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麻醉剂对 fMRI、EEG 和临床反应的同步影响

2022年9月27日 更新者：Juan Luis Fernández Candil、Parc de Salut Mar

麻醉剂对 fMRI、EEG 和临床反应的同步影响。开发更精确的麻醉效果监测系统。

背景：静脉麻醉药的作用机制尚不清楚，目前的监测仪也有局限性。

这意味着在评估正确剂量时存在困难，因为患者存在相当大的个体差异，尤其是老年人或重病患者。 有必要定制麻醉剂的管理，因为剂量不足会导致患者在激进的手术过程中意识到这一点，而剂量过大会导致严重的并发症，甚至会增加死亡率。

目标：设计一种新的麻醉对象意识和镇痛水平监测系统，该系统比目前使用的系统更准确。 它将基于功能性磁共振 (fMR) 和脑电图 (EEG) 读数以及临床反应的同步变化。

方法：三十名健康志愿者将被给予不同组合的异丙酚和瑞芬太尼，同时施加疼痛刺激。 主要变量将是通过回波平面成像序列获得的 fMR 图像。 实时将与皮质连接图、EEG 参数（qCON、qNOX）、临床反应以及通过药代动力学和药效学模型 (TCI) 测量的麻醉剂浓度相关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

基于功能性神经影像学、脑电图和临床反应的同步变化，开发一个监测麻醉剂对意识和疼痛影响的系统。

次要目标：

  • 分析麻醉诱导过程中皮质连接图产生的变化，了解“推进”的过程。
  • 更准确地了解异丙酚诱导睡眠中涉及的神经回路。
  • 研究已知疼痛刺激的应用是否以任何方式（临床、EEG 或通过 RMf）修改刚刚达到的 LOC。
  • 建立适合每位患者的异丙酚剂量指南，研究他们是否达到“镇静”或“催眠”剂量的 LOC。
  • 建立瑞芬太尼剂量指南，根据每个患者进行调整，研究抑制神经影像学疼痛反应的瑞芬太尼浓度（fMRI 中的激活去激活神经元）。
  • 验证与丙泊酚和瑞芬太尼的血浆和脑浓度相关的现有数学模型。
  • 验证临床体征的价值，以预测患者是否感受到所接受的疼痛刺激。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Hospital del Mar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意自愿参与研究的健康成年志愿者（ASA 1 身体状态），主要研究者 (IP) 先前提供的相关信息。

排除标准：

  • 心理、精神或神经系统疾病。 药物的消耗。 改变皮肤或解剖颅骨。 惯用语或沟通障碍。 对异丙酚、瑞芬太尼或其某些赋形剂过敏。 体重指数 (BMI) <18 或 > 30 公斤/平方米。 怀孕。 气道或通气标准严格。 研究结束时没有成人陪同。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受丙泊酚和瑞芬太尼治疗的志愿者
志愿者接受异丙酚至意识丧失。 然后他们在 12 分钟内接受瑞芬太尼（他们的手指也有疼痛刺激）
药品：异丙酚
镇静
其他名称：
  • 瑞芬太尼
药品：瑞芬太尼
瑞芬太尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意识丧失（LOC）异丙酚给药时间和剂量
大体时间：10-15分钟
志愿者停止收紧气动梨。 当志愿者停止收紧气动梨时，我们记录异丙酚的时间和剂量。
10-15分钟
在瑞芬太尼管理期间注册脑电图和神经图像。
大体时间：10-15分钟
在 LOC 之后，志愿者接受增加剂量的瑞芬太尼和甲床疼痛刺激。 如果出现呼吸暂停，停止输注瑞芬太尼 志愿者接受增加剂量的瑞芬太尼和甲床疼痛刺激。 如果出现呼吸暂停，停止输注瑞芬太尼。 我们记录了每位志愿者的时间、剂量、饱和度和呼吸频率。
10-15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Parc de Salut Mar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月13日

初级完成 (实际的)

2019年1月9日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月25日

首次发布 (实际的)

2019年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNLOCK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将向参与者介绍 fMRI 头部将被设置为试图防止与 LOC 相关的不自主运动。 通过脉搏血氧仪、无创血压和心电图 (ECG) 进行常规检查。 将通过带有二氧化碳图线的鼻插管以 2 升/分钟的速度给它供氧，并将监测经皮二氧化碳。 志愿者不会预先用药。

EEG 活动和 fMRI 图像，详见“研究变量”部分。 每个系列的采集都将包含一个“静息状态”(rs-fMRI)，在这个状态下，受试者将被要求闭上眼睛，让大脑在没有更多口号的情况下漫游，还有一系列任务，参与者将在其中暴露于一系列感知和伤害性刺激，以客观化药物对中枢神经系统的影响。 从 RMf 图像中提取的信号将允许以时间分辨率研究大脑中代谢变化和神经元的动态。

IPD 共享时间框架

3年

IPD 共享访问标准

没有排除标准的志愿者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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