肥満の青年における VI-0521 の第 IV 相安全性および有効性研究
2022年8月17日 更新者：VIVUS LLC
肥満の青年における VI-0521 の安全性と有効性を判断するための第 IV 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行設計試験
この研究は、ボディマス指数（BMI）の変化によって決定される減量の有効性を評価するために実施されており、VI-0521（Qsymia®）またはプラセボの安全性は、肥満の青年時代のライフスタイル修正プログラムを伴う56週間服用されています12～16歳。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳以上17歳未満;
- BMI ≧ 95 パーセンタイルで、ライフスタイル修正プログラムで十分な減量に失敗した、または減量を維持できなかったことが記録されている履歴がある。
- 女性の場合は、ダブルバリア法、安定ホルモン避妊法とシングルバリア法、卵管結紮、または禁欲として定義される適切な避妊法を使用している必要があります。
除外基準:
- 1型糖尿病;
- 先天性心疾患;臨床的に重大な心電図異常;
- 臨床的に重要な身体検査、バイタルサイン、または実験室の異常;臨床的に重要な肝疾患または腎疾患;
- -推定糸球体濾過率（GFR;シュワルツ式）<60 mL /分;
- -徴候、症状、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって証明される臨床的に重大な甲状腺機能障害 > 1.5 x 正常上限;
- 既知の遺伝的または内分泌起源の肥満;
- 双極性障害または精神病の病歴、中等度以上の重症度のうつ病、または自殺行動または積極的な自殺念慮の存在または病歴;
- 最近の体重不安定、または以前の肥満手術;
- 緑内障または眼圧上昇の病歴;
- -現在の喫煙者またはスクリーニングから3か月以内の禁煙;
-現在、研究中に次のいずれかの薬を服用しているか、服用する予定です。
- バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ガンマアミノ酪酸（GABA）類似体、ヒダントイン、フェニルトリアジン、スクシンイミド、およびその他の薬剤（バルプロ酸とその誘導体、カルバマゼピンとその誘導体、ゾニサミド、およびフェルバメート）を含む、発作障害の治療に使用される抗けいれん薬;
- 三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、リチウム、レボドパ、ドーパミン受容体アゴニスト。
- 炭酸脱水酵素阻害剤;
- インスリン、スルホニル尿素 (SFU)、グルカゴン様ペプチド -1 (GLP-1) アゴニスト、ナトリウム グルコース トランスポーター -1 (SGLT-1)、および SGLT-2 阻害剤。
- 慢性全身性ステロイド（すなわち 経口避妊薬以外のグルココルチコイド、アナボリックステロイド）;
- 多動性障害の治療;また
- 体重を減らす目的で使用される市販薬、処方薬、ハーブ剤、栄養補助食品。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VI-0521 中用量 (フェンテルミン 7.5 mg + トピラメート 46 mg)
1 ～ 2 週目: VI-0521 (フェンテルミン 3.75 mg + トピラメート 23 mg) 経口カプセル、1 日 1 回。 3～56 週目: VI-0521 (フェンテルミン 7.5 mg + トピラメート 46 mg) 経口カプセル、1 日 1 回
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フェンテルミン/トピラマート
他の名前：
ライフスタイルの変更には、身体活動、行動の変化、低カロリー ダイエットのアドバイス、家族のサポートが含まれます。
この介入は、すべての治療グループに適用されます。
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実験的：VI-0521 トップドーズ（フェンテルミン15mg＋トピラマート92mg）
1 ～ 2 週目: VI-0521 (フェンテルミン 3.75 mg + トピラメート 23 mg) 経口カプセル、1 日 1 回。 3 ～ 12 週目: VI-0521 (フェンテルミン 7.5 mg + トピラメート 46 mg) 経口カプセル、1 日 1 回。 13 ～ 14 週目: VI-0521 (フェンテルミン 11.25 mg + トピラメート 69 mg) 経口カプセル、1 日 1 回。 15～56 週目: VI-0521 (フェンテルミン 15 mg + トピラメート 92 mg) 経口カプセル、1 日 1 回
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フェンテルミン/トピラマート
他の名前：
ライフスタイルの変更には、身体活動、行動の変化、低カロリー ダイエットのアドバイス、家族のサポートが含まれます。
この介入は、すべての治療グループに適用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、最大56週間、1日1回、プラセボ経口カプセルを受け取ります
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ライフスタイルの変更には、身体活動、行動の変化、低カロリー ダイエットのアドバイス、家族のサポートが含まれます。
この介入は、すべての治療グループに適用されます。
不活性薬物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の平均変化率
時間枠：56週目までのベースライン
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ベースラインから 56 週までの BMI の平均変化率
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56週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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56週目に少なくとも5％のBMI減少を達成した被験者の割合
時間枠：56週目までのベースライン
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56週目までのベースライン
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56週目に少なくとも10％のBMI減少を達成した被験者の割合
時間枠：56週目までのベースライン
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56週目までのベースライン
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56 週目に少なくとも 15% の BMI 減少を達成した被験者の割合
時間枠：56週目までのベースライン
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56週目までのベースライン
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56週目の胴囲の変化
時間枠：ベースライン、56週目
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ベースラインから56週までの胴囲の変化
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ベースライン、56週目
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56週目の全身インスリン感受性指数（WBISI）の変化（松田）
時間枠：ベースライン、56週目
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ベースラインから 56 週までの血糖パラメーター [全身インスリン感受性指数 (WBISI) (松田)] の平均変化。
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、75 g の経口ブドウ糖負荷を使用して、ベースラインおよび 56 週目に実施されました。血液サンプルは、ベースライン時およびグルコース負荷の 2 時間後に採取し、グルコースとインスリンの両方のレベルを評価しました。
インスリン感受性は、絶食状態および経口ブドウ糖負荷の投与後２時間でのブドウ糖およびインスリンレベルを得ることによって測定した。
松田指数 = 10,000/SQRT [グルコース濃度 (mg/dL) (空腹時) * インスリン濃度 (uIU/mL) (空腹時) * グルコース濃度 (mg/dL) (グルコース負荷の 2 時間後) * インスリン濃度 (uIU/mL) ) (グルコース負荷の 2 時間後)]、数字が大きいほどインスリン感受性が高いことを示します。
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ベースライン、56週目
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56週目の空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン、56週目
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ベースラインから56週までの空腹時インスリンの変化
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ベースライン、56週目
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ベースラインから56週までのトリグリセリドの変化率
時間枠：ベースライン、56週目
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ベースライン、56週目
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ベースラインから 56 週目までの HDL-C の変化率
時間枠：ベースライン、56週目
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ベースライン、56週目
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56週目の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56週目
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ベースライン、56週目
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56週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56週目
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ベースライン、56週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OB-403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VI-0521 経口カプセルの臨床試験
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VIVUS LLCMedpace, Inc.完了
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