Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorhandschoen en niet-invasieve vibrotactiele feedback-binnenzool om de functies en uitvoering van handprothesen te verbeteren (FeetBack)

8 december 2021 bijgewerkt door: Martin Berli

State-of-the-art myo-elektrische prothesen bieden geamputeerden van de bovenste ledematen een opmerkelijke verscheidenheid aan grijppatronen, maar missen de juiste feedback van aanrakingssensatie. Deze beperking beperkt de bestuurbaarheid van multi-gelede robothanden, wat in veel gevallen resulteert in de afwijzing van het apparaat.

Geamputeerden hebben vaak herinneringen aan sensaties in de stomp, d.w.z. door bepaalde gebieden aan te raken, voelt het alsof niet langer bestaande vingers werden aangeraakt. Deze regio's vormen een fantoomkaart en laten veelbelovende resultaten zien voor aanraakfeedback. Niet elke geamputeerde heeft er echter een en de kom van een prothese biedt beperkte ruimte voor extra apparaten. Zo ontwikkelden de onderzoekers een feedbackdisplay dat in de schoen wordt gedragen in plaats van in de prothese zelf. De onderzoekers willen de levensvatbaarheid van vibrotactiele feedbackstimulus op de voet beoordelen als vervanging voor druk op de vingers van een kunstmatige hand in een klinische studie. De inspanningen zijn gebaseerd op de hypothese dat een handprothese met tactiele feedback beter presteert bij het manipuleren van fragiele en zware voorwerpen dan een standaard commerciële handprothese zonder tactiele feedback.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het toestemmingsformulier
  • Basiskennis hebben van en vertrouwen hebben in moderne technologieën
  • De experimentele procedures begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
  • Eenzijdige geamputeerde onder of boven de elleboog
  • Bekend met het gebruik van een myo-elektrische prothese

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van huidziekte
  • Contra-indicatie in het apparaat, b.v. overgevoeligheid of allergie voor materialen die in het apparaat worden gebruikt
  • Verslechterde conditie
  • Bekend of vermoed misbruik van alcohol of drugs
  • Kan de instructies die tijdens de experimenten worden gegeven niet volgen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met medicijnen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan het betreffende onderzoek
  • Dakloze
  • Inschrijving van het opleidingshoofd, zijn/haar gezinsleden, werknemers of andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm geamputeerden
Deze enkele arm voert alle experimenten uit. In drie van de vier experimenten worden beide interventies (met feedback & zonder feedback) gebruikt, het vierde experiment staat de interventie zonder feedback niet toe.
In de handel verkrijgbare handprothese met ingeschakeld feedbackapparaat
In de handel verkrijgbare handprothese met uitgeschakeld feedbackapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 maand
Succespercentage om de contactkrachtniveaus te detecteren om onderscheid te maken tussen verschillende objecten en om fragiele objecten te manipuleren, met behulp van een handprothese met/zonder tactiele feedback.
Door afronding studie gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om taken af ​​te ronden
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 maand
Vergelijking van de gemiddelde tijd die nodig is om een ​​reeks manipulatietaken uit te voeren, met behulp van een handprothese met/zonder tactiele feedback.
Door afronding studie gemiddeld 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwerp acceptatie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na afronding van de studie
Ontwerp acceptatie van de onderzoeksapparaten door de proefpersonen met een vragenlijst (ja/nee, schaal, open vragen) voor verdere ontwikkeling
Tot 2 weken na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FeetBack

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren