Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synchroon effect van anesthesie op fMRI, EEG en klinische reacties

27 september 2022 bijgewerkt door: Juan Luis Fernández Candil, Parc de Salut Mar

Synchroon effect van anesthesie op fMRI, EEG en klinische reacties. Ontwikkeling van een nauwkeuriger systeem voor het bewaken van het anesthesie-effect.

Achtergrond: De werkingsmechanismen van intraveneuze anesthetica zijn onduidelijk en de huidige monitoren hebben beperkingen.

Dit betekent moeilijkheden bij het bepalen van de juiste dosering vanwege de aanzienlijke interindividuele variabiliteit van de patiënten, vooral bij ouderen of ernstig zieken. Het is noodzakelijk om de toediening van anesthetica aan te passen, aangezien onderdosering kan leiden tot bewustzijn van de patiënt tijdens agressieve procedures, en overdosering kan ernstige complicaties veroorzaken en zelfs de mortaliteit vergroten.

Doelstelling: Een nieuw controlesysteem ontwerpen voor de niveaus van bewustzijn en analgesie bij verdoofde proefpersonen, dat nauwkeuriger is dan de systemen die momenteel worden gebruikt. Het zal gebaseerd zijn op de synchrone veranderingen van functionele magnetische resonantie (fMR) en elektro-encefalografische (EEG) metingen en klinische reacties.

Werkwijze: Dertig gezonde vrijwilligers krijgen propofol en remifentanil in verschillende combinaties toegediend, waarbij ook pijnprikkels worden toegediend. De belangrijkste variabele zijn fMR-beelden die zijn verkregen door echo-planaire beeldvormingssequenties. Realtime zal worden gecorreleerd met corticale connectiviteitskaarten, EEG-parameters (qCON, qNOX), klinische reacties en concentraties van anesthetica gemeten door farmacokinetische en farmacodynamische modellen (TCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofd doel:

Ontwikkel een systeem voor het monitoren van het effect van anesthesie op bewustzijn en pijn, gebaseerd op synchrone veranderingen in functionele neuroimaging, EEG en klinische responsen.

Secundaire doelstellingen:

  • Analyseer de veranderingen die worden geproduceerd in de corticale connectiviteitskaart tijdens de inductie van anesthesie om het proces van "vooruitgang" te begrijpen.
  • Ken nauwkeuriger de neuronale circuits die betrokken zijn bij propofol-geïnduceerde slaap.
  • Bestudeer of de toepassing van een bekende pijnlijke stimulus op enigerlei wijze (klinisch, EEG of door RMf) de LOC wijzigt die zojuist is bereikt.
  • Stel doseringsrichtlijnen voor propofol vast die zijn aangepast aan elke patiënt, en bestudeer of ze de LOC bereiken met "kalmerende" of "hypnotische" doses.
  • Opstellen van doseringsrichtlijnen voor remifentanil, aangepast aan elke patiënt, waarbij de concentratie van remifentanil wordt bestudeerd waarop de pijnrespons in neuroimaging wordt geremd (activering deactivatie neuronaal in fMRI).
  • Valideren van bestaande wiskundige modellen met betrekking tot plasma- en hersenconcentraties van propofol en remifentanil.
  • Valideer de waarde van klinische symptomen om te voorspellen of een patiënt de ontvangen pijnlijke stimulus voelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers (fysieke toestand ASA 1) die ermee instemmen vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, voorafgaande informatie hierover door de hoofdonderzoekers (IP).

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische, psychiatrische of neurologische aandoeningen. Gebruik van medicijnen. Veranderingen cutaan of anatomisch craniaal. Idiomatische of communicatieve barrière. Allergie voor propofol, remifentanil of voor sommige hulpstoffen. Body mass index (BMI) <18 of > 30 kg/m2. Zwangerschap. Luchtweg- of ventilatiecriteria moeilijk. Afwezigheid van begeleidende volwassene aan het einde van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vrijwilligers die propofol en remifentanil krijgen
Vrijwilligers krijgen propofol tegen bewustzijnsverlies. Daarna krijgen ze gedurende 12 min remifentanil (ook pijnprikkels in hun vinger)
Geneesmiddel: Propofol
verdoving
Andere namen:
  • remifentanil
Geneesmiddel: Remifentanil
remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd en dosis propofol bij bewustzijnsverlies (LOC)
Tijdsspanne: 10-15 min
Vrijwilligers stoppen met het aandraaien van pneumatische peer. We registreren tijd en dosis propofol wanneer de vrijwilliger stopt met het aandraaien van pneumatische peer.
10-15 min
Registreer EEG en neuroimage tijdens toediening van remifentanil.
Tijdsspanne: 10-15 min
Vrijwilligers krijgen na LOC toenemende doses remifentanil en pijnlijke prikkels in het nagelbed. Bij apneu stop infuus remifentanil Vrijwilligers krijgen oplopende doses remifentanil en pijnprikkels in het nagelbed. In geval van apneu, stop de infusie van remifentanil. We registreerden tijd, dosis, saturatie en ademhalingsfrequentie bij elke vrijwilliger.
10-15 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNLOCK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers maken kennis met de fMRI. Het hoofd wordt ingesteld om te proberen onwillekeurige bewegingen die verband houden met de LOC te voorkomen. Routine door middel van pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiogram (ECG). Er zal zuurstof worden toegediend met een snelheid van 2 liter / min via een neuscanule met capnografielijn en transcutaan kooldioxide zal worden gecontroleerd. Vrijwilligers krijgen geen premedicatie.

EEG-activiteit en fMRI-beelden, zoals beschreven in de sectie "Onderzoeksvariabelen". Elke reeks verwervingen zal bestaan ​​uit een "rusttoestand" (rs-fMRI), waarin de proefpersoon wordt gevraagd de ogen te sluiten en de geest te verlaten zonder verdere slogans, en ook een reeks taken waarbij de deelnemer wordt blootgesteld aan een opeenvolging van perceptieve en nociceptieve stimuli om het effect van het medicijn op het centrale zenuwstelsel te objectiveren. Het signaal dat uit de RMf-beelden wordt gehaald, zal het mogelijk maken om de dynamiek van de metabolische veranderingen en neuronen in de hersenen met een temporele resolutie te bestuderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

vrijwilligers zonder uitsluitingscriteria

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren