- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03924310
Sensorhanske og ikke-invasiv vibrotaktile tilbakemeldingssåle for å forbedre funksjoner og utførelse av håndproteser (FeetBack)
State-of-the-art myoelektriske proteser gir amputerte overekstremiteter et bemerkelsesverdig utvalg av grepsmønstre, men mangler riktig tilbakemelding fra berøringsfølelse. Denne begrensningen begrenser kontrollerbarheten til multiartikulerte robothender, noe som resulterer i avvisning av enheten i mange tilfeller.
Amputerte har ofte mimringsfølelser i stubben, det vil si ved å berøre visse områder, føles det som om eksisterende fingre ikke lenger ble berørt. Disse regionene danner et fantomkart og viser lovende resultater for berøringsfeedback. Det er imidlertid ikke alle amputerte som har en, og kontakten til en protese gir begrenset plass til ekstra enheter. Dermed utviklet etterforskerne en tilbakemeldingsskjerm som bæres i skoen i stedet for selve protesen. Forskerne ønsker å vurdere levedyktigheten av vibrotaktile feedback-stimulus på foten som en erstatning for trykk på fingrene til en kunstig hånd i en klinisk studie. Innsatsen er basert på hypotesen om at en håndprotese med taktil tilbakemelding har bedre ytelse i å manipulere skjøre og tunge gjenstander, sammenlignet med en standard kommersiell håndprotese uten taktil tilbakemelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer samtykkeskjemaet
- Ha grunnleggende kunnskap om og tillit til moderne teknologi
- Forstå de eksperimentelle prosedyrene og er villig til å delta i studien
- Ensidig amputert under eller over albuen
- Kjent til bruk av myoelektrisk protese
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for hudsykdom
- Kontraindikasjon i enheten, f.eks. overfølsomhet eller allergi mot materialer som brukes i enheten
- Nedsatt tilstand
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller narkotika
- Kan ikke følge instruksjonene gitt under forsøkene
- Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler eller utstyr innen 30 dager før den aktuelle studien
- Hjemløs person
- Innmelding av studieleder, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte eller andre forsørgede personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Armamputerte
Denne enkeltarmen utfører alle eksperimenter.
I tre av fire forsøk brukes begge intervensjoner (med tilbakemelding og uten tilbakemelding), det fjerde eksperimentet tillater ikke intervensjon uten tilbakemelding.
|
Kommersielt tilgjengelig håndprotese med tilbakemeldingsenhet slått på
Kommersielt tilgjengelig håndprotese med tilbakemeldingsenhet slått av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Suksessrate for å oppdage kontaktkraftnivåene for å skille mellom ulike objekter og manipulere skjøre objekter, ved å bruke en håndprotese med/uten taktil tilbakemelding.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som trengs for å fullføre oppgaver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Sammenligning av gjennomsnittlig tid som trengs for å fullføre et sett med manipulasjonsoppgaver, ved bruk av en håndprotese med/uten taktil tilbakemelding.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Design aksept
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet studie
|
Design aksept av studieapparatene av fagene med et spørreskjema (ja/nei, skala, åpne spørsmål) for videre utvikling
|
Inntil 2 uker etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FeetBack
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .