- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03924310
Luva com Sensor e Palmilha de Feedback Vibrotátil Não Invasiva para Melhorar as Funções e Modalidades das Próteses de Mão (FeetBack)
Próteses mioelétricas de última geração fornecem aos amputados de membros superiores uma notável variedade de padrões de preensão, mas carecem de feedback adequado da sensação de toque. Essa restrição limita a controlabilidade de mãos robóticas multiarticuladas, resultando na rejeição do dispositivo em muitos casos.
Os amputados muitas vezes têm sensações reminiscentes no coto, ou seja, ao tocar certas regiões, parece que dedos que não existem mais foram tocados. Essas regiões formam um mapa fantasma e mostram resultados promissores para feedback de toque. No entanto, nem todo amputado possui um e o soquete de uma prótese oferece espaço limitado para dispositivos adicionais. Assim, os investigadores desenvolveram um visor de feedback que é usado no sapato em vez da própria prótese. Os pesquisadores querem avaliar a viabilidade do estímulo de feedback vibrotátil no pé como substituto da pressão nos dedos de uma mão artificial em um estudo clínico. Os esforços são baseados na hipótese de que uma prótese de mão com feedback tátil tem melhor desempenho na manipulação de objetos frágeis e pesados, em comparação com uma prótese de mão comercial padrão sem feedback tátil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento
- Ter conhecimento básico e confiança em tecnologias modernas
- Entenda os procedimentos experimentais e esteja disposto a participar do estudo
- Amputado unilateral abaixo ou acima do cotovelo
- Familiarizado com o uso de uma prótese mioelétrica
Critério de exclusão:
- Qualquer forma de doença de pele
- Contra-indicação no dispositivo, por ex. hipersensibilidade ou alergia aos materiais utilizados no dispositivo
- condição prejudicada
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
- Incapaz de seguir as instruções dadas durante os experimentos
- Participação em outro estudo clínico com medicamentos ou dispositivos até 30 dias antes do estudo em questão
- morador de rua
- Inscrição do Diretor de Estudos, seus familiares, funcionários ou outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amputados de braço
Este único braço conduz todos os experimentos.
Em três dos quatro experimentos ambas as intervenções (com feedback e sem feedback) são usadas, o quarto experimento não permite a intervenção sem feedback.
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Prótese de mão disponível comercialmente com dispositivo de feedback ativado
Prótese de mão disponível comercialmente com dispositivo de feedback desligado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Taxa de sucesso para detectar os níveis de força de contato para diferenciar entre objetos diferentes e para manipular objetos frágeis, usando uma prótese de mão com/sem feedback tátil.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para terminar as tarefas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Comparação do tempo médio necessário para concluir um conjunto de tarefas de manipulação, usando uma prótese de mão com/sem feedback tátil.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do projeto
Prazo: Até 2 semanas após a conclusão do estudo
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Aceitação do design dos dispositivos de estudo pelos sujeitos com um questionário (sim/não, escala, perguntas abertas) para desenvolvimento posterior
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Até 2 semanas após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FeetBack
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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