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Effetto sincrono degli anestetici su fMRI, EEG e risposte cliniche

27 settembre 2022 aggiornato da: Juan Luis Fernández Candil, Parc de Salut Mar

Effetto sincrono degli anestetici su fMRI, EEG e risposte cliniche. Sviluppo di un sistema più preciso per il monitoraggio dell'effetto anestetico.

Sfondo: i meccanismi di azione degli anestetici per via endovenosa non sono chiari e gli attuali monitor hanno dei limiti.

Ciò comporta difficoltà nel valutare il corretto dosaggio a causa della notevole variabilità interindividuale dei pazienti, in particolare negli anziani o gravemente malati. È necessario personalizzare la somministrazione di anestetici poiché il sottodosaggio può portare alla consapevolezza del paziente durante procedure aggressive e il sovradosaggio può causare gravi complicazioni e persino aumentare la mortalità.

Obiettivo: Progettare un nuovo sistema di monitoraggio dei livelli di coscienza e di analgesia nei soggetti anestetizzati che sia più accurato di quelli attualmente impiegati. Si baserà sui cambiamenti sincronici delle letture della risonanza magnetica funzionale (fMR) e dell'elettroencefalogramma (EEG) e sulle risposte cliniche.

Metodologia: a trenta volontari sani verranno somministrati propofol e remifentanil in diverse combinazioni e verranno applicati anche stimoli dolorosi. La variabile principale saranno le immagini fMR ottenute mediante sequenze di imaging eco-planari. Il tempo reale sarà correlato con mappe di connettività corticale, parametri EEG (qCON, qNOX), risposte cliniche e concentrazioni di anestetici misurate mediante modelli farmacocinetici e farmacodinamici (TCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Sviluppare un sistema per monitorare l'effetto degli anestetici sulla coscienza e sul dolore, basato sui cambiamenti sincroni nel neuroimaging funzionale, nell'EEG e nelle risposte cliniche.

Obiettivi secondari:

  • Analizzare i cambiamenti prodotti nella mappa della connettività corticale durante l'induzione dell'anestesia per comprendere il processo di "avanzamento".
  • Conoscere più accuratamente i circuiti neuronali coinvolti nel sonno indotto dal propofol.
  • Studiare se l'applicazione di uno stimolo doloroso noto modifica in qualche modo (clinico, EEG o tramite RMf) il LOC appena raggiunto.
  • Stabilire linee guida per il dosaggio del propofol adattate a ciascun paziente, studiando se raggiungono la LOC a dosi "sedative" o "ipnotiche".
  • Stabilire linee guida per il dosaggio di remifentanil, adattate a ciascun paziente, studiando la concentrazione di remifentanil alla quale è inibita la risposta al dolore nelle neuroimmagini (attivazione disattivazione neuronale in fMRI).
  • Convalidare i modelli matematici esistenti in relazione alle concentrazioni plasmatiche e cerebrali di propofol e remifentanil.
  • Convalidare il valore dei segni clinici per prevedere se un paziente avverte lo stimolo doloroso ricevuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani (stato fisico ASA 1) che accettano di partecipare volontariamente allo studio, previa informazione a riguardo da parte dei Principal Investigators (IP).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicologici, psichiatrici o neurologici. Consumo di droghe. Alterazioni cutanee o anatomiche craniali. Barriera idiomatica o comunicativa. Allergia al propofol, al remifentanil o ad alcuni dei suoi eccipienti. Indice di massa corporea (BMI) <18 o> 30 kg/m2. Gravidanza. Vie aeree o criteri di ventilazione difficili. Assenza di accompagnatore adulto alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Volontari che ricevono propofol e remifentanil
I volontari ricevono propofol per la perdita di coscienza. Quindi ricevono remifentanil per 12 minuti (stimoli di dolore anche al dito)
Droga: Propofol
sedazione
Altri nomi:
  • remifentanil
Droga: Remifentanil
remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e dose di propofol alla perdita di coscienza (LOC)
Lasso di tempo: 10-15 min
I volontari smettono di stringere la pera pneumatica. Registriamo ora e dose di propofol quando il volontario smette di stringere la pera pneumatica.
10-15 min
Registrare EEG e neuroimmagine durante la somministrazione di remifentanil.
Lasso di tempo: 10-15 min
Dopo la LOC, i volontari ricevono dosi crescenti di remifentanil e stimoli dolorosi nel letto ungueale. In caso di apnea, interrompere l'infusione di remifentanil I volontari ricevono dosi crescenti di remifentanil e stimoli dolorosi nel letto ungueale. In caso di apnea, interrompere l'infusione di remifentanil. Abbiamo registrato tempo, dose, saturazione e frequenza respiratoria in ogni volontario.
10-15 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNLOCK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti saranno introdotti alla fMRI La testa sarà impostata per cercare di prevenire movimenti involontari associati al LOC. Routine mediante pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma (ECG). Verrà somministrato ossigeno a 2 litri/minuto mediante cannula nasale con linea capnografica e verrà monitorata l'anidride carbonica transcutanea. I volontari non saranno premedicati.

Attività EEG e immagini fMRI, come dettagliato nella sezione "Variabili di studio". Ogni serie di acquisizioni sarà composta da uno "stato di riposo" (rs-fMRI), in cui verrà chiesto al soggetto di chiudere gli occhi e lasciare il divagare mentale senza ulteriori slogan, e anche da una serie di compiti in cui il partecipante sarà esposti ad una sequenza di stimoli percettivi e nocicettivi al fine di oggettivare l'effetto del farmaco sul sistema nervoso centrale. Il segnale estratto dalle immagini RMf permetterà di studiare la dinamica dei cambiamenti metabolici e dei neuroni nel cervello con una risoluzione temporale.

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

volontari senza criteri di esclusione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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