Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkron effekt af anæstetika på fMRI, EEG og kliniske responser

27. september 2022 opdateret af: Juan Luis Fernández Candil, Parc de Salut Mar

Synkron effekt af anæstetika på fMRI, EEG og kliniske responser. Udvikling af et mere præcist system til overvågning af bedøvelseseffekt.

Baggrund: Virkningsmekanismerne for intravenøse anæstetika er uklare, og de nuværende monitorer har begrænsninger.

Dette betyder vanskeligheder ved vurdering af den korrekte dosis på grund af patienternes betydelige interindividuelle variation, især hos ældre eller alvorligt syge. Det er nødvendigt at tilpasse administrationen af ​​anæstetika, da underdosering kan føre til patientens opmærksomhed under aggressive procedurer, og overdosering kan forårsage alvorlige komplikationer og endda øge dødeligheden.

Formål: At designe et nyt overvågningssystem af bevidstheds- og analgesiniveauer hos bedøvede personer, som er mere nøjagtigt end dem, der i øjeblikket er ansat. Det vil være baseret på de synkrone ændringer af funktionel magnetisk resonans (fMR) og elektroencefalograf (EEG) aflæsninger og kliniske responser.

Metode: Tredive raske frivillige vil få propofol og remifentanil i forskellige kombinationer, og smertefulde stimuli vil også blive anvendt. Den primære variabel vil være fMR-billeder opnået ved ekko-plane billeddannelsessekvenser. Realtid vil blive korreleret med kortikale forbindelseskort, EEG-parametre (qCON, qNOX), kliniske responser og koncentrationer af anæstetika målt ved farmakokinetiske og farmakodynamiske modeller (TCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmål:

Udvikle et system til overvågning af anæstetikas effekt på bevidsthed og smerte, baseret på synkrone ændringer i funktionel neuroimaging, EEG og kliniske responser.

Sekundære mål:

  • Analyser ændringerne produceret i kortikale forbindelseskortet under induktion af anæstesi for at forstå processen med "fremskridt".
  • Kend mere præcist de neuronale kredsløb involveret i propofol-induceret søvn.
  • Undersøg, om anvendelsen af ​​en kendt smertefuld stimulus på nogen måde (klinisk, EEG eller ved RMf) ændrer den LOC, der lige er nået.
  • Etabler doseringsretningslinjer for propofol, der er tilpasset hver patient, undersøg om de når LOC ved "beroligende" eller "hypnotiske" doser.
  • Etabler doseringsretningslinjer for remifentanil, tilpasset hver patient, og undersøg koncentrationen af ​​remifentanil, som smertereaktionen ved neuroimaging hæmmes på (aktiveringsdeaktivering neuronal i fMRI).
  • Validere eksisterende matematiske modeller i relation til plasma- og hjernekoncentrationer af propofol og remifentanil.
  • Valider værdien af ​​kliniske tegn for at forudsige, om en patient føler den smertefulde stimulus modtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne frivillige (ASA 1 fysisk tilstand), som accepterer at deltage frivilligt i undersøgelsen, tidligere oplysninger om det fra Principal Investigators (IP).

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologiske, psykiatriske eller neurologiske lidelser. Indtagelse af stoffer. Ændringer kutan eller anatomisk kranie. Idiomatisk eller kommunikationsbarriere. Allergi over for propofol, remifentanil eller nogle af dets hjælpestoffer. Body mass index (BMI) <18 eller> 30 kg/m2. Graviditet. Luftvejs- eller ventilationskriterier hårde. Fravær af ledsagende voksen ved undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Frivillige, der får propofol og remifentanil
Frivillige modtager propofol til bevidstløshed. Derefter får de remifentanil i løbet af 12 minutter (også smertestimuli i deres finger)
Medicin: Propofol
sedation
Andre navne:
  • remifentanil
Medicin: Remifentanil
remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid og dosis af propofol ved bevidsthedstab (LOC)
Tidsramme: 10-15 min
Frivillige holder op med at stramme pneumatisk pære. Vi registrerer tid og dosis af propofol, når den frivillige holder op med at stramme pneumatisk pære.
10-15 min
Registrer EEG og neurobillede under administration af remifentanil.
Tidsramme: 10-15 min
Efter LOC får frivillige stigende doser af remifentanil og smertefulde stimuli i neglesengen. Hvis apnø, stop infusionen af ​​remifentanil Frivillige modtager stigende doser af remifentanil og smertefulde stimuli i neglesengen. Hvis apnø, stop infusionen af ​​remifentanil. Vi registrerede tid, dosis, mætning og vejrtrækningsfrekvens hos hver frivillig.
10-15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNLOCK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive introduceret til fMRI Hovedet vil blive sat til at forsøge at forhindre ufrivillige bevægelser forbundet med LOC. Rutine ved pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram (EKG). Det vil blive administreret ilt ved 2 liter/min ved næsekanyle med kapnografilinje og transkutan kuldioxid vil blive overvåget. Frivillige vil ikke blive præmedicineret.

EEG-aktivitet og fMRI-billeder, som beskrevet i afsnittet "Studievariabler". Hver serie af erhvervelser vil bestå af en "hviletilstand" (rs-fMRI), hvor forsøgspersonen vil blive bedt om at lukke øjnene og lade sindet vandre uden yderligere slogans, og også en række opgaver, hvor deltageren bliver udsat for en sekvens af perceptive og nociceptive stimuli for at objektivere lægemidlets virkning på det centrale nervesystem. Signalet ekstraheret fra RMf-billederne vil gøre det muligt at studere dynamikken i de metaboliske ændringer og neuroner i hjernen med en tidsmæssig opløsning.

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

frivillige uden udelukkelseskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdosis beroligende middel

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner