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Guanto con sensore e soletta di feedback vibrotattile non invasiva per migliorare le funzioni e l'incarnazione della protesi della mano (FeetBack)

8 dicembre 2021 aggiornato da: Martin Berli

Le protesi mioelettriche all'avanguardia forniscono agli amputati degli arti superiori una notevole varietà di modelli di presa, ma mancano di un feedback adeguato dalla sensazione tattile. Questa restrizione limita la controllabilità delle mani robotiche multi-articolate, con conseguente rifiuto del dispositivo in molti casi.

Gli amputati hanno spesso sensazioni di reminiscenza nel moncone, cioè toccando determinate regioni, si ha la sensazione che vengano toccate dita non più esistenti. Queste regioni formano una mappa fantasma e mostrano risultati promettenti per il feedback tattile. Tuttavia, non tutti gli amputati ne hanno uno e l'invasatura di una protesi offre uno spazio limitato per dispositivi aggiuntivi. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un display di feedback che viene indossato nella scarpa anziché nella protesi stessa. I ricercatori vogliono valutare la fattibilità dello stimolo di feedback vibrotattile sul piede come sostituzione della pressione sulle dita di una mano artificiale in uno studio clinico. Gli sforzi si basano sull'ipotesi che una protesi di mano con feedback tattile abbia prestazioni migliori nella manipolazione di oggetti fragili e pesanti, rispetto a una protesi di mano commerciale standard senza feedback tattile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso
  • Conoscenza di base e fiducia nelle moderne tecnologie
  • Comprendere le procedure sperimentali e sono disposti a partecipare allo studio
  • Amputato unilaterale sotto o sopra il gomito
  • Familiarità con l'uso di una protesi mioelettrica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di malattia della pelle
  • Controindicazione nel dispositivo, ad es. ipersensibilità o allergia ai materiali utilizzati nel dispositivo
  • Condizione compromessa
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
  • Incapace di seguire le istruzioni fornite durante gli esperimenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello studio in questione
  • Senzatetto
  • Iscrizione del Responsabile degli studi, dei suoi familiari, dipendenti o altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amputati al braccio
Questo singolo braccio conduce tutti gli esperimenti. In tre esperimenti su quattro vengono utilizzati entrambi gli interventi (con feedback e senza feedback), il quarto esperimento non consente l'intervento senza feedback.
Protesi della mano disponibile in commercio con dispositivo di feedback attivato
Protesi della mano disponibile in commercio con dispositivo di feedback disattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Tasso di successo per rilevare i livelli di forza di contatto per differenziare tra diversi oggetti e per manipolare oggetti fragili, utilizzando una protesi della mano con/senza feedback tattile.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per completare le attività
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Confronto del tempo medio necessario per completare una serie di attività di manipolazione, utilizzando una protesi della mano con/senza feedback tattile.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del progetto
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento dello studio
Progettare l'accettazione dei dispositivi di studio da parte dei soggetti con un questionario (sì/no, scala, domande aperte) per un ulteriore sviluppo
Fino a 2 settimane dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FeetBack

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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