Efeito síncrono de anestésicos em fMRI, EEG e respostas clínicas
Efeito síncrono de anestésicos em fMRI, EEG e respostas clínicas. Desenvolvimento de um Sistema Mais Preciso para Monitorar o Efeito Anestésico.
Fundamento: Os mecanismos de ação dos anestésicos intravenosos não são claros e os monitores atuais têm limitações.
Isso significa dificuldades ao avaliar a dosagem correta devido à considerável variabilidade interindividual dos pacientes, principalmente em idosos ou gravemente doentes. É necessário personalizar a administração de anestésicos, pois a subdosagem pode levar à conscientização do paciente durante procedimentos agressivos, e a superdosagem pode causar complicações graves e até aumentar a mortalidade.
Objetivo: Desenhar um novo sistema de monitoramento dos níveis de consciência e analgesia em indivíduos anestesiados que seja mais preciso do que os atualmente empregados. Será baseado nas alterações sincrônicas das leituras de ressonância magnética funcional (fMR) e eletroencefalograma (EEG) e respostas clínicas.
Metodologia: Trinta voluntários saudáveis receberão propofol e remifentanil em diferentes combinações, e também serão aplicados estímulos dolorosos. A variável principal serão as imagens de fMR obtidas por sequências de imagens ecoplanares. O tempo real será correlacionado com mapas de conectividade cortical, parâmetros de EEG (qCON, qNOX), respostas clínicas e concentrações de anestésicos medidos por modelos farmacocinéticos e farmacodinâmicos (TCI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal:
Desenvolva um sistema para monitorar o efeito dos anestésicos na consciência e na dor, com base em alterações síncronas em neuroimagem funcional, EEG e respostas clínicas.
Objetivos secundários:
- Analisar as mudanças produzidas no mapa de conectividade cortical durante a indução da anestesia para entender o processo de "avanço".
- Conheça com mais precisão os circuitos neuronais envolvidos no sono induzido por propofol.
- Estudar se a aplicação de um estímulo doloroso conhecido modifica de alguma forma (clínica, EEG ou por RMf) o LOC que acaba de ser atingido.
- Estabelecer diretrizes de dosagem de propofol ajustadas a cada paciente, estudando se atingem o LOC em doses "sedativas" ou "hipnóticas".
- Estabelecer diretrizes de dosagem de remifentanil, ajustadas a cada paciente, estudando a concentração de remifentanil à qual a resposta dolorosa em neuroimagem é inibida (ativação desativação neuronal em fMRI).
- Validar modelos matemáticos existentes em relação às concentrações plasmáticas e cerebrais de propofol e remifentanil.
- Valide o valor dos sinais clínicos para prever se um paciente sente o estímulo doloroso recebido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital del Mar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis (estado físico ASA 1) que concordem em participar voluntariamente do estudo, informação prévia sobre o mesmo pelos Pesquisadores Principais (PI).
Critério de exclusão:
- Distúrbios psicológicos, psiquiátricos ou neurológicos. Consumo de drogas. Alterações cutâneas ou anatômicas cranianas. Barreira idiomática ou de comunicação. Alergia ao propofol, remifentanil ou a algum de seus excipientes. Índice de massa corporal (IMC) <18 ou> 30 kg/m2. Gravidez. Critérios de via aérea ou ventilação difíceis. Ausência de adulto acompanhante ao término do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Voluntários recebendo propofol e remifentanil
Os voluntários recebem propofol para a perda de consciência.
Em seguida, recebem remifentanil durante 12 min (estímulos de dor também no dedo)
|
sedação
Outros nomes:
remifentanil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo e dose de propofol na perda da consciência (LOC)
Prazo: 10-15 minutos
|
Os voluntários param de apertar a pêra pneumática.
Registramos hora e dose de propofol quando o voluntário para de apertar a pêra pneumática.
|
10-15 minutos
|
|
Registrar EEG e neuroimagem durante a administração de remifentanil.
Prazo: 10-15 minutos
|
Após LOC, os voluntários recebem doses crescentes de remifentanil e estímulos dolorosos no leito ungueal.
Se apnéia, interromper a infusão de remifentanil Voluntários recebem doses crescentes de remifentanil e estímulos dolorosos no leito ungueal.
Em caso de apnéia, interrompa a infusão de remifentanil.
Registramos tempo, dose, saturação e frequência respiratória em todos os voluntários.
|
10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Overdose de drogas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- UNLOCK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os participantes serão apresentados ao fMRI. A cabeça será ajustada para tentar evitar movimentos involuntários associados ao LOC. Rotina por oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma (ECG). Será administrado oxigênio a 2 litros/min por cânula nasal com linha de capnografia e o gás carbônico transcutâneo será monitorado. Os voluntários não serão pré-medicados.
Atividade de EEG e imagens de fMRI, conforme detalhado na seção "Variáveis de estudo". Cada série de aquisições consistirá em um "estado de repouso" (rs-fMRI), no qual o sujeito será solicitado a fechar os olhos e deixar a mente divagar sem mais slogans, e também uma série de tarefas nas quais o participante será expostos a uma sequência de estímulos perceptivos e nociceptivos a fim de objetivar o efeito da droga no sistema nervoso central. O sinal extraído das imagens de RMf permitirá estudar a dinâmica das alterações metabólicas e dos neurônios no cérebro com resolução temporal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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