- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03924310
Sensorhandschoen en niet-invasieve vibrotactiele feedback-binnenzool om de functies en uitvoering van handprothesen te verbeteren (FeetBack)
State-of-the-art myo-elektrische prothesen bieden geamputeerden van de bovenste ledematen een opmerkelijke verscheidenheid aan grijppatronen, maar missen de juiste feedback van aanrakingssensatie. Deze beperking beperkt de bestuurbaarheid van multi-gelede robothanden, wat in veel gevallen resulteert in de afwijzing van het apparaat.
Geamputeerden hebben vaak herinneringen aan sensaties in de stomp, d.w.z. door bepaalde gebieden aan te raken, voelt het alsof niet langer bestaande vingers werden aangeraakt. Deze regio's vormen een fantoomkaart en laten veelbelovende resultaten zien voor aanraakfeedback. Niet elke geamputeerde heeft er echter een en de kom van een prothese biedt beperkte ruimte voor extra apparaten. Zo ontwikkelden de onderzoekers een feedbackdisplay dat in de schoen wordt gedragen in plaats van in de prothese zelf. De onderzoekers willen de levensvatbaarheid van vibrotactiele feedbackstimulus op de voet beoordelen als vervanging voor druk op de vingers van een kunstmatige hand in een klinische studie. De inspanningen zijn gebaseerd op de hypothese dat een handprothese met tactiele feedback beter presteert bij het manipuleren van fragiele en zware voorwerpen dan een standaard commerciële handprothese zonder tactiele feedback.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het toestemmingsformulier
- Basiskennis hebben van en vertrouwen hebben in moderne technologieën
- De experimentele procedures begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
- Eenzijdige geamputeerde onder of boven de elleboog
- Bekend met het gebruik van een myo-elektrische prothese
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van huidziekte
- Contra-indicatie in het apparaat, b.v. overgevoeligheid of allergie voor materialen die in het apparaat worden gebruikt
- Verslechterde conditie
- Bekend of vermoed misbruik van alcohol of drugs
- Kan de instructies die tijdens de experimenten worden gegeven niet volgen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met medicijnen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan het betreffende onderzoek
- Dakloze
- Inschrijving van het opleidingshoofd, zijn/haar gezinsleden, werknemers of andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm geamputeerden
Deze enkele arm voert alle experimenten uit.
In drie van de vier experimenten worden beide interventies (met feedback & zonder feedback) gebruikt, het vierde experiment staat de interventie zonder feedback niet toe.
|
In de handel verkrijgbare handprothese met ingeschakeld feedbackapparaat
In de handel verkrijgbare handprothese met uitgeschakeld feedbackapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 maand
|
Succespercentage om de contactkrachtniveaus te detecteren om onderscheid te maken tussen verschillende objecten en om fragiele objecten te manipuleren, met behulp van een handprothese met/zonder tactiele feedback.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om taken af te ronden
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 maand
|
Vergelijking van de gemiddelde tijd die nodig is om een reeks manipulatietaken uit te voeren, met behulp van een handprothese met/zonder tactiele feedback.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwerp acceptatie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na afronding van de studie
|
Ontwerp acceptatie van de onderzoeksapparaten door de proefpersonen met een vragenlijst (ja/nee, schaal, open vragen) voor verdere ontwikkeling
|
Tot 2 weken na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FeetBack
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .