- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03922945
Un estudio de seguridad y eficacia de fase IV de VI-0521 en adolescentes con obesidad
17 de agosto de 2022 actualizado por: VIVUS LLC
Un estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo para determinar la seguridad y eficacia de VI-0521 en adolescentes obesos
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de la pérdida de peso, determinada por los cambios en el índice de masa corporal (IMC) y la seguridad de VI-0521 (Qsymia®) o placebo, tomado durante 56 semanas acompañado de un programa de modificación del estilo de vida en adolescentes obesos. 12-16 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años y < 17 años;
- IMC ≥ el percentil 95, con antecedentes documentados de fracaso para perder suficiente peso o fracaso para mantener la pérdida de peso en un programa de modificación del estilo de vida;
- Si es mujer, debe estar usando métodos anticonceptivos adecuados, definidos como métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales estables más método de barrera simple, ligadura de trompas o abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1;
- Cardiopatía congénita; anormalidad de ECG clínicamente significativa;
- Examen físico clínicamente significativo, signos vitales o anormalidad de laboratorio; enfermedad hepática o renal clínicamente significativa;
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG; fórmula de Schwartz) < 60 ml/minuto;
- Disfunción tiroidea clínicamente significativa evidenciada por signos, síntomas u hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 1,5 veces el límite superior normal;
- Obesidad de origen genético o endocrino conocido;
- Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis, depresión de gravedad moderada o mayor, o presencia o antecedentes de conducta suicida o ideación suicida activa;
- Inestabilidad de peso reciente o cirugía bariátrica previa;
- Antecedentes de glaucoma o aumento de la presión intraocular;
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
Actualmente tomando o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos durante el estudio:
- Anticonvulsivos utilizados para el tratamiento de trastornos convulsivos, incluidos barbitúricos, benzodiazepinas, análogos del ácido gamma-aminobutírico (GABA), hidantoínas, feniltriazinas, succinimidas y otros agentes (ácido valproico y sus derivados, carbamazepina y sus derivados, zonisamida y felbamato);
- Antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), litio, levodopa y agonistas de los receptores de dopamina;
- inhibidores de la anhidrasa carbónica;
- insulina, sulfonilureas (SFU), agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), transportador de glucosa sódica 1 (SGLT-1) e inhibidores del SGLT-2;
- Esteroides sistémicos crónicos (es decir, glucocorticoides, esteroides anabólicos) que no sean anticonceptivos orales;
- Tratamiento para el trastorno de hiperactividad; o
- Medicamentos de venta libre, medicamentos recetados, agentes a base de hierbas y suplementos dietéticos utilizados con la intención de perder peso corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VI-0521 Dosis media (fentermina 7,5 mg + topiramato 46 mg)
Semanas 1-2: VI-0521 (fentermina 3,75 mg + topiramato 23 mg) cápsula oral, una vez al día; Semanas 3-56: VI-0521 (fentermina 7,5 mg + topiramato 46 mg) cápsula oral, una vez al día
|
Fentermina/Topiramato
Otros nombres:
La modificación del estilo de vida incluye actividad física, cambio de comportamiento, consejos sobre dietas bajas en calorías y apoyo familiar.
Esta intervención se aplica a todos los grupos de tratamiento.
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Experimental: VI-0521 Dosis superior (fentermina 15 mg + topiramato 92 mg)
Semanas 1-2: VI-0521 (fentermina 3,75 mg + topiramato 23 mg) cápsula oral, una vez al día; Semanas 3-12: VI-0521 (fentermina 7,5 mg + topiramato 46 mg) cápsula oral, una vez al día; Semanas 13-14: VI-0521 (fentermina 11,25 mg + topiramato 69 mg) cápsula oral, una vez al día; Semanas 15-56: VI-0521 (fentermina 15 mg + topiramato 92 mg) cápsula oral, una vez al día
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Fentermina/Topiramato
Otros nombres:
La modificación del estilo de vida incluye actividad física, cambio de comportamiento, consejos sobre dietas bajas en calorías y apoyo familiar.
Esta intervención se aplica a todos los grupos de tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una cápsula oral de placebo, una vez al día durante un máximo de 56 semanas.
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La modificación del estilo de vida incluye actividad física, cambio de comportamiento, consejos sobre dietas bajas en calorías y apoyo familiar.
Esta intervención se aplica a todos los grupos de tratamiento.
Medicamento inactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual medio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Cambio porcentual medio en el IMC desde el inicio hasta la semana 56
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Línea de base hasta la semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de sujetos que lograron al menos una reducción del 5 % del IMC en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Línea de base hasta la semana 56
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Porcentaje de sujetos que lograron al menos una reducción del 10 % del IMC en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Línea de base hasta la semana 56
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Porcentaje de sujetos que lograron al menos una reducción del 15 % del IMC en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Línea de base hasta la semana 56
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Cambio en la circunferencia de la cintura en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
|
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 56
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Línea de base, semana 56
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Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI) (Matsuda) en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
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Cambios medios en los parámetros glucémicos [Índice de sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo (WBISI) (Matsuda)] desde el inicio hasta la semana 56.
La prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) se realizó al inicio y en la semana 56 con una carga de glucosa oral de 75 g; Se obtuvieron muestras de sangre al inicio y 2 horas después de la carga de glucosa para evaluar los niveles de glucosa e insulina.
La sensibilidad a la insulina se midió mediante la obtención de los niveles de glucosa e insulina en ayunas y a las 2 horas de la administración de la carga oral de glucosa.
Índice de Matsuda = 10.000/SQRT [concentración de glucosa (mg/dL) (en ayunas)*concentración de insulina (UI/ml) (en ayunas)*concentración de glucosa (mg/dL) (2 horas después de la carga de glucosa)*concentración de insulina (UI/ml) ) (2 horas después de la carga de glucosa)], donde los números más altos indican una mejor sensibilidad a la insulina.
|
Línea de base, semana 56
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Cambio en la insulina en ayunas en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
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Cambio en la insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 56
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Línea de base, semana 56
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Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
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Línea de base, semana 56
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Cambio porcentual en HDL-C desde el inicio hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
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Línea de base, semana 56
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
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Línea de base, semana 56
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
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Línea de base, semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Obesidad
- Obesidad Pediátrica
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- OB-403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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