Rękawiczka z czujnikiem i nieinwazyjna wkładka z wibrotaktycznym sprzężeniem zwrotnym w celu poprawy funkcji i wykonania protez dłoni (FeetBack)
Najnowocześniejsze protezy mioelektryczne zapewniają osobom po amputacji kończyn górnych niezwykłą różnorodność wzorców chwytu, ale brakuje im odpowiedniego sprzężenia zwrotnego z czucia dotyku. Ograniczenie to ogranicza możliwości sterowania wieloprzegubowymi rękami robota, co w wielu przypadkach skutkuje odrzuceniem urządzenia.
Osoby po amputacji mają często wspomnienia czucia w kikucie, np. dotykając pewnych okolic, ma się wrażenie, jakby nie dotykano już istniejących palców. Regiony te tworzą widmową mapę i wykazują obiecujące wyniki w zakresie sprzężenia dotykowego. Jednak nie każda osoba po amputacji ją posiada, a gniazdo protezy oferuje ograniczoną przestrzeń na dodatkowe urządzenia. Dlatego badacze opracowali wyświetlacz zwrotny, który jest noszony w bucie zamiast samej protezy. Badacze chcą ocenić żywotność wibracyjnego bodźca sprzężenia zwrotnego na stopie jako substytutu nacisku na palce sztucznej ręki w badaniu klinicznym. Wysiłki opierają się na hipotezie, że proteza ręki z dotykowym sprzężeniem zwrotnym ma lepszą wydajność w manipulowaniu delikatnymi i ciężkimi przedmiotami w porównaniu ze standardową komercyjną protezą dłoni bez dotykowego sprzężenia zwrotnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz zgody
- Posiadają podstawową wiedzę i zaufanie do nowoczesnych technologii
- Rozumieją procedury eksperymentalne i są chętni do udziału w badaniu
- Jednostronna amputacja poniżej lub powyżej łokcia
- Zaznajomiony z zastosowaniem protezy mioelektrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Każda postać choroby skóry
- Przeciwwskazania w urządzeniu, np. nadwrażliwość lub alergia na materiały użyte w urządzeniu
- Upośledzony stan
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nie można postępować zgodnie z instrukcjami podanymi podczas eksperymentów
- Udział w innym badaniu klinicznym z lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni przed danym badaniem
- Bezdomny
- Wpis kierownika studiów, członków jego rodziny, pracowników lub innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby po amputacji ręki
To pojedyncze ramię przeprowadza wszystkie eksperymenty.
W trzech z czterech eksperymentów stosowane są obie interwencje (ze sprzężeniem zwrotnym i bez sprzężenia zwrotnego), czwarty eksperyment nie pozwala na interwencję bez sprzężenia zwrotnego.
|
Dostępna w handlu proteza ręki z włączonym urządzeniem sprzężenia zwrotnego
Dostępna w handlu proteza ręki z wyłączonym urządzeniem sprzężenia zwrotnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Wskaźnik powodzenia wykrywania poziomów siły nacisku w celu rozróżnienia różnych przedmiotów i manipulowania delikatnymi przedmiotami przy użyciu protezy ręki z/bez dotykowego sprzężenia zwrotnego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na wykonanie zadań
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Porównanie średniego czasu potrzebnego do wykonania zestawu zadań manipulacyjnych przy użyciu protezy ręki z/bez dotykowego sprzężenia zwrotnego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja projektu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu studiów
|
Akceptacja projektu urządzeń badawczych przez osoby badane za pomocą kwestionariusza (tak/nie, skala, pytania otwarte) do dalszego rozwoju
|
Do 2 tygodni po zakończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Berli, Dr. med., Universitätsklinik Balgrist
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FeetBack
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .