- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03924310
Gant à capteur et semelle intérieure à rétroaction vibrotactile non invasive pour améliorer les fonctions et la réalisation des prothèses de la main (FeetBack)
Les prothèses myoélectriques à la pointe de la technologie offrent aux amputés des membres supérieurs une variété remarquable de modèles de préhension, mais manquent de rétroaction appropriée de la sensation tactile. Cette restriction limite la contrôlabilité des mains robotiques multi-articulées, entraînant le rejet du dispositif dans de nombreux cas.
Les amputés ont souvent des sensations réminiscentes dans le moignon, c'est-à-dire qu'en touchant certaines régions, on a l'impression qu'on ne touche plus des doigts existants. Ces régions forment une carte fantôme et montrent des résultats prometteurs pour la rétroaction tactile. Cependant, tous les amputés n'en ont pas et l'emboîture d'une prothèse offre un espace limité pour des appareils supplémentaires. Ainsi, les enquêteurs ont développé un affichage de rétroaction qui est porté dans la chaussure au lieu de la prothèse elle-même. Les chercheurs veulent évaluer la viabilité du stimulus de rétroaction vibrotactile sur le pied en remplacement de la pression sur les doigts d'une main artificielle dans une étude clinique. Les efforts sont basés sur l'hypothèse qu'une prothèse de main avec retour tactile a de meilleures performances dans la manipulation d'objets fragiles et lourds, par rapport à une prothèse de main commerciale standard sans retour tactile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signez le formulaire de consentement
- Avoir une connaissance de base et une confiance dans les technologies modernes
- Comprendre les procédures expérimentales et être disposé à participer à l'étude
- Amputé unilatéral au-dessous ou au-dessus du coude
- Familier avec l'utilisation d'une prothèse myoélectrique
Critère d'exclusion:
- Toute forme de maladie de la peau
- Contre-indication dans l'appareil, par ex. hypersensibilité ou allergie aux matériaux utilisés dans l'appareil
- État altéré
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
- Incapable de suivre les instructions données lors des expériences
- Participation à une autre étude clinique avec des médicaments ou des dispositifs dans les 30 jours précédant l'étude en cours
- Sans-abri
- Inscription du responsable d'études, des membres de sa famille, des employés ou d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Amputés du bras
Ce bras unique conduit toutes les expériences.
Dans trois expériences sur quatre, les deux interventions (avec et sans rétroaction) sont utilisées, la quatrième expérience ne permet pas l'intervention sans rétroaction.
|
Prothèse de main disponible dans le commerce avec dispositif de rétroaction activé
Prothèse de main disponible dans le commerce avec dispositif de rétroaction désactivé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Taux de réussite pour détecter les niveaux de force de contact pour différencier différents objets et manipuler des objets fragiles, en utilisant une prothèse de main avec/sans retour tactile.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps nécessaire pour terminer les tâches
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Comparaison du temps moyen nécessaire pour terminer un ensemble de tâches de manipulation, en utilisant une prothèse de main avec/sans retour tactile.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptation de la conception
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'étude
|
Acceptation de la conception des dispositifs d'étude par les sujets avec un questionnaire (oui/non, échelle, questions ouvertes) pour un développement ultérieur
|
Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FeetBack
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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