Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorhanske og ikke-invasiv vibrotaktile tilbakemeldingssåle for å forbedre funksjoner og utførelse av håndproteser (FeetBack)

8. desember 2021 oppdatert av: Martin Berli

State-of-the-art myoelektriske proteser gir amputerte overekstremiteter et bemerkelsesverdig utvalg av grepsmønstre, men mangler riktig tilbakemelding fra berøringsfølelse. Denne begrensningen begrenser kontrollerbarheten til multiartikulerte robothender, noe som resulterer i avvisning av enheten i mange tilfeller.

Amputerte har ofte mimringsfølelser i stubben, det vil si ved å berøre visse områder, føles det som om eksisterende fingre ikke lenger ble berørt. Disse regionene danner et fantomkart og viser lovende resultater for berøringsfeedback. Det er imidlertid ikke alle amputerte som har en, og kontakten til en protese gir begrenset plass til ekstra enheter. Dermed utviklet etterforskerne en tilbakemeldingsskjerm som bæres i skoen i stedet for selve protesen. Forskerne ønsker å vurdere levedyktigheten av vibrotaktile feedback-stimulus på foten som en erstatning for trykk på fingrene til en kunstig hånd i en klinisk studie. Innsatsen er basert på hypotesen om at en håndprotese med taktil tilbakemelding har bedre ytelse i å manipulere skjøre og tunge gjenstander, sammenlignet med en standard kommersiell håndprotese uten taktil tilbakemelding.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer samtykkeskjemaet
  • Ha grunnleggende kunnskap om og tillit til moderne teknologi
  • Forstå de eksperimentelle prosedyrene og er villig til å delta i studien
  • Ensidig amputert under eller over albuen
  • Kjent til bruk av myoelektrisk protese

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for hudsykdom
  • Kontraindikasjon i enheten, f.eks. overfølsomhet eller allergi mot materialer som brukes i enheten
  • Nedsatt tilstand
  • Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller narkotika
  • Kan ikke følge instruksjonene gitt under forsøkene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler eller utstyr innen 30 dager før den aktuelle studien
  • Hjemløs person
  • Innmelding av studieleder, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte eller andre forsørgede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armamputerte
Denne enkeltarmen utfører alle eksperimenter. I tre av fire forsøk brukes begge intervensjoner (med tilbakemelding og uten tilbakemelding), det fjerde eksperimentet tillater ikke intervensjon uten tilbakemelding.
Kommersielt tilgjengelig håndprotese med tilbakemeldingsenhet slått på
Kommersielt tilgjengelig håndprotese med tilbakemeldingsenhet slått av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Suksessrate for å oppdage kontaktkraftnivåene for å skille mellom ulike objekter og manipulere skjøre objekter, ved å bruke en håndprotese med/uten taktil tilbakemelding.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som trengs for å fullføre oppgaver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Sammenligning av gjennomsnittlig tid som trengs for å fullføre et sett med manipulasjonsoppgaver, ved bruk av en håndprotese med/uten taktil tilbakemelding.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Design aksept
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet studie
Design aksept av studieapparatene av fagene med et spørreskjema (ja/nei, skala, åpne spørsmål) for videre utvikling
Inntil 2 uker etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere