Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia-aineiden synkroninen vaikutus fMRI-, EEG- ja kliinisiin vasteisiin

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Juan Luis Fernández Candil, Parc de Salut Mar

Anestesia-aineiden synkroninen vaikutus fMRI-, EEG- ja kliinisiin vasteisiin. Tarkemman järjestelmän kehittäminen nukutusvaikutuksen seurantaan.

Tausta: Suonensisäisten anestesia-aineiden vaikutusmekanismit ovat epäselviä, ja nykyisillä monitoreilla on rajoituksia.

Tämä merkitsee vaikeuksia arvioitaessa oikeaa annostusta potilaiden huomattavan yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi, erityisesti vanhuksilla tai vakavasti sairailla. Anestesia-aineiden antoa on tarpeen mukauttaa, koska aliannostus voi johtaa potilaan tietoisuuteen aggressiivisten toimenpiteiden aikana ja yliannostus voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita ja jopa lisätä kuolleisuutta.

Tavoite: Suunnitella nukutettujen koehenkilöiden tajunnan ja analgesiatasojen uusi seurantajärjestelmä, joka on tarkempi kuin nykyisin käytössä olevat. Se perustuu funktionaalisen magneettiresonanssin (fMR) ja elektroenkefalografin (EEG) lukemien synkronisiin muutoksiin sekä kliinisiin vasteisiin.

Metodologia: Kolmellekymmenelle terveelle vapaaehtoiselle annetaan propofolia ja remifentaniilia eri yhdistelminä, ja lisäksi käytetään kivuliaita ärsykkeitä. Päämuuttuja ovat kaikutasokuvaussekvensseillä saadut fMR-kuvat. Reaaliaika korreloidaan aivokuoren yhteyskarttojen, EEG-parametrien (qCON, qNOX), kliinisten vasteiden ja anestesiapitoisuuksien kanssa, jotka mitataan farmakokineettisillä ja farmakodynaamisilla malleilla (TCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite:

Kehitetään anestesia-aineiden vaikutusten tietoisuuteen ja kipuun seurantajärjestelmä, joka perustuu synkronisiin muutoksiin toiminnallisessa hermokuvauksessa, EEG:ssä ja kliinisissä vasteissa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Analysoi aivokuoren yhteyskartassa syntyvät muutokset anestesian induktion aikana ymmärtääksesi "etenemisprosessin".
  • Tunne tarkemmin propofolin aiheuttamaan uneen liittyvät hermosolut.
  • Tutki, muuttaako tunnetun kivuliaan ärsykkeen käyttö jollakin tavalla (kliininen, EEG tai RMf) juuri saavutettua LOC:ta.
  • Laadi kullekin potilaalle mukautetut propofoliannostusohjeet ja tutkii, saavuttavatko he LOC:n "rahoittavalla" tai "hypnoottisella" annoksilla.
  • Laadi remifentaniilin annostusohjeet, jotka on mukautettu kullekin potilaalle ja tutkimalla remifentaniilin pitoisuutta, johon kipuvaste neurokuvannuksessa estyy (fMRI:ssä hermosolujen aktivaatio deaktivaatio).
  • Vahvista olemassa olevat matemaattiset mallit propofolin ja remifentaniilin plasma- ja aivopitoisuuksista.
  • Vahvista kliinisten oireiden arvo ennustaaksesi, tunteeko potilas saamansa tuskallisen ärsykkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital del Mar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset (ASA 1 fyysinen tila), jotka suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen, aiemmat tiedot päätutkijoilta (IP).

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykologiset, psykiatriset tai neurologiset häiriöt. Huumeiden kulutus. Muutokset ihon tai anatomisten kallon. Idiomaattinen tai kommunikaatioeste. Allergia propofolille, remifentaniilille tai joillekin sen apuaineille. Painoindeksi (BMI) <18 tai> 30 kg/m2. Raskaus. Hengitysteiden tai ilmanvaihdon kriteerit tiukat. Mukana olevan aikuisen poissaolo tutkimuksen lopussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vapaaehtoiset, jotka saavat propofolia ja remifentaniilia
Vapaaehtoiset saavat propofolia tajuntansa menetykseen. Sitten he saavat remifentaniilia 12 minuutin ajan (kipuärsykkeet myös sormessa)
Lääke: Propofol
sedaatio
Muut nimet:
  • remifentaniili
Lääke: Remifentaniili
remifentaniili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin aika ja annos tajunnan menetyksen yhteydessä (LOC)
Aikaikkuna: 10-15 min
Vapaaehtoiset lopettavat pneumaattisen päärynän kiristämisen. Rekisteröimme ajan ja propofoliannoksen, kun vapaaehtoinen lopettaa pneumaattisen päärynän kiristämisen.
10-15 min
Rekisteröi EEG ja neurokuva remifentaniilin annon aikana.
Aikaikkuna: 10-15 min
LOC:n jälkeen vapaaehtoiset saavat kasvavia annoksia remifentaniilia ja kivuliaita ärsykkeitä kynsipetiin. Jos apnea on apnea, lopeta remifentaniili-infuusio. Vapaaehtoiset saavat yhä suurempia annoksia remifentaniilia ja kivuliaita ärsykkeitä kynsipohjaan. Jos apnea on, lopeta remifentaniilin infuusio. Rekisteröimme jokaisen vapaaehtoisen ajan, annoksen, kylläisyyden ja hengitystaajuuden.
10-15 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNLOCK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujille esitellään fMRI. Pää asetetaan estämään LOC:hen liittyvät tahattomat liikkeet. Rutiininomaisesti pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja EKG:llä. Sille annetaan happea nopeudella 2 litraa/min kapnografialinjalla varustetun nenäkanyylin avulla ja transkutaanista hiilidioksidia seurataan. Vapaaehtoiset eivät saa esilääkitystä.

EEG-aktiivisuus ja fMRI-kuvat, kuten kohdassa "Tutkimusmuuttujat" on kuvattu. Jokainen hankintasarja koostuu "lepotilasta" (rs-fMRI), jossa koehenkilöä pyydetään sulkemaan silmänsä ja jättämään mielensä vaeltamaan ilman muita iskulauseita, sekä sarjasta tehtäviä, joissa osallistuja altistetaan sekvenssille havaitsevia ja nosiseptiivisia ärsykkeitä lääkkeen vaikutuksen objektiivisoimiseksi keskushermostoon. RMf-kuvista erotettu signaali mahdollistaa aivojen metabolisten muutosten ja hermosolujen dynamiikan tutkimisen ajallisella resoluutiolla.

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

vapaaehtoisia ilman poissulkemiskriteerejä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa