- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03924310
Сенсорная перчатка и стелька с неинвазивной вибротактильной обратной связью для улучшения функций протезов кисти и вариант осуществления (FeetBack)
Современные миоэлектрические протезы обеспечивают людям с ампутированными конечностями удивительное разнообразие моделей захвата, но не имеют надлежащей обратной связи от ощущения прикосновения. Это ограничение ограничивает управляемость многошарнирных роботизированных рук, что во многих случаях приводит к отказу от устройства.
У ампутантов часто возникают воспоминания об ощущениях в культе, т. е. при прикосновении к определенным участкам создается ощущение, будто прикоснулись к уже не существующим пальцам. Эти области образуют фантомную карту и показывают многообещающие результаты для сенсорной обратной связи. Однако не у каждого человека с ампутированными конечностями он есть, а гнездо протеза предлагает ограниченное пространство для дополнительных устройств. Таким образом, исследователи разработали дисплей обратной связи, который носится в обуви вместо самого протеза. Исследователи хотят оценить жизнеспособность стимула вибротактильной обратной связи на стопе в качестве замены давления на пальцы искусственной руки в клиническом исследовании. Усилия основаны на гипотезе о том, что протез руки с тактильной обратной связью лучше справляется с манипулированием хрупкими и тяжелыми предметами по сравнению со стандартным коммерческим протезом руки без тактильной обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму согласия
- Иметь базовые знания и доверие к современным технологиям
- Понимание экспериментальных процедур и желание участвовать в исследовании
- Односторонняя ампутация ниже или выше локтя
- Знаком с использованием миоэлектрического протеза
Критерий исключения:
- Любые формы кожных заболеваний
- Противопоказания в устройстве, например. гиперчувствительность или аллергия на материалы, используемые в устройстве
- Нарушенное состояние
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Невозможно следовать инструкциям, данным во время экспериментов
- Участие в другом клиническом исследовании с лекарствами или устройствами в течение 30 дней до исследования
- Бездомный человек
- Зачисление руководителя учебного заведения, членов его семьи, сотрудников или иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инвалиды с ампутированными конечностями
Эта единственная рука проводит все эксперименты.
В трех из четырех экспериментов используются оба вмешательства (с обратной связью и без обратной связи), в четвертом эксперименте вмешательство без обратной связи не допускается.
|
Имеющийся в продаже протез руки с включенным устройством обратной связи
Имеющийся в продаже протез руки с отключенным устройством обратной связи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Доля успешных попыток определить уровни контактной силы для различения различных объектов и манипулирования хрупкими объектами с использованием протеза руки с тактильной обратной связью или без нее.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для завершения задач
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Сравнение среднего времени, необходимого для выполнения набора манипуляционных задач с использованием протеза руки с/без тактильной обратной связи.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие дизайна
Временное ограничение: До 2 недель после завершения обучения
|
Дизайн принятия испытуемыми устройств исследования с анкетой (да/нет, шкала, открытые вопросы) для дальнейшей разработки
|
До 2 недель после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FeetBack
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .