az 56. hétre
Alapállapot, 56. hét
A trigliceridek százalékos változása a kiindulási értékről az 56. hétre
Időkeret: Alapállapot, 56. hét
Alapállapot, 56. hét
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékről az 56. hétre
Időkeret: Alapállapot, 56. hét
Alapállapot, 56. hét
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 56. héten
Időkeret: Alapállapot, 56. hét
Alapállapot, 56. hét
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 56. héten
Időkeret: Alapállapot, 56. hét
Alapállapot, 56. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VIVUS LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OB-403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VI-0521 orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel