- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03924310
Guante con sensor y plantilla de retroalimentación vibrotáctil no invasiva para mejorar las funciones y la realización de las prótesis de mano (FeetBack)
Las prótesis mioeléctricas de última generación brindan a los amputados de extremidades superiores una notable variedad de patrones de agarre, pero carecen de la respuesta adecuada de la sensación táctil. Esta restricción limita la capacidad de control de las manos robóticas multiarticuladas, dando como resultado el rechazo del dispositivo en muchos casos.
Los amputados a menudo tienen sensaciones recordativas en el muñón, es decir, al tocar ciertas regiones, se siente como si ya no se tocaran los dedos existentes. Estas regiones forman un mapa fantasma y muestran resultados prometedores para la retroalimentación táctil. Sin embargo, no todos los amputados tienen uno y el encaje de una prótesis ofrece un espacio limitado para dispositivos adicionales. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron una pantalla de retroalimentación que se usa en el zapato en lugar de la prótesis misma. Los investigadores quieren evaluar la viabilidad del estímulo de retroalimentación vibrotáctil en el pie como sustituto de la presión sobre los dedos de una mano artificial en un estudio clínico. Los esfuerzos se basan en la hipótesis de que una prótesis de mano con retroalimentación táctil tiene un mejor desempeño en la manipulación de objetos frágiles y pesados, en comparación con una prótesis de mano comercial estándar sin retroalimentación táctil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento
- Tener conocimientos básicos y confianza en las tecnologías modernas.
- Comprender los procedimientos experimentales y estar dispuesto a participar en el estudio.
- Amputado unilateral por debajo o por encima del codo
- Familiarizado con el uso de una prótesis mioeléctrica
Criterio de exclusión:
- Cualquier forma de enfermedad de la piel.
- Contraindicación en el dispositivo, p. hipersensibilidad o alergia a los materiales utilizados en el dispositivo
- Condición deteriorada
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas
- Incapaz de seguir las instrucciones dadas durante los experimentos.
- Participación en otro estudio clínico con medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores al estudio en cuestión
- Persona sin hogar
- Matrícula del Jefe de Estudios, sus familiares, empleados u otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amputados de brazo
Este único brazo realiza todos los experimentos.
En tres de los cuatro experimentos se utilizan ambas intervenciones (con retroalimentación y sin retroalimentación), el cuarto experimento no permite la intervención sin retroalimentación.
|
Prótesis de mano comercialmente disponible con dispositivo de retroalimentación activado
Prótesis de mano comercialmente disponible con dispositivo de retroalimentación apagado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Tasa de éxito para detectar los niveles de fuerza de contacto para diferenciar entre diferentes objetos y manipular objetos frágiles, utilizando una prótesis de mano con/sin respuesta táctil.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para terminar las tareas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Comparación del tiempo medio necesario para finalizar un conjunto de tareas de manipulación, utilizando una prótesis de mano con/sin respuesta táctil.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptación del diseño
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la finalización del estudio
|
Diseño aceptación de los dispositivos de estudio por parte de los sujetos con un cuestionario (sí/no, escala, preguntas abiertas) para su posterior desarrollo
|
Hasta 2 semanas después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FeetBack
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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