Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synkron effekt av anestetika på fMRI, EEG og kliniske responser

27. september 2022 oppdatert av: Juan Luis Fernández Candil, Parc de Salut Mar

Synkron effekt av anestetika på fMRI, EEG og kliniske responser. Utvikling av et mer presist system for overvåking av anestesieffekt.

Bakgrunn: Virkningsmekanismene til intravenøse anestetika er uklare og dagens monitorer har begrensninger.

Dette betyr vanskeligheter ved å vurdere riktig dosering på grunn av den betydelige interindividuelle variasjonen hos pasientene, spesielt hos eldre eller alvorlig syke. Det er nødvendig å tilpasse administreringen av anestetika, da underdosering kan føre til pasientens bevissthet under aggressive prosedyrer, og overdosering kan forårsake alvorlige komplikasjoner og til og med øke dødeligheten.

Mål: Å designe et nytt overvåkingssystem for bevissthetsnivåer og analgesi hos bedøvede forsøkspersoner som er mer nøyaktig enn de som er ansatt i dag. Den vil være basert på synkrone endringer av funksjonell magnetisk resonans (fMR) og elektroencefalograf (EEG) avlesninger, og kliniske responser.

Metodikk: Tretti friske frivillige vil få propofol og remifentanil i ulike kombinasjoner, og smertefulle stimuli vil også bli brukt. Hovedvariabelen vil være fMR-bilder oppnådd ved ekkoplanære bildesekvenser. Sanntid vil bli korrelert med kortikale tilkoblingskart, EEG-parametere (qCON, qNOX), kliniske responser og konsentrasjoner av anestetika målt med farmakokinetiske og farmakodynamiske modeller (TCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoved mål:

Utvikle et system for overvåking av anestetikas effekt på bevissthet og smerte, basert på synkrone endringer i funksjonell nevroimaging, EEG og kliniske responser.

Sekundære mål:

  • Analyser endringene som produseres i det kortikale tilkoblingskartet under induksjon av anestesi for å forstå prosessen med "fremgang".
  • Kjenne mer nøyaktig til de nevronale kretsene som er involvert i propofol-indusert søvn.
  • Undersøk om bruken av en kjent smertefull stimulus på noen måte (klinisk, EEG eller ved RMf) endrer LOC-en som nettopp er nådd.
  • Etabler doseringsretningslinjer for propofol tilpasset hver pasient, undersøk om de når LOC ved "beroligende" eller "hypnotiske" doser.
  • Etabler doseringsretningslinjer for remifentanil, tilpasset hver pasient, og studer konsentrasjonen av remifentanil som smerteresponsen ved nevroimaging hemmes (aktiveringsdeaktivering neuronal i fMRI).
  • Validere eksisterende matematiske modeller i forhold til plasma- og hjernekonsentrasjoner av propofol og remifentanil.
  • Valider verdien av kliniske tegn for å forutsi om en pasient føler den smertefulle stimulansen mottatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne frivillige (ASA 1 fysisk tilstand) som samtykker i å delta frivillig i studien, tidligere informasjon om det fra Principal Investigators (IP).

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologiske, psykiatriske eller nevrologiske lidelser. Forbruk av narkotika. Endringer kutan eller anatomisk kranial. Idiomatisk eller kommunikasjonsbarriere. Allergi mot propofol, remifentanil eller noen av hjelpestoffene. Kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller> 30 kg/m2. Svangerskap. Luftveis- eller ventilasjonskriterier er harde. Fravær av ledsagende voksen ved slutten av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Frivillige som får propofol og remifentanil
Frivillige får propofol mot bevissthetstap. Deretter får de remifentanil i løpet av 12 minutter (smertestimuli i fingeren også)
Legemiddel: Propofol
sedasjon
Andre navn:
  • remifentanil
Legemiddel: Remifentanil
remifentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid og dose av propofol ved bevisstløshet (LOC)
Tidsramme: 10-15 min
Frivillige slutter å stramme pneumatisk pære. Vi registrerer tid og dose propofol når den frivillige slutter å stramme pneumatisk pære.
10-15 min
Registrer EEG og nevrobilde under administrering av remifentanil.
Tidsramme: 10-15 min
Etter LOC får frivillige økende doser remifentanil og smertefulle stimuli i neglesengen. Ved apné, stopp infusjonen remifentanil Frivillige får økende doser av remifentanil og smertefulle stimuli i neglesengen. Ved apné, stopp infusjonen av remifentanil. Vi registrerte tid, dose, metning og pustefrekvens hos hver frivillig.
10-15 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNLOCK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil bli introdusert for fMRI Hodet vil bli satt til å prøve å forhindre ufrivillige bevegelser knyttet til LOC. Rutine ved pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram (EKG). Det vil bli administrert oksygen ved 2 liter/min ved nesekanyle med kapnografilinje og transkutan karbondioksid vil bli overvåket. Frivillige vil ikke bli premedisinert.

EEG-aktivitet og fMRI-bilder, som beskrevet i avsnittet "Studievariabler". Hver serie med anskaffelser vil bestå av en "hviletilstand" (rs-fMRI), der forsøkspersonen vil bli bedt om å lukke øynene og la sinnet vandre uten flere slagord, og også en rekke oppgaver der deltakeren skal eksponert for en sekvens av perseptive og nociseptive stimuli for å objektivisere effekten av stoffet på sentralnervesystemet. Signalet som trekkes ut fra RMf-bildene vil tillate å studere dynamikken til metabolske endringer og nevroner i hjernen med en tidsmessig oppløsning.

IPD-delingstidsramme

3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

frivillige uten eksklusjonskriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overdose beroligende middel

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere