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Gant à capteur et semelle intérieure à rétroaction vibrotactile non invasive pour améliorer les fonctions et la réalisation des prothèses de la main (FeetBack)

8 décembre 2021 mis à jour par: Martin Berli

Les prothèses myoélectriques à la pointe de la technologie offrent aux amputés des membres supérieurs une variété remarquable de modèles de préhension, mais manquent de rétroaction appropriée de la sensation tactile. Cette restriction limite la contrôlabilité des mains robotiques multi-articulées, entraînant le rejet du dispositif dans de nombreux cas.

Les amputés ont souvent des sensations réminiscentes dans le moignon, c'est-à-dire qu'en touchant certaines régions, on a l'impression qu'on ne touche plus des doigts existants. Ces régions forment une carte fantôme et montrent des résultats prometteurs pour la rétroaction tactile. Cependant, tous les amputés n'en ont pas et l'emboîture d'une prothèse offre un espace limité pour des appareils supplémentaires. Ainsi, les enquêteurs ont développé un affichage de rétroaction qui est porté dans la chaussure au lieu de la prothèse elle-même. Les chercheurs veulent évaluer la viabilité du stimulus de rétroaction vibrotactile sur le pied en remplacement de la pression sur les doigts d'une main artificielle dans une étude clinique. Les efforts sont basés sur l'hypothèse qu'une prothèse de main avec retour tactile a de meilleures performances dans la manipulation d'objets fragiles et lourds, par rapport à une prothèse de main commerciale standard sans retour tactile.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8008
        • Balgrist University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signez le formulaire de consentement
  • Avoir une connaissance de base et une confiance dans les technologies modernes
  • Comprendre les procédures expérimentales et être disposé à participer à l'étude
  • Amputé unilatéral au-dessous ou au-dessus du coude
  • Familier avec l'utilisation d'une prothèse myoélectrique

Critère d'exclusion:

  • Toute forme de maladie de la peau
  • Contre-indication dans l'appareil, par ex. hypersensibilité ou allergie aux matériaux utilisés dans l'appareil
  • État altéré
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
  • Incapable de suivre les instructions données lors des expériences
  • Participation à une autre étude clinique avec des médicaments ou des dispositifs dans les 30 jours précédant l'étude en cours
  • Sans-abri
  • Inscription du responsable d'études, des membres de sa famille, des employés ou d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amputés du bras
Ce bras unique conduit toutes les expériences. Dans trois expériences sur quatre, les deux interventions (avec et sans rétroaction) sont utilisées, la quatrième expérience ne permet pas l'intervention sans rétroaction.
Prothèse de main disponible dans le commerce avec dispositif de rétroaction activé
Prothèse de main disponible dans le commerce avec dispositif de rétroaction désactivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Taux de réussite pour détecter les niveaux de force de contact pour différencier différents objets et manipuler des objets fragiles, en utilisant une prothèse de main avec/sans retour tactile.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer les tâches
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Comparaison du temps moyen nécessaire pour terminer un ensemble de tâches de manipulation, en utilisant une prothèse de main avec/sans retour tactile.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de la conception
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'étude
Acceptation de la conception des dispositifs d'étude par les sujets avec un questionnaire (oui/non, échelle, questions ouvertes) pour un développement ultérieur
Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Première publication (Réel)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FeetBack

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amputation; Traumatique, Main

Essais cliniques sur Système FeetBack actif

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