Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Synchrone Wirkung von Anästhetika auf fMRI, EEG und klinische Reaktionen

27. September 2022 aktualisiert von: Juan Luis Fernández Candil, Parc de Salut Mar

Synchrone Wirkung von Anästhetika auf fMRI, EEG und klinische Reaktionen. Entwicklung eines präziseren Systems zur Überwachung der anästhetischen Wirkung.

Hintergrund: Die Wirkungsmechanismen intravenöser Anästhetika sind unklar und die derzeitigen Monitore haben Einschränkungen.

Dies bedeutet Schwierigkeiten bei der Beurteilung der richtigen Dosierung aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Patienten, insbesondere bei älteren oder schwerkranken Patienten. Es ist notwendig, die Verabreichung von Anästhetika individuell anzupassen, da eine Unterdosierung bei aggressiven Eingriffen zur Sensibilisierung des Patienten führen kann und eine Überdosierung schwerwiegende Komplikationen verursachen und sogar die Sterblichkeit erhöhen kann.

Ziel: Entwicklung eines neuen Überwachungssystems der Bewusstseins- und Analgesieniveaus bei anästhesierten Probanden, das genauer ist als die derzeit verwendeten. Sie basiert auf den synchronen Veränderungen der funktionellen Magnetresonanz- (fMR) und Elektroenzephalogramm- (EEG) Messwerte sowie den klinischen Reaktionen.

Methodik: Dreißig gesunden Probanden werden Propofol und Remifentanil in unterschiedlichen Kombinationen verabreicht, außerdem werden Schmerzreize appliziert. Die Hauptvariable werden fMR-Bilder sein, die durch echoplanare Bildgebungssequenzen erhalten werden. Die Echtzeit wird mit kortikalen Konnektivitätskarten, EEG-Parametern (qCON, qNOX), klinischen Reaktionen und Konzentrationen von Anästhetika, gemessen durch pharmakokinetische und pharmakodynamische Modelle (TCI), korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Entwicklung eines Systems zur Überwachung der Wirkung von Anästhetika auf Bewusstsein und Schmerz, basierend auf synchronen Änderungen in funktioneller Neurobildgebung, EEG und klinischen Reaktionen.

Sekundäre Ziele:

  • Analysieren Sie die Änderungen, die während der Narkoseeinleitung in der kortikalen Konnektivitätskarte erzeugt werden, um den Prozess des "Fortschritts" zu verstehen.
  • Lernen Sie die neuronalen Schaltkreise, die am Propofol-induzierten Schlaf beteiligt sind, genauer kennen.
  • Untersuchen Sie, ob die Anwendung eines bekannten schmerzhaften Stimulus in irgendeiner Weise (klinisch, EEG oder durch RMf) den gerade erreichten LOC modifiziert.
  • Legen Sie Richtlinien für die Propofol-Dosierung fest, die an jeden Patienten angepasst sind, und untersuchen Sie, ob sie die LOC bei „sedierenden“ oder „hypnotischen“ Dosen erreichen.
  • Etablieren Sie Dosierungsrichtlinien für Remifentanil, die an jeden Patienten angepasst sind, und untersuchen Sie die Konzentration von Remifentanil, auf die die Schmerzreaktion in der Neurobildgebung gehemmt wird (Aktivierung, Deaktivierung, neuronal in fMRT).
  • Validierung bestehender mathematischer Modelle in Bezug auf Plasma- und Gehirnkonzentrationen von Propofol und Remifentanil.
  • Validieren Sie den Wert klinischer Anzeichen, um vorherzusagen, ob ein Patient den empfangenen Schmerzreiz spürt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Probanden (ASA 1 körperlicher Zustand), die bereit sind, freiwillig an der Studie teilzunehmen, vorherige Information darüber durch die Hauptprüfärzte (IP).

Ausschlusskriterien:

  • Psychische, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen. Konsum von Drogen. Veränderungen kutaner oder anatomischer Schädel. Idiomatische oder Kommunikationsbarriere. Allergie gegen Propofol, Remifentanil oder einen der sonstigen Bestandteile. Body-Mass-Index (BMI) < 18 oder > 30 kg / m2. Schwangerschaft. Atemwegs- oder Beatmungskriterien hart. Abwesenheit des begleitenden Erwachsenen am Ende der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Freiwillige erhalten Propofol und Remifentanil
Freiwillige erhalten Propofol bis zur Bewusstlosigkeit. Dann erhalten sie Remifentanil für 12 min (Schmerzreize auch in ihrem Finger)
Arzneimittel: Propofol
Sedierung
Andere Namen:
  • Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt und Dosis von Propofol bei Bewusstlosigkeit (LOC)
Zeitfenster: 10-15min
Freiwillige stoppen das Festziehen der pneumatischen Birne. Wir registrieren Zeit und Dosis von Propofol, wenn der Freiwillige aufhört, pneumatische Birne zu straffen.
10-15min
Registrieren Sie das EEG und das Neurobild während der Remifentanil-Verabreichung.
Zeitfenster: 10-15min
Nach LOC erhalten Probanden zunehmende Dosen von Remifentanil und Schmerzreize im Nagelbett. Wenn Apnoe, Infusion stoppen. Remifentanil Freiwillige erhalten zunehmende Dosen von Remifentanil und schmerzhafte Reize im Nagelbett. Bei Atemstillstand die Remifentanil-Infusion abbrechen. Wir haben bei jedem Freiwilligen Zeit, Dosis, Sättigung und Atemfrequenz registriert.
10-15min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNLOCK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden in das fMRI eingeführt. Der Kopf wird so eingestellt, dass er versucht, unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit dem LOC zu verhindern. Routine durch Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm (EKG). Es wird Sauerstoff mit 2 Litern/min über eine Nasenkanüle mit Kapnographieleitung verabreicht und das transkutane Kohlendioxid wird überwacht. Freiwillige werden nicht vorbehandelt.

EEG-Aktivität und fMRT-Bilder, wie im Abschnitt „Studienvariablen“ beschrieben. Jede Aufnahmeserie besteht aus einem "Ruhezustand" (rs-fMRI), in dem die Testperson gebeten wird, die Augen zu schließen und ohne weitere Slogans den Gedankengang zu verlassen, sowie einer Reihe von Aufgaben, in denen sich der Teilnehmer befinden wird einer Folge von perzeptiven und nozizeptiven Reizen ausgesetzt, um die Wirkung des Medikaments auf das zentrale Nervensystem zu objektivieren. Das aus den RMf-Bildern extrahierte Signal wird es ermöglichen, die Dynamik der metabolischen Veränderungen und Neuronen im Gehirn mit zeitlicher Auflösung zu untersuchen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Freiwillige ohne Ausschlusskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren