- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03924310
Guanto con sensore e soletta di feedback vibrotattile non invasiva per migliorare le funzioni e l'incarnazione della protesi della mano (FeetBack)
Le protesi mioelettriche all'avanguardia forniscono agli amputati degli arti superiori una notevole varietà di modelli di presa, ma mancano di un feedback adeguato dalla sensazione tattile. Questa restrizione limita la controllabilità delle mani robotiche multi-articolate, con conseguente rifiuto del dispositivo in molti casi.
Gli amputati hanno spesso sensazioni di reminiscenza nel moncone, cioè toccando determinate regioni, si ha la sensazione che vengano toccate dita non più esistenti. Queste regioni formano una mappa fantasma e mostrano risultati promettenti per il feedback tattile. Tuttavia, non tutti gli amputati ne hanno uno e l'invasatura di una protesi offre uno spazio limitato per dispositivi aggiuntivi. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un display di feedback che viene indossato nella scarpa anziché nella protesi stessa. I ricercatori vogliono valutare la fattibilità dello stimolo di feedback vibrotattile sul piede come sostituzione della pressione sulle dita di una mano artificiale in uno studio clinico. Gli sforzi si basano sull'ipotesi che una protesi di mano con feedback tattile abbia prestazioni migliori nella manipolazione di oggetti fragili e pesanti, rispetto a una protesi di mano commerciale standard senza feedback tattile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il modulo di consenso
- Conoscenza di base e fiducia nelle moderne tecnologie
- Comprendere le procedure sperimentali e sono disposti a partecipare allo studio
- Amputato unilaterale sotto o sopra il gomito
- Familiarità con l'uso di una protesi mioelettrica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi forma di malattia della pelle
- Controindicazione nel dispositivo, ad es. ipersensibilità o allergia ai materiali utilizzati nel dispositivo
- Condizione compromessa
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
- Incapace di seguire le istruzioni fornite durante gli esperimenti
- Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello studio in questione
- Senzatetto
- Iscrizione del Responsabile degli studi, dei suoi familiari, dipendenti o altre persone a carico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Amputati al braccio
Questo singolo braccio conduce tutti gli esperimenti.
In tre esperimenti su quattro vengono utilizzati entrambi gli interventi (con feedback e senza feedback), il quarto esperimento non consente l'intervento senza feedback.
|
Protesi della mano disponibile in commercio con dispositivo di feedback attivato
Protesi della mano disponibile in commercio con dispositivo di feedback disattivato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Tasso di successo per rilevare i livelli di forza di contatto per differenziare tra diversi oggetti e per manipolare oggetti fragili, utilizzando una protesi della mano con/senza feedback tattile.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per completare le attività
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Confronto del tempo medio necessario per completare una serie di attività di manipolazione, utilizzando una protesi della mano con/senza feedback tattile.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione del progetto
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento dello studio
|
Progettare l'accettazione dei dispositivi di studio da parte dei soggetti con un questionario (sì/no, scala, domande aperte) per un ulteriore sviluppo
|
Fino a 2 settimane dopo il completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FeetBack
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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