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Luva com Sensor e Palmilha de Feedback Vibrotátil Não Invasiva para Melhorar as Funções e Modalidades das Próteses de Mão (FeetBack)

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Martin Berli

Próteses mioelétricas de última geração fornecem aos amputados de membros superiores uma notável variedade de padrões de preensão, mas carecem de feedback adequado da sensação de toque. Essa restrição limita a controlabilidade de mãos robóticas multiarticuladas, resultando na rejeição do dispositivo em muitos casos.

Os amputados muitas vezes têm sensações reminiscentes no coto, ou seja, ao tocar certas regiões, parece que dedos que não existem mais foram tocados. Essas regiões formam um mapa fantasma e mostram resultados promissores para feedback de toque. No entanto, nem todo amputado possui um e o soquete de uma prótese oferece espaço limitado para dispositivos adicionais. Assim, os investigadores desenvolveram um visor de feedback que é usado no sapato em vez da própria prótese. Os pesquisadores querem avaliar a viabilidade do estímulo de feedback vibrotátil no pé como substituto da pressão nos dedos de uma mão artificial em um estudo clínico. Os esforços são baseados na hipótese de que uma prótese de mão com feedback tátil tem melhor desempenho na manipulação de objetos frágeis e pesados, em comparação com uma prótese de mão comercial padrão sem feedback tátil.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8008
        • Balgrist University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o formulário de consentimento
  • Ter conhecimento básico e confiança em tecnologias modernas
  • Entenda os procedimentos experimentais e esteja disposto a participar do estudo
  • Amputado unilateral abaixo ou acima do cotovelo
  • Familiarizado com o uso de uma prótese mioelétrica

Critério de exclusão:

  • Qualquer forma de doença de pele
  • Contra-indicação no dispositivo, por ex. hipersensibilidade ou alergia aos materiais utilizados no dispositivo
  • condição prejudicada
  • Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
  • Incapaz de seguir as instruções dadas durante os experimentos
  • Participação em outro estudo clínico com medicamentos ou dispositivos até 30 dias antes do estudo em questão
  • morador de rua
  • Inscrição do Diretor de Estudos, seus familiares, funcionários ou outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amputados de braço
Este único braço conduz todos os experimentos. Em três dos quatro experimentos ambas as intervenções (com feedback e sem feedback) são usadas, o quarto experimento não permite a intervenção sem feedback.
Prótese de mão disponível comercialmente com dispositivo de feedback ativado
Prótese de mão disponível comercialmente com dispositivo de feedback desligado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Taxa de sucesso para detectar os níveis de força de contato para diferenciar entre objetos diferentes e para manipular objetos frágeis, usando uma prótese de mão com/sem feedback tátil.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para terminar as tarefas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Comparação do tempo médio necessário para concluir um conjunto de tarefas de manipulação, usando uma prótese de mão com/sem feedback tátil.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do projeto
Prazo: Até 2 semanas após a conclusão do estudo
Aceitação do design dos dispositivos de estudo pelos sujeitos com um questionário (sim/não, escala, perguntas abertas) para desenvolvimento posterior
Até 2 semanas após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FeetBack

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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