- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03924310
Sensorhandschuh und nicht-invasive Einlegesohle mit vibrotaktiler Rückmeldung zur Verbesserung der Funktionen und Ausführung von Handprothesen (FeetBack)
Hochmoderne myoelektrische Prothesen bieten Amputierten der oberen Gliedmaßen eine bemerkenswerte Vielfalt an Griffmustern, es fehlt jedoch eine angemessene Rückmeldung durch das Berührungsgefühl. Diese Einschränkung schränkt die Steuerbarkeit mehrgelenkiger Roboterhände ein, was in vielen Fällen zur Ablehnung des Geräts führt.
Amputierte haben oft Reminiszenzen im Stumpf, d.h. beim Berühren bestimmter Regionen fühlt es sich an, als würden nicht mehr vorhandene Finger berührt. Diese Regionen bilden eine Phantomkarte und zeigen vielversprechende Ergebnisse für Berührungsrückmeldungen. Allerdings hat nicht jeder Amputierte einen und der Schaft einer Prothese bietet nur begrenzt Platz für Zusatzgeräte. Daher entwickelten die Forscher ein Feedback-Display, das anstelle der Prothese im Schuh getragen wird. Die Forscher wollen in einer klinischen Studie die Realisierbarkeit eines vibrotaktilen Feedback-Stimulus am Fuß als Ersatz für den Druck auf die Finger einer künstlichen Hand bewerten. Die Bemühungen basieren auf der Hypothese, dass eine Handprothese mit taktiler Rückmeldung im Vergleich zu einer handelsüblichen Handprothese ohne taktile Rückmeldung eine bessere Leistung bei der Handhabung zerbrechlicher und schwerer Objekte aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Sie verfügen über Grundkenntnisse und Vertrauen in moderne Technologien
- Die experimentellen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Einseitiger Unter- oder Oberarmamputierter
- Vertraut mit der Verwendung einer myoelektrischen Prothese
Ausschlusskriterien:
- Jede Form von Hautkrankheiten
- Kontraindikation im Gerät, z.B. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen im Gerät verwendete Materialien
- Beeinträchtigter Zustand
- Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Kann den Anweisungen während der Experimente nicht folgen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der vorliegenden Studie
- Obdachloser
- Immatrikulation der Studiengangsleitung, ihrer Familienangehörigen, Angestellten oder sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Armamputierte
Dieser einzelne Arm führt alle Experimente durch.
In drei von vier Experimenten werden beide Interventionen (mit Feedback & ohne Feedback) verwendet, das vierte Experiment lässt die Intervention ohne Feedback nicht zu.
|
Handelsübliche Handprothese mit eingeschaltetem Feedback-Gerät
Handelsübliche Handprothese mit ausgeschaltetem Feedback-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Erfolgsquote bei der Erkennung der Kontaktkraftniveaus zur Unterscheidung zwischen verschiedenen Objekten und zur Manipulation fragiler Objekte unter Verwendung einer Handprothese mit/ohne taktiles Feedback.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benötigte Zeit, um Aufgaben zu erledigen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Vergleich der durchschnittlichen Zeit, die benötigt wird, um eine Reihe von Manipulationsaufgaben zu erledigen, unter Verwendung einer Handprothese mit/ohne taktiles Feedback.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Designakzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Studienabschluss
|
Akzeptanz der Studiengeräte durch die Probanden mit Fragebogen (ja/nein, Skala, offene Fragen) zur Weiterentwicklung gestalten
|
Bis zu 2 Wochen nach Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FeetBack
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amputation; Traumatisch, Hand
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAmputation; Traumatisch, Hand und Handgelenk | Amputation; Traumatisch, Hand, auf HandgelenkhöheVereinigte Staaten
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical Imaging...RekrutierungProthesenbenutzer | Amputation Arm und Hand, einseitig rechts | Amputation Arm und Hand, einseitig linksVereinigte Staaten
-
Liberating Technologies, Inc.Össur EhfAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation der oberen Extremitäten an der Hand | Glied; Abwesenheit, angeboren, obereVereinigte Staaten
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverAbgeschlossenAmputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Minnesota; Arizona State University; Defense Advanced Research Projects... und andere MitarbeiterRekrutierungAmputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutierungAmputation; Traumatisch, HandKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutierungAmputation; Traumatisch, HandKanada
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsAbgeschlossenAmputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
Klinische Studien zur FeetBack-System aktiv
-
Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
-
Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien
-
Jeder GmbHUnbekanntUnzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für ZahnimplantateÖsterreich