Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronní účinek anestetik na fMRI, EEG a klinické odezvy

27. září 2022 aktualizováno: Juan Luis Fernández Candil, Parc de Salut Mar

Synchronní účinek anestetik na fMRI, EEG a klinické odezvy. Vývoj přesnějšího systému pro monitorování anestetického účinku.

Východiska: Mechanismy účinku intravenózních anestetik jsou nejasné a současné monitory mají svá omezení.

To znamená potíže při posuzování správného dávkování vzhledem ke značné interindividuální variabilitě pacientů, zejména u starších nebo těžce nemocných. Je nutné přizpůsobit podávání anestetik, protože poddávkování může vést k informovanosti pacienta při agresivních výkonech a předávkování může způsobit vážné komplikace a dokonce zvýšit mortalitu.

Cíl: Navrhnout nový monitorovací systém úrovní vědomí a analgezie u anestezovaných subjektů, který bude přesnější než ty, které se v současnosti používají. Bude založen na synchronních změnách hodnot funkční magnetické rezonance (fMR) a elektroencefalografu (EEG) a klinických odezvách.

Metodika: 30 zdravým dobrovolníkům bude podáván propofol a remifentanil v různých kombinacích a budou aplikovány i bolestivé podněty. Hlavní proměnnou budou fMR obrazy získané echoplanárními zobrazovacími sekvencemi. Reálný čas bude korelován s mapami kortikální konektivity, parametry EEG (qCON, qNOX), klinickými odpověďmi a koncentracemi anestetik měřenými farmakokinetickými a farmakodynamickými modely (TCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Vyvinout systém pro sledování účinku anestetik na vědomí a bolest na základě synchronních změn ve funkčním neurozobrazení, EEG a klinických odpovědích.

Sekundární cíle:

  • Analyzujte změny vytvořené v mapě kortikální konektivity během navození anestezie, abyste pochopili proces „pokroku“.
  • Znát přesněji neuronální okruhy zapojené do spánku navozeného propofolem.
  • Studujte, zda aplikace známého bolestivého stimulu nějakým způsobem (klinicky, EEG nebo pomocí RMf) modifikuje LOC, které bylo právě dosaženo.
  • Stanovte pokyny pro dávkování propofolu přizpůsobené každému pacientovi a zjistěte, zda dosáhnou LOC při „sedativních“ nebo „hypnotických“ dávkách.
  • Stanovte pokyny pro dávkování remifentanilu, přizpůsobené každému pacientovi, a sledujte koncentraci remifentanilu, na kterou je inhibována reakce na bolest při neurozobrazování (aktivace deaktivace neuronů ve fMRI).
  • Ověřte existující matematické modely ve vztahu k plazmatickým a mozkovým koncentracím propofolu a remifentanilu.
  • Ověřte hodnotu klinických příznaků, abyste mohli předpovědět, zda pacient cítí obdržený bolestivý podnět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital Del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci (fyzický stav ASA 1), kteří souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii, předchozí informace o tom od hlavních výzkumníků (IP).

Kritéria vyloučení:

  • Psychické, psychické nebo neurologické poruchy. Konzumace drog. Změny kožní nebo anatomické kraniální. Idiomatická nebo komunikační bariéra. Alergie na propofol, remifentanil nebo na některou z jeho pomocných látek. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo> 30 kg / m2. Těhotenství. Kritéria dýchacích cest nebo ventilace jsou tvrdá. Absence doprovázející dospělé osoby na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dobrovolníci užívající propofol a remifentanil
Dobrovolníci dostávají propofol do ztráty vědomí. Poté dostanou remifentanil během 12 minut (podněty bolesti i v prstu)
Lék: Propofol
sedace
Ostatní jména:
  • remifentanil
Lék: Remifentanil
remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba a dávka propofolu při ztrátě vědomí (LOC)
Časové okno: 10-15 min
Dobrovolníci přestávají utahovat pneumatickou hrušku. Čas a dávku propofolu registrujeme, když dobrovolník přestane utahovat pneumatickou hrušku.
10-15 min
Zaregistrujte EEG a neuroobraz během podávání remifentanilu.
Časové okno: 10-15 min
Po LOC dostávají dobrovolníci zvyšující se dávky remifentanilu a bolestivé podněty v nehtovém lůžku. Při apnoe přerušte infuzi remifentanilu Dobrovolníci dostávají zvyšující se dávky remifentanilu a bolestivé podněty v nehtovém lůžku. V případě apnoe přerušte infuzi remifentanilu. U každého dobrovolníka jsme registrovali čas, dávku, saturaci a frekvenci dýchání.
10-15 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNLOCK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci budou seznámeni s fMRI Hlava bude nastavena tak, aby se pokusila zabránit mimovolním pohybům spojeným s LOC. Rutinně pomocí pulzní oxymetrie, neinvazivního krevního tlaku a elektrokardiogramu (EKG). Bude mu podáván kyslík rychlostí 2 litry/min nosní kanylou s kapnografickou linkou a bude monitorován transkutánní oxid uhličitý. Dobrovolníci nebudou premedikováni.

Aktivita EEG a snímky fMRI, jak je podrobně popsáno v části „Proměnné studie“. Každá série akvizic se bude skládat z „klidového stavu“ (rs-fMRI), ve kterém bude subjekt požádán, aby zavřel oči a nechal mysl toulat bez dalších sloganů, a také ze série úkolů, ve kterých bude účastník vystaveny sledu percepčních a nociceptivních podnětů za účelem objektivizace účinku léku na centrální nervový systém. Signál extrahovaný z RMf snímků umožní studovat dynamiku metabolických změn a neuronů v mozku s časovým rozlišením.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

dobrovolníci bez kritérií vyloučení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování sedativy

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit