传感器手套和无创振动触觉反馈鞋垫改善手部假肢功能及实施例 (FeetBack)
2021年12月8日 更新者：Martin Berli
最先进的肌电假肢为上肢截肢者提供了多种多样的抓握模式，但缺乏适当的触觉反馈。 这种限制限制了多关节机器人手的可控性，导致设备在许多情况下被拒绝。
截肢者经常回忆残肢的感觉，即通过触摸某些区域，感觉好像不再有手指被触摸到。 这些区域形成了一个幻影图，并显示了触摸反馈的有希望的结果。 然而，并不是每个截肢者都有一个，假肢的插座为额外的设备提供了有限的空间。 因此，研究人员开发了一种反馈显示器，它可以戴在鞋子上而不是假肢本身。 研究人员希望在临床研究中评估足部振动触觉反馈刺激替代人工手手指压力的可行性。 这些努力基于这样的假设，即与没有触觉反馈的标准商用假手相比，具有触觉反馈的假手在操纵易碎和重物方面具有更好的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8008
- Balgrist University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 对现代技术有基本的了解和信任
- 了解实验程序并愿意参与研究
- 单侧肘下或肘上截肢者
- 熟悉肌电假体的使用
排除标准：
- 任何形式的皮肤病
- 设备禁忌症，例如 对设备中使用的材料过敏或过敏
- 受损情况
- 已知或怀疑滥用酒精或药物
- 无法遵循实验期间给出的说明
- 在手头研究前 30 天内参与另一项药物或设备临床研究
- 无家可归者
- 研究负责人、他/她的家庭成员、雇员或其他受抚养人的入学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂截肢者
这个单臂进行所有实验。
在四分之三的实验中，两种干预措施（有反馈和无反馈）都被使用，第四个实验不允许在没有反馈的情况下进行干预。
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带有反馈装置的市售假手
反馈装置关闭的市售假手
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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使用带/不带触觉反馈的假手检测接触力水平以区分不同物体和操纵易碎物体的成功率。
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通过学习完成，平均1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成任务所需时间
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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使用带/不带触觉反馈的假手完成一组操作任务所需的平均时间比较。
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通过学习完成，平均1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设计验收
大体时间：研究完成后最多 2 周
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设计受试者对研究设备的接受度，并使用问卷（是/否、量表、开放式问题）进行进一步开发
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研究完成后最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin Berli, Dr. med.、Universitätsklinik Balgrist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (实际的)
2021年11月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月23日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月19日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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