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Sensorhandschuh und nicht-invasive Einlegesohle mit vibrotaktiler Rückmeldung zur Verbesserung der Funktionen und Ausführung von Handprothesen (FeetBack)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Martin Berli

Hochmoderne myoelektrische Prothesen bieten Amputierten der oberen Gliedmaßen eine bemerkenswerte Vielfalt an Griffmustern, es fehlt jedoch eine angemessene Rückmeldung durch das Berührungsgefühl. Diese Einschränkung schränkt die Steuerbarkeit mehrgelenkiger Roboterhände ein, was in vielen Fällen zur Ablehnung des Geräts führt.

Amputierte haben oft Reminiszenzen im Stumpf, d.h. beim Berühren bestimmter Regionen fühlt es sich an, als würden nicht mehr vorhandene Finger berührt. Diese Regionen bilden eine Phantomkarte und zeigen vielversprechende Ergebnisse für Berührungsrückmeldungen. Allerdings hat nicht jeder Amputierte einen und der Schaft einer Prothese bietet nur begrenzt Platz für Zusatzgeräte. Daher entwickelten die Forscher ein Feedback-Display, das anstelle der Prothese im Schuh getragen wird. Die Forscher wollen in einer klinischen Studie die Realisierbarkeit eines vibrotaktilen Feedback-Stimulus am Fuß als Ersatz für den Druck auf die Finger einer künstlichen Hand bewerten. Die Bemühungen basieren auf der Hypothese, dass eine Handprothese mit taktiler Rückmeldung im Vergleich zu einer handelsüblichen Handprothese ohne taktile Rückmeldung eine bessere Leistung bei der Handhabung zerbrechlicher und schwerer Objekte aufweist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Sie verfügen über Grundkenntnisse und Vertrauen in moderne Technologien
  • Die experimentellen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Einseitiger Unter- oder Oberarmamputierter
  • Vertraut mit der Verwendung einer myoelektrischen Prothese

Ausschlusskriterien:

  • Jede Form von Hautkrankheiten
  • Kontraindikation im Gerät, z.B. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen im Gerät verwendete Materialien
  • Beeinträchtigter Zustand
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Kann den Anweisungen während der Experimente nicht folgen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der vorliegenden Studie
  • Obdachloser
  • Immatrikulation der Studiengangsleitung, ihrer Familienangehörigen, Angestellten oder sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armamputierte
Dieser einzelne Arm führt alle Experimente durch. In drei von vier Experimenten werden beide Interventionen (mit Feedback & ohne Feedback) verwendet, das vierte Experiment lässt die Intervention ohne Feedback nicht zu.
Handelsübliche Handprothese mit eingeschaltetem Feedback-Gerät
Handelsübliche Handprothese mit ausgeschaltetem Feedback-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Erfolgsquote bei der Erkennung der Kontaktkraftniveaus zur Unterscheidung zwischen verschiedenen Objekten und zur Manipulation fragiler Objekte unter Verwendung einer Handprothese mit/ohne taktiles Feedback.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit, um Aufgaben zu erledigen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Vergleich der durchschnittlichen Zeit, die benötigt wird, um eine Reihe von Manipulationsaufgaben zu erledigen, unter Verwendung einer Handprothese mit/ohne taktiles Feedback.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Designakzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Studienabschluss
Akzeptanz der Studiengeräte durch die Probanden mit Fragebogen (ja/nein, Skala, offene Fragen) zur Weiterentwicklung gestalten
Bis zu 2 Wochen nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FeetBack

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation; Traumatisch, Hand

Klinische Studien zur FeetBack-System aktiv

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