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Guante con sensor y plantilla de retroalimentación vibrotáctil no invasiva para mejorar las funciones y la realización de las prótesis de mano (FeetBack)

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Martin Berli

Las prótesis mioeléctricas de última generación brindan a los amputados de extremidades superiores una notable variedad de patrones de agarre, pero carecen de la respuesta adecuada de la sensación táctil. Esta restricción limita la capacidad de control de las manos robóticas multiarticuladas, dando como resultado el rechazo del dispositivo en muchos casos.

Los amputados a menudo tienen sensaciones recordativas en el muñón, es decir, al tocar ciertas regiones, se siente como si ya no se tocaran los dedos existentes. Estas regiones forman un mapa fantasma y muestran resultados prometedores para la retroalimentación táctil. Sin embargo, no todos los amputados tienen uno y el encaje de una prótesis ofrece un espacio limitado para dispositivos adicionales. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron una pantalla de retroalimentación que se usa en el zapato en lugar de la prótesis misma. Los investigadores quieren evaluar la viabilidad del estímulo de retroalimentación vibrotáctil en el pie como sustituto de la presión sobre los dedos de una mano artificial en un estudio clínico. Los esfuerzos se basan en la hipótesis de que una prótesis de mano con retroalimentación táctil tiene un mejor desempeño en la manipulación de objetos frágiles y pesados, en comparación con una prótesis de mano comercial estándar sin retroalimentación táctil.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el formulario de consentimiento
  • Tener conocimientos básicos y confianza en las tecnologías modernas.
  • Comprender los procedimientos experimentales y estar dispuesto a participar en el estudio.
  • Amputado unilateral por debajo o por encima del codo
  • Familiarizado con el uso de una prótesis mioeléctrica

Criterio de exclusión:

  • Cualquier forma de enfermedad de la piel.
  • Contraindicación en el dispositivo, p. hipersensibilidad o alergia a los materiales utilizados en el dispositivo
  • Condición deteriorada
  • Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas
  • Incapaz de seguir las instrucciones dadas durante los experimentos.
  • Participación en otro estudio clínico con medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores al estudio en cuestión
  • Persona sin hogar
  • Matrícula del Jefe de Estudios, sus familiares, empleados u otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amputados de brazo
Este único brazo realiza todos los experimentos. En tres de los cuatro experimentos se utilizan ambas intervenciones (con retroalimentación y sin retroalimentación), el cuarto experimento no permite la intervención sin retroalimentación.
Prótesis de mano comercialmente disponible con dispositivo de retroalimentación activado
Prótesis de mano comercialmente disponible con dispositivo de retroalimentación apagado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Tasa de éxito para detectar los niveles de fuerza de contacto para diferenciar entre diferentes objetos y manipular objetos frágiles, utilizando una prótesis de mano con/sin respuesta táctil.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para terminar las tareas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Comparación del tiempo medio necesario para finalizar un conjunto de tareas de manipulación, utilizando una prótesis de mano con/sin respuesta táctil.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del diseño
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la finalización del estudio
Diseño aceptación de los dispositivos de estudio por parte de los sujetos con un cuestionario (sí/no, escala, preguntas abiertas) para su posterior desarrollo
Hasta 2 semanas después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FeetBack

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Amputación; Traumático, Mano

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