Az anesztetikumok szinkron hatása az fMRI-re, az EEG-re és a klinikai válaszokra
Az anesztetikumok szinkron hatása az fMRI-re, az EEG-re és a klinikai válaszokra. Pontosabb rendszer kidolgozása az érzéstelenítő hatás monitorozására.
Háttér: Az intravénás érzéstelenítők hatásmechanizmusa nem világos, és a jelenlegi monitoroknak korlátai vannak.
Ez nehézségeket jelent a helyes adagolás meghatározásakor a betegek jelentős egyéni eltérései miatt, különösen idősek vagy súlyos betegek esetében. Szükséges az érzéstelenítők adagolásának személyre szabása, mivel az aluladagolás az agresszív beavatkozások során a páciens tudatosságához vezethet, a túladagolás pedig súlyos szövődményeket, sőt a mortalitást is növelheti.
Célkitűzés: Az érzéstelenített alanyok tudatszintjének és fájdalomcsillapításának új monitorozási rendszerének kialakítása, amely pontosabb, mint a jelenleg alkalmazottak. A funkcionális mágneses rezonancia (fMR) és az elektroencefalográf (EEG) leolvasásainak szinkron változásain, valamint a klinikai válaszokon fog alapulni.
Módszertan: Harminc egészséges önkéntes kap propofolt és remifentanilt különböző kombinációkban, és fájdalmas ingereket is alkalmaznak. A fő változó az echo-sík képalkotó szekvenciákkal nyert fMR-képek. A valós idõ összefüggésben lesz a kérgi kapcsolódási térképekkel, az EEG-paraméterekkel (qCON, qNOX), a klinikai válaszokkal és az anesztetikumok farmakokinetikai és farmakodinámiás modellekkel (TCI) mért koncentrációival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél:
Az érzéstelenítők tudatra és fájdalomra gyakorolt hatásának monitorozására szolgáló rendszer kidolgozása a funkcionális neuroimaging, az EEG és a klinikai válaszok szinkron változásai alapján.
Másodlagos célok:
- Elemezze a kortikális kapcsolódási térképen az érzéstelenítés során bekövetkezett változásokat, hogy megértse az „előrehaladás” folyamatát.
- Pontosabban ismerje meg a propofol által kiváltott alvásban szerepet játszó neuronális áramköröket.
- Vizsgálja meg, hogy egy ismert fájdalmas inger alkalmazása módosítja-e bármilyen módon (klinikai, EEG vagy RMf által) az éppen elért LOC-t.
- Állítsa be a propofol adagolási irányelveit az egyes betegekhez igazítva, megvizsgálva, hogy „nyugtató” vagy „hipnotikus” dózissal elérik-e a LOC-t.
- Állítsa be a remifentanil adagolási irányelveit, minden egyes beteghez igazítva, tanulmányozza a remifentanil azon koncentrációját, amelyre a fájdalomreakció a neuroimaging során gátolt (az fMRI-ben az aktivációs dezaktiváló neuron).
- Érvényesítse a meglévő matematikai modelleket a propofol és a remifentanil plazma- és agyi koncentrációival kapcsolatban.
- Érvényesítse a klinikai tünetek értékét annak előrejelzésére, hogy a páciens érzi-e a kapott fájdalmas ingert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Hospital Del Mar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek (ASA 1 fizikai állapot), akik vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, a vezető kutatók (IP) korábbi információi.
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek. Gyógyszerek fogyasztása. Bőr vagy anatómiai koponyaelváltozások. Idióma vagy kommunikációs akadály. Allergia propofolra, remifentanilra vagy egyes segédanyagaira. Testtömegindex (BMI) <18 vagy> 30 kg/m2. Terhesség. A légúti vagy szellőztetési kritériumok szigorúak. A vizsgálat végén kísérő felnőtt hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Propofolt és remifentanilt kapó önkéntesek
Az önkéntesek propofolt kapnak eszméletvesztésükre.
Ezután 12 percen keresztül remifentanilt kapnak (fájdalomingerek az ujjukban is)
|
nyugtatás
Más nevek:
remifentanil
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol ideje és adagja eszméletvesztéskor (LOC)
Időkeret: 10-15 perc
|
Az önkéntesek abbahagyják a pneumatikus körte meghúzását.
A propofol idejét és adagját regisztráljuk, amikor az önkéntes abbahagyja a pneumatikus körte szorítását.
|
10-15 perc
|
|
A remifentanil beadása során regisztrálja az EEG-t és a neuroképet.
Időkeret: 10-15 perc
|
A LOC után az önkéntesek növekvő dózisú remifentanilt és fájdalmas ingereket kapnak a körömágyban.
Ha apnoe van, állítsa le a remifentanil infúziót. Az önkéntesek növekvő dózisú remifentanilt és fájdalmas ingereket kapnak a körömágyban.
Apnoe esetén hagyja abba a remifentanil infúziót.
Minden önkéntesnél regisztráltuk az időt, a dózist, a telítettséget és a légzés gyakoriságát.
|
10-15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Drog túladagolás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Remifentanil
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNLOCK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A résztvevők bemutatják az fMRI-t. A fej úgy lesz beállítva, hogy megpróbálja megakadályozni a LOC-hoz kapcsolódó akaratlan mozgásokat. Rutinszerű pulzoximetriával, non-invazív vérnyomással és elektrokardiogrammal (EKG). Kapnográfiás vezetékkel ellátott orrkanül segítségével 2 liter/perc sebességgel oxigént adnak be, és ellenőrizni fogják a bőrön keresztüli szén-dioxidot. Az önkéntesek nem részesülnek előgyógyításban.
Az EEG-aktivitás és az fMRI-képek, a „Tanulmányi változók” részben részletezettek szerint. Minden egyes beszerzési sorozat egy „nyugalmi állapotból” (rs-fMRI) fog állni, amelyben az alanynak meg kell csuknia a szemét, és további szlogenek nélkül hagyja elméjét forgolódni, valamint egy sor feladatot, amelyben a résztvevő perceptív és nociceptív ingerek sorozatának vannak kitéve annak érdekében, hogy tárgyiasítsák a gyógyszer hatását a központi idegrendszerre. Az RMf képekből kinyert jel lehetővé teszi az agy anyagcsere-változásainak és neuronjainak dinamikájának időbeli felbontású tanulmányozását.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .