비만 청소년에서 VI-0521의 제IV상 안전성 및 효능 연구
2022년 8월 17일 업데이트: VIVUS LLC
비만 청소년에서 VI-0521의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 IV상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 디자인 연구
본 연구는 비만 청소년 연령을 대상으로 생활습관 개선 프로그램과 함께 56주 동안 복용한 VI-0521(Qsymia®) 또는 위약의 체질량지수(BMI) 변화에 따른 체중감량 효능 및 안전성을 평가하기 위해 시행되고 있습니다. 12~16세.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상 17세 미만
- BMI ≥ 95번째 백분위수, 충분한 체중 감량 실패 또는 라이프스타일 수정 프로그램에서 체중 감량 유지 실패 기록이 있음;
- 여성인 경우 이중 장벽 방법, 안정적인 호르몬 피임법과 단일 장벽 방법, 난관 결찰 또는 금욕으로 정의되는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병;
- 선천성 심장 질환; 임상적으로 유의한 ECG 이상;
- 임상적으로 중요한 신체 검사, 활력 징후 또는 검사실 이상; 임상적으로 유의한 간 또는 신장 질환;
- 예상 사구체 여과율(GFR; Schwartz 공식) < 60mL/분;
- 징후, 증상 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 1.5 x 정상 상한으로 입증되는 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애;
- 알려진 유전적 또는 내분비적 기원의 비만;
- 양극성 장애 또는 정신병의 병력, 중등도 이상의 우울증, 또는 자살 행동 또는 능동적 자살 생각의 존재 또는 병력;
- 최근의 체중 불안정, 또는 이전의 비만 수술;
- 녹내장 또는 증가된 안압의 병력;
- 현재 흡연자이거나 스크리닝 3개월 이내에 금연;
연구 기간 동안 다음 약물 중 하나를 현재 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
- 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 감마-아미노부티르산(GABA) 유사체, 히단토인, 페닐트리아진, 숙신이미드 및 기타 제제(발프로산 및 그 유도체, 카르바마제핀 및 그 유도체, 조니사마이드 및 펠바메이트)를 포함한 발작 장애 치료에 사용되는 항경련제
- 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 리튬, 레보도파 및 도파민 수용체 작용제;
- 탄산탈수효소억제제;
- 인슐린, 설포닐우레아(SFU), 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제, 나트륨 글루코스 수송체-1(SGLT-1) 및 SGLT-2 억제제;
- 만성 전신 스테로이드(즉, 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드) 경구 피임약 이외;
- 과잉행동장애의 치료; 또는
- 처방전 없이 구입할 수 있는 처방약, 약초, 식이 보조제를 체중 감량 목적으로 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VI-0521 중간 용량(펜터민 7.5mg + 토피라메이트 46mg)
1-2주차: VI-0521(펜터민 3.75mg + 토피라메이트 23mg) 경구 캡슐, 1일 1회; 3-56주차: VI-0521(펜터민 7.5mg + 토피라메이트 46mg) 경구 캡슐, 1일 1회
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펜터민/토피라메이트
다른 이름들:
라이프 스타일 수정에는 신체 활동, 행동 변화, 칼로리 감소 다이어트 조언 및 가족 지원이 포함됩니다.
이 개입은 모든 치료 그룹에 적용됩니다.
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실험적: VI-0521 최고 용량(펜터민 15mg + 토피라메이트 92mg)
1-2주차: VI-0521(펜터민 3.75mg + 토피라메이트 23mg) 경구 캡슐, 1일 1회; 3-12주차: VI-0521(펜터민 7.5mg + 토피라메이트 46mg) 경구 캡슐, 1일 1회; 13-14주차: VI-0521(펜터민 11.25mg + 토피라메이트 69mg) 경구 캡슐, 1일 1회; 15-56주차: VI-0521(펜터민 15mg + 토피라메이트 92mg) 경구 캡슐, 1일 1회
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펜터민/토피라메이트
다른 이름들:
라이프 스타일 수정에는 신체 활동, 행동 변화, 칼로리 감소 다이어트 조언 및 가족 지원이 포함됩니다.
이 개입은 모든 치료 그룹에 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 최대 56주 동안 하루에 한 번 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다.
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라이프 스타일 수정에는 신체 활동, 행동 변화, 칼로리 감소 다이어트 조언 및 가족 지원이 포함됩니다.
이 개입은 모든 치료 그룹에 적용됩니다.
비활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 평균 % 변화
기간: 56주까지의 기준선
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기준선에서 56주차까지 BMI의 평균 % 변화
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56주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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56주차에 최소 5% BMI 감소를 달성한 피험자의 백분율
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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56주차에 BMI가 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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56주차에 BMI가 15% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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56주 허리둘레 변화
기간: 기준선, 56주차
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기준선에서 56주까지의 허리 둘레 변화
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기준선, 56주차
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56주차에 전신 인슐린 민감도 지수(WBISI)(Matsuda)의 변화
기간: 기준선, 56주차
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기준선에서 56주차까지의 혈당 매개변수[전신 인슐린 민감도 지수(WBISI)(Matsuda)]의 평균 변화.
경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 75g 경구 포도당 부하를 사용하여 기준선 및 56주차에 수행되었습니다. 혈액 샘플은 포도당과 인슐린 수치 모두를 평가하기 위해 기준선과 포도당 부하 후 2시간에 채취했습니다.
인슐린 민감도는 공복 상태 및 경구 포도당 부하 투여 후 2시간에 포도당 및 인슐린 수치를 구하여 측정되었습니다.
Matsuda 지수 = 10,000/SQRT [포도당 농도(mg/dL)(공복 시)*인슐린 농도(uIU/mL)(공복 시)*포도당 농도(mg/dL)(포도당 부하 2시간 후)*인슐린 농도(uIU/mL ) (포도당 부하 후 2시간)], 숫자가 높을수록 인슐린 감수성이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 56주차
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56주차 공복 인슐린의 변화
기간: 기준선, 56주차
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기준선에서 56주까지의 공복 인슐린 변화
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기준선, 56주차
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기준선에서 56주까지 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선, 56주차
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기준선, 56주차
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기준선에서 56주차까지 HDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선, 56주차
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기준선, 56주차
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56주에 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 56주차
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기준선, 56주차
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56주에 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 56주차
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기준선, 56주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OB-403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VI-0521 경구용 캡슐에 대한 임상 시험
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