Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV-vaiheen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus VI-0521:stä lihavilla nuorilla

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: VIVUS LLC

Vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus VI-0521:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi liikalihavilla nuorilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan painonpudotuksen tehokkuutta, joka määritetään painoindeksin (BMI) muutoksilla, ja VI-0521:n (Qsymia®) tai lumelääkkeen turvallisuutta 56 viikon ajan, johon liittyy elämäntapamuutosohjelma lihavilla nuorilla. 12-16 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta ja < 17 vuotta;
  • BMI ≥ 95. prosenttipiste, ja dokumentoitu historia on epäonnistunut laihduttamisessa tai laihdutuksessa elämäntapamuutosohjelman yhteydessä;
  • Jos nainen on nainen, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, joka määritellään kaksoisestemenetelmiksi, vakaa hormonaalinen ehkäisy sekä yksi estemenetelmä, munanjohtimien ligaatio tai raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes;
  • Synnynnäinen sydänsairaus; kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama;
  • Kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai laboratoriopoikkeavuus; kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus;
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR; Schwartzin kaava) < 60 ml/minuutti;
  • Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta, josta ilmenee merkkejä, oireita tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 1,5 x normaalin yläraja;
  • Liikalihavuus, jonka geneettinen tai endokriininen alkuperä tunnetaan;
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, keskivaikea tai vaikeampi masennus tai itsemurhakäyttäytyminen tai aktiivinen itsemurha-ajatuksia esiintynyt tai esiintynyt aiemmin;
  • Viimeaikainen painon epävakaus tai aiempi bariatrinen leikkaus;
  • Aiempi glaukooma tai kohonnut silmänpaine;
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta;

  • Käytät parhaillaan tai suunnittelet ottavansa jotain seuraavista lääkkeistä tutkimuksen aikana:

    • Kouristushäiriöiden hoitoon käytettävät antikonvulsantit, mukaan lukien barbituraatit, bentsodiatsepiinit, gamma-aminovoihapon (GABA) analogit, hydantoiinit, fenyylitriatsiinit, sukkiini-imidit ja muut aineet (valproiinihappo ja sen johdannaiset, karbamatsepiini ja sen johdannaiset, feltsonisamidi, ja);
    • Trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), litium-, levodopa- ja dopamiinireseptoriagonistit;
    • Hiilianhydraasin estäjät;
    • Insuliini, sulfonyyliureat (SFU), glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -agonistit, natriumglukoosin kuljettaja-1 (SGLT-1) ja SGLT-2-estäjät;
    • Krooniset systeemiset steroidit (esim. glukokortikoidit, anaboliset steroidit) muut kuin oraaliset ehkäisyvalmisteet;
    • Yliaktiivisuushäiriön hoito; tai
    • Reseptivapaat lääkkeet, kasviperäiset aineet ja ravintolisät, joita käytetään painonpudotukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VI-0521 keskiannos (fentermiini 7,5 mg + topiramaatti 46 mg)
Viikot 1-2: VI-0521 (fentermiini 3,75 mg + topiramaatti 23 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä; Viikot 3–56: VI-0521 (fentermiini 7,5 mg + topiramaatti 46 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä
Lääke: VI-0521 oraalinen kapseli
Fentermiini/topiramaatti
Muut nimet:
  • Qsymia
  • Fentermiini ja topiramaatti
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos
Elämäntapamuutos sisältää fyysistä aktiivisuutta, käyttäytymisen muutosta, vähäkalorisen ruokavalion neuvoja ja perheen tukea. Tätä interventiota sovelletaan kaikkiin hoitoryhmiin.
Kokeellinen: VI-0521 Top Dose (fentermiini 15 mg + topiramaatti 92 mg)
Viikot 1-2: VI-0521 (fentermiini 3,75 mg + topiramaatti 23 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä; Viikot 3-12: VI-0521 (fentermiini 7,5 mg + topiramaatti 46 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä; Viikot 13-14: VI-0521 (fentermiini 11,25 mg + topiramaatti 69 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä; Viikot 15–56: VI-0521 (fentermiini 15 mg + topiramaatti 92 mg) oraalinen kapseli kerran päivässä
Lääke: VI-0521 oraalinen kapseli
Fentermiini/topiramaatti
Muut nimet:
  • Qsymia
  • Fentermiini ja topiramaatti
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos
Elämäntapamuutos sisältää fyysistä aktiivisuutta, käyttäytymisen muutosta, vähäkalorisen ruokavalion neuvoja ja perheen tukea. Tätä interventiota sovelletaan kaikkiin hoitoryhmiin.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 56 viikon ajan
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos
Elämäntapamuutos sisältää fyysistä aktiivisuutta, käyttäytymisen muutosta, vähäkalorisen ruokavalion neuvoja ja perheen tukea. Tätä interventiota sovelletaan kaikkiin hoitoryhmiin.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Inaktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
BMI:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 56
Lähtötilanne viikkoon 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 5 prosentin painoindeksin laskun viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
Lähtötilanne viikkoon 56
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 10 prosentin painoindeksin laskun viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
Lähtötilanne viikkoon 56
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 15 prosentin painoindeksin laskun viikolla 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
Lähtötilanne viikkoon 56
Vyötärön ympärysmitan muutos viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 56
Perustaso, viikko 56
Muutos koko kehon insuliiniherkkyysindeksissä (WBISI) (Matsuda) viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Glykeemisten parametrien keskimääräiset muutokset [koko kehon insuliiniherkkyysindeksi (WBISI) (Matsuda)] lähtötasosta viikkoon 56. Suun glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritettiin lähtötasolla ja viikolla 56 käyttämällä 75 g:n oraalista glukoosikuormitusta; verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen sekä glukoosi- että insuliinitasojen arvioimiseksi. Insuliiniherkkyys mitattiin saamalla glukoosi- ja insuliinitasot paastotilassa ja 2 tuntia suun kautta otetun glukoosikuorman antamisen jälkeen. Matsuda-indeksi = 10 000/SQRT [glukoosipitoisuus (mg/dl) (paasto)*insuliinipitoisuus (uIU/mL) (paasto)*glukoosipitoisuus (mg/dl) (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen)*insuliinipitoisuus (uIU/ml) ) (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen)], suuremmat luvut osoittavat parempaa insuliiniherkkyyttä.
Perustaso, viikko 56
Paastoinsuliinin muutos viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikkoon 56
Perustaso, viikko 56
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Perustaso, viikko 56
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Perustaso, viikko 56
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Perustaso, viikko 56
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
Perustaso, viikko 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVUS LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OB-403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VI-0521 oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa