Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IV säkerhets- och effektstudie av VI-0521 hos ungdomar med fetma

17 augusti 2022 uppdaterad av: VIVUS LLC

En fas IV, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignstudie för att fastställa säkerheten och effekten av VI-0521 hos överviktiga ungdomar

Denna studie genomförs för att bedöma viktminskningseffektiviteten, som bestäms av förändringar i kroppsmassaindex (BMI) och säkerheten för VI-0521 (Qsymia®) eller placebo, taget under 56 veckor åtföljt av ett livsstilsförändringsprogram hos överviktiga ungdomar. 12-16 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 12 år och < 17 år;
  • BMI ≥ 95:e percentilen, med dokumenterad historia av misslyckande med att gå ner tillräckligt i vikt eller misslyckande med att upprätthålla viktminskning i ett livsstilsförändringsprogram;
  • Om kvinnan måste använda adekvat preventivmedel, definierat som dubbelbarriärmetoder, stabil hormonell preventivmetod plus enkelbarriärmetod, tubal ligering eller abstinens.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes;
  • Medfödd hjärtsjukdom; kliniskt signifikant EKG-avvikelse;
  • Kliniskt signifikant fysisk undersökning, vitala tecken eller laboratorieavvikelser; kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom;
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR; Schwartz formel) < 60 ml/minut;
  • Kliniskt signifikant dysfunktion i sköldkörteln, vilket framgår av tecken, symtom eller sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) > 1,5 x övre normalgräns;
  • Fetma av känt genetiskt eller endokrint ursprung;
  • Historik av bipolär sjukdom eller psykos, depression av måttlig eller större svårighetsgrad, eller närvaro eller historia av suicidalt beteende eller aktiva suicidtankar;
  • Nylig viktinstabilitet eller tidigare bariatrisk kirurgi;
  • Tidigare glaukom eller ökat intraokulärt tryck;
  • Aktuell rökare eller rökavvänjning inom 3 månader efter screening;

  • Tar för närvarande eller planerar att ta någon av följande mediciner under studien:

    • Antikonvulsiva medel som används för behandling av krampanfall, inklusive barbiturater, bensodiazepiner, gamma-aminosmörsyra (GABA)-analoger, hydantoiner, fenyltriaziner, succinimider och andra medel (valproinsyra och dess derivat, karbamazepin och dess derivat, zonisamid och felbamat);
    • Tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), litium-, levodopa- och dopaminreceptoragonister;
    • Kolsyraanhydrashämmare;
    • Insulin, sulfonureider (SFU), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-agonister, natriumglukostransportör-1 (SGLT-1) och SGLT-2-hämmare;
    • Kroniska systemiska steroider (dvs. glukokortikoider, anabola steroider) andra än orala preventivmedel;
    • Behandling för hyperaktivitetsstörning; eller
    • Receptfria läkemedel, växtbaserade medel och kosttillskott som används med avsikt att gå ner i kroppsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VI-0521 Mellandos (fentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg)
Vecka 1-2: VI-0521 (fentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, en gång dagligen; Vecka 3-56: VI-0521 (fentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, en gång dagligen
Läkemedel: VI-0521 oral kapsel
Fentermin/Topiramat
Andra namn:
  • Qsymia
  • Fentermin och topiramat
Beteende: Livsstilsändring
Livsstilsförändringen inkluderar fysisk aktivitet, beteendeförändring, kostråd med reducerad kaloriinnehåll och familjestöd. Denna intervention tillämpas på alla behandlingsgrupper.
Experimentell: VI-0521 Toppdos (fentermin 15 mg + topiramat 92 mg)
Vecka 1-2: VI-0521 (fentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, en gång dagligen; Vecka 3-12: VI-0521 (fentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, en gång dagligen; Vecka 13-14: VI-0521 (Fentermin 11,25 mg + Topiramat 69 mg) oral kapsel, en gång dagligen; Vecka 15-56: VI-0521 (fentermin 15 mg + Topiramat 92 mg) oral kapsel, en gång dagligen
Läkemedel: VI-0521 oral kapsel
Fentermin/Topiramat
Andra namn:
  • Qsymia
  • Fentermin och topiramat
Beteende: Livsstilsändring
Livsstilsförändringen inkluderar fysisk aktivitet, beteendeförändring, kostråd med reducerad kaloriinnehåll och familjestöd. Denna intervention tillämpas på alla behandlingsgrupper.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo oral kapsel en gång dagligen i upp till 56 veckor
Beteende: Livsstilsändring
Livsstilsförändringen inkluderar fysisk aktivitet, beteendeförändring, kostråd med reducerad kaloriinnehåll och familjestöd. Denna intervention tillämpas på alla behandlingsgrupper.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Inaktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig % förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje till vecka 56
Genomsnittlig % förändring i BMI från baslinje till vecka 56
Baslinje till vecka 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår minst 5 % BMI-minskning vid vecka 56
Tidsram: Baslinje till vecka 56
Baslinje till vecka 56
Procentandel av försökspersoner som uppnår minst 10 % BMI-minskning vid vecka 56
Tidsram: Baslinje till vecka 56
Baslinje till vecka 56
Procentandel av försökspersoner som uppnår minst 15 % BMI-minskning vid vecka 56
Tidsram: Baslinje till vecka 56
Baslinje till vecka 56
Förändring av midjemåttet vecka 56
Tidsram: Baslinje, vecka 56
Ändring av midjemått från baslinje till vecka 56
Baslinje, vecka 56
Förändring i hela kroppens insulinkänslighetsindex (WBISI) (Matsuda) vecka 56
Tidsram: Baslinje, vecka 56
Genomsnittliga förändringar i glykemiska parametrar [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] från baslinjen till vecka 56. Det orala glukostoleranstestet (OGTT) utfördes vid baslinjen och vecka 56 med användning av 75 g oral glukosbelastning; blodprov togs vid baslinjen och 2 timmar efter glukosbelastning för utvärdering av både glukos- och insulinnivåer. Insulinkänslighet mättes genom att erhålla glukos- och insulinnivåer i fastande tillstånd och 2 timmar efter administrering av oral glukosbelastning. Matsuda-index = 10 000/SQRT [glukoskoncentration (mg/dL) (fastande)*insulinkoncentration (uIU/mL) (fastande)*glukoskoncentration (mg/dL) (2 timmar efter glukosbelastning)*insulinkoncentration (uIU/ml) ) (2 timmar efter glukosbelastning)], med högre siffror som indikerar bättre insulinkänslighet.
Baslinje, vecka 56
Förändring av fasteinsulin vid vecka 56
Tidsram: Baslinje, vecka 56
Förändring av fasteinsulin från baslinje till vecka 56
Baslinje, vecka 56
Procentuell förändring av triglycerider från baslinje till vecka 56
Tidsram: Baslinje, vecka 56
Baslinje, vecka 56
Procentuell förändring i HDL-C från baslinje till vecka 56
Tidsram: Baslinje, vecka 56
Baslinje, vecka 56
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid vecka 56
Tidsram: Baslinje, vecka 56
Baslinje, vecka 56
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid vecka 56
Tidsram: Baslinje, vecka 56
Baslinje, vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VIVUS LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (Faktisk)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OB-403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma hos ungdomar

Kliniska prövningar på VI-0521 oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera