Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rukavice se senzorem a neinvazivní vibrotaktilní vložka se zpětnou vazbou pro zlepšení funkcí a provedení ručních protéz (FeetBack)

8. prosince 2021 aktualizováno: Martin Berli

Nejmodernější myoelektrické protézy poskytují osobám po amputaci horní končetiny pozoruhodnou rozmanitost úchopových vzorů, ale postrádají správnou zpětnou vazbu z pocitu dotyku. Toto omezení omezuje ovladatelnost vícekloubových robotických rukou, což v mnoha případech vede k odmítnutí zařízení.

Amputovaní mají často vzpomínkové pocity v pahýlu, tj. při dotyku určitých oblastí mají pocit, jako by se dotýkali již neexistujících prstů. Tyto oblasti tvoří fantomovou mapu a vykazují slibné výsledky pro dotykovou zpětnou vazbu. Ne každý amputovaný ji však má a zásuvka protézy nabízí omezený prostor pro další zařízení. Vyšetřovatelé tak vyvinuli zpětnovazební displej, který se nosí v botě místo samotné protézy. Výzkumníci chtějí v klinické studii posoudit životaschopnost vibrotaktilního zpětnovazebního stimulu na noze jako náhradu za tlak na prsty umělé ruky. Snahy jsou založeny na hypotéze, že ruční protéza s hmatovou zpětnou vazbou má lepší výkon při manipulaci s křehkými a těžkými předměty ve srovnání se standardní komerční protézou ruky bez hmatové zpětné vazby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář souhlasu
  • Mít základní znalosti a důvěru v moderní technologie
  • Rozumět experimentálním postupům a být ochotný se studie zúčastnit
  • Jednostranná amputace pod nebo nad loktem
  • Seznámení s použitím myoelektrické protézy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli forma kožního onemocnění
  • Kontraindikace v zařízení, např. přecitlivělost nebo alergie na materiály použité v zařízení
  • Zhoršený stav
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nelze dodržovat pokyny uvedené během experimentů
  • Účast na jiné klinické studii s léky nebo zařízeními do 30 dnů před danou studií
  • Bezdomovec
  • Zápis vedoucího studia, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců nebo jiných závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amputované paže
Toto jedno rameno provádí všechny experimenty. Ve třech ze čtyř experimentů jsou použity oba zásahy (se zpětnou vazbou i bez zpětné vazby), čtvrtý experiment neumožňuje zásah bez zpětné vazby.
Přístroj: Systém FeetBack je aktivní
Komerčně dostupná protéza ruky se zapnutým zpětnovazebním zařízením
Přístroj: Pasivní systém FeetBack
Komerčně dostupná protéza ruky s vypnutým zařízením pro zpětnou vazbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Úspěšnost detekce úrovní kontaktní síly pro rozlišení mezi různými předměty a pro manipulaci s křehkými předměty pomocí ruční protézy s/bez hmatové zpětné vazby.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dokončení úkolů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Porovnání průměrné doby potřebné k dokončení sady manipulačních úkolů s použitím ruční protézy s/bez hmatové zpětné vazby.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí návrhu
Časové okno: Až 2 týdny po ukončení studie
Navrhněte akceptaci studijních zařízení subjekty s dotazníkem (ano/ne, škála, otevřené otázky) pro další rozvoj
Až 2 týdny po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martin Berli

Spolupracovníci

Bern University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FeetBack

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace; Traumatické, Ruka

Klinické studie na Systém FeetBack je aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit