Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IV veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van VI-0521 bij adolescenten met obesitas

17 augustus 2022 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een fase IV, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van VI-0521 bij zwaarlijvige adolescenten te bepalen

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van gewichtsverlies te beoordelen, zoals bepaald door veranderingen in de body mass index (BMI), en de veiligheid van VI-0521 (Qsymia®) of placebo, gedurende 56 weken ingenomen, vergezeld van een programma voor aanpassing van de levensstijl bij adolescenten met obesitas. 12-16 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 12 jaar en < 17 jaar;
  • BMI ≥ het 95e percentiel, met een gedocumenteerde voorgeschiedenis waarin het niet gelukt is voldoende gewicht te verliezen of het gewichtsverlies niet vol te houden in een programma voor aanpassing van de levensstijl;
  • Als vrouw, moet geschikte anticonceptie worden gebruikt, gedefinieerd als dubbele barrièremethoden, stabiele hormonale anticonceptie plus enkele barrièremethode, afbinden van de eileiders of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1;
  • Aangeboren hartafwijkingen; klinisch significante ECG-afwijking;
  • Klinisch significant lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumafwijkingen; klinisch significante lever- of nierziekte;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; Schwartz-formule) < 60 ml/minuut;
  • Klinisch significante schildklierdisfunctie zoals blijkt uit tekenen, symptomen of schildklierstimulerend hormoon (TSH) > 1,5 x bovengrens van normaal;
  • Obesitas van bekende genetische of endocriene oorsprong;
  • Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose, depressie van matige of ernstigere ernst, of aanwezigheid of voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of actieve suïcidale gedachten;
  • Recente gewichtsinstabiliteit of eerdere bariatrische chirurgie;
  • Geschiedenis van glaucoom of verhoogde intraoculaire druk;
  • Huidige roker of stoppen met roken binnen 3 maanden na screening;

  • Neemt momenteel of bent van plan een van de volgende medicijnen te gebruiken tijdens het onderzoek:

    • Anticonvulsiva die worden gebruikt voor de behandeling van convulsies, waaronder barbituraten, benzodiazepinen, gamma-aminoboterzuur (GABA)-analogen, hydantoïnen, fenyltriazinen, succinimiden en andere middelen (valproïnezuur en zijn derivaten, carbamazepine en zijn derivaten, zonisamide en felbamaat);
    • Tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), lithium, levodopa en dopaminereceptoragonisten;
    • Koolzuuranhydraseremmers;
    • Insuline, sulfonylureumderivaten (SFU's), glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonisten, natriumglucosetransporter-1 (SGLT-1) en SGLT-2-remmers;
    • Chronische systemische steroïden (d.w.z. glucocorticoïden, anabole steroïden) anders dan orale anticonceptiva;
    • Behandeling voor hyperactiviteitsstoornis; of
    • Zonder recept verkrijgbare medicijnen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen die worden gebruikt met de bedoeling om af te vallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VI-0521 middendosis (Phentermine 7,5 mg + Topiramaat 46 mg)
Weken 1-2: VI-0521 (Phentermine 3,75 mg + Topiramaat 23 mg) orale capsule, eenmaal daags; Weken 3-56: VI-0521 (Phentermine 7,5 mg + Topiramaat 46 mg) orale capsule, eenmaal daags
Geneesmiddel: VI-0521 orale capsule
Phentermine/Topiramaat
Andere namen:
  • Qsymia
  • Phentermine en topiramaat
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
De aanpassing van de levensstijl omvat fysieke activiteit, gedragsverandering, caloriearm dieetadvies en gezinsondersteuning. Deze interventie wordt toegepast op alle behandelgroepen.
Experimenteel: VI-0521 Topdosis (Phentermine 15 mg + Topiramaat 92 mg)
Weken 1-2: VI-0521 (Phentermine 3,75 mg + Topiramaat 23 mg) orale capsule, eenmaal daags; Weken 3-12: VI-0521 (Phentermine 7,5 mg + Topiramaat 46 mg) orale capsule, eenmaal daags; Weken 13-14: VI-0521 (Phentermine 11,25 mg + Topiramaat 69 mg) orale capsule, eenmaal daags; Week 15-56: VI-0521 (Phentermine 15 mg + Topiramaat 92 mg) orale capsule, eenmaal daags
Geneesmiddel: VI-0521 orale capsule
Phentermine/Topiramaat
Andere namen:
  • Qsymia
  • Phentermine en topiramaat
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
De aanpassing van de levensstijl omvat fysieke activiteit, gedragsverandering, caloriearm dieetadvies en gezinsondersteuning. Deze interventie wordt toegepast op alle behandelgroepen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende maximaal 56 weken eenmaal daags een orale placebo-capsule
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
De aanpassing van de levensstijl omvat fysieke activiteit, gedragsverandering, caloriearm dieetadvies en gezinsondersteuning. Deze interventie wordt toegepast op alle behandelgroepen.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Inactief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde % verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Gemiddelde % verandering in BMI vanaf baseline tot week 56
Basislijn tot week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat in week 56 een BMI-verlaging van ten minste 5% heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Percentage proefpersonen dat ten minste 10% BMI-verlaging bereikt in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Percentage proefpersonen dat ten minste 15% BMI-verlaging bereikt in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Verandering in tailleomtrek in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot week 56
Basislijn, week 56
Verandering in de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam (WBISI) (Matsuda) in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Gemiddelde veranderingen in glykemische parameters [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] vanaf baseline tot week 56. De Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) werd uitgevoerd bij baseline en in week 56 met een orale glucosebelasting van 75 g; bloedmonsters werden verkregen bij aanvang en 2 uur na glucosebelasting voor evaluatie van zowel glucose- als insulineniveaus. Insulinegevoeligheid werd gemeten door het verkrijgen van glucose- en insulinespiegels in nuchtere toestand en 2 uur na toediening van orale glucosebelasting. Matsuda-index = 10.000/SQRT [glucoseconcentratie (mg/dl) (nuchter)*insulineconcentratie (uIU/ml) (nuchter)*glucoseconcentratie (mg/dl) (2 uur na glucosebelasting)*insulineconcentratie (uIU/ml ) (2 uur na glucosebelasting)], waarbij hogere getallen een betere insulinegevoeligheid aangeven.
Basislijn, week 56
Verandering in nuchtere insuline in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Verandering in nuchtere insuline van baseline tot week 56
Basislijn, week 56
Procentuele verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Basislijn, week 56
Procentuele verandering in HDL-C vanaf baseline tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Basislijn, week 56
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Basislijn, week 56
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Basislijn, week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OB-403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas bij adolescenten

Klinische onderzoeken op VI-0521 orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren