Efecto sincrónico de los anestésicos sobre la resonancia magnética funcional, el EEG y las respuestas clínicas
Efecto sincrónico de los anestésicos sobre la resonancia magnética funcional, el EEG y las respuestas clínicas. Desarrollo de un Sistema más Preciso para el Monitoreo del Efecto Anestésico.
Antecedentes: los mecanismos de acción de los anestésicos intravenosos no están claros y los monitores actuales tienen limitaciones.
Esto significa dificultades a la hora de evaluar la posología correcta debido a la gran variabilidad interindividual de los pacientes, especialmente en ancianos o enfermos graves. Es necesario personalizar la administración de los anestésicos, ya que la infradosificación puede hacer que el paciente se despierte durante los procedimientos agresivos, y la sobredosis puede causar complicaciones graves e incluso aumentar la mortalidad.
Objetivo: Diseñar un nuevo sistema de monitorización de los niveles de conciencia y analgesia en sujetos anestesiados que sea más preciso que los empleados actualmente. Se basará en los cambios sincrónicos de las lecturas de resonancia magnética funcional (fMR) y electroencefalograma (EEG), y las respuestas clínicas.
Metodología: Treinta voluntarios sanos recibirán propofol y remifentanilo en diferentes combinaciones y además se les aplicarán estímulos dolorosos. La variable principal serán las imágenes de fMR obtenidas mediante secuencias ecoplanares. El tiempo real se correlacionará con mapas de conectividad cortical, parámetros EEG (qCON, qNOX), respuestas clínicas y concentraciones de anestésicos medidos por modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos (TCI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Desarrollar un sistema para monitorear el efecto de los anestésicos sobre la conciencia y el dolor, basado en cambios sincrónicos en neuroimagen funcional, EEG y respuestas clínicas.
Objetivos secundarios:
- Analizar los cambios producidos en el mapa de conectividad cortical durante la inducción de la anestesia para comprender el proceso de "avance".
- Conocer con mayor precisión los circuitos neuronales implicados en el sueño inducido por propofol.
- Estudiar si la aplicación de un estímulo doloroso conocido modifica de alguna forma (clínica, EEG o por RMf) el LOC que acaba de alcanzar.
- Establecer pautas de dosificación de propofol ajustadas a cada paciente, estudiando si alcanzan la LOC a dosis "sedantes" o "hipnóticas".
- Establecer pautas de dosificación de remifentanilo, ajustadas a cada paciente, estudiando la concentración de remifentanilo a la que se inhibe la respuesta de dolor en neuroimagen (activación desactivación neuronal en fMRI).
- Validar los modelos matemáticos existentes en relación con las concentraciones plasmáticas y cerebrales de propofol y remifentanilo.
- Validar el valor de los signos clínicos para predecir si un paciente siente el estímulo doloroso recibido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08026
- Hospital Del Mar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos (estado físico ASA 1) que acepten participar voluntariamente en el estudio, previa información al respecto por parte de los Investigadores Principales (IP).
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicológicos, psiquiátricos o neurológicos. Consumo de drogas. Alteraciones cutáneas o anatómicas craneales. Barrera idiomática o de comunicación. Alergia al propofol, remifentanilo o alguno de sus excipientes. Índice de masa corporal (IMC) < 18 o > 30 kg/m2. El embarazo. Criterios de vía aérea o ventilación duros. Ausencia de adulto acompañante al final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Voluntarios recibiendo propofol y remifentanilo
Los voluntarios reciben propofol hasta la pérdida del conocimiento.
Luego reciben remifentanilo durante 12 min (estímulos de dolor en el dedo también)
|
sedación
Otros nombres:
remifentanilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo y dosis de propofol en la pérdida del conocimiento (LOC)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
|
Los voluntarios dejan de apretar la pera neumática.
Registramos tiempo y dosis de propofol cuando el voluntario deja de apretar pera neumática.
|
10-15 minutos
|
|
Registro de EEG y neuroimagen durante la administración de remifentanilo.
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
|
Después de LOC, los voluntarios reciben dosis crecientes de remifentanilo y estímulos dolorosos en el lecho ungueal.
Si hay apnea, detener la infusión de remifentanilo Los voluntarios reciben dosis crecientes de remifentanilo y estímulos dolorosos en el lecho ungueal.
Si hay apnea, suspender la infusión de remifentanilo.
Registramos tiempo, dosis, saturación y frecuencia respiratoria en cada voluntario.
|
10-15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Sobredosis de droga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- UNLOCK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
A los participantes se les presentará el fMRI. Se configurará la cabeza para tratar de prevenir los movimientos involuntarios asociados con el LOC. Rutina por oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma (ECG). Se le administrará oxígeno a 2 litros/min por cánula nasal con línea de capnografía y se monitorizará dióxido de carbono transcutáneo. Los voluntarios no serán premedicados.
Actividad EEG e imágenes de resonancia magnética funcional, tal y como se detalla en el apartado "Variables de estudio". Cada serie de adquisiciones constará de un "estado de reposo" (rs-fMRI), en el que se pedirá al sujeto que cierre los ojos y deje la mente divagar sin más consignas, y también de una serie de tareas en las que el participante será expuesto a una secuencia de estímulos perceptivos y nociceptivos con el fin de objetivar el efecto de la droga sobre el sistema nervioso central. La señal extraída de las imágenes de RMf permitirá estudiar la dinámica de los cambios metabólicos y las neuronas en el cerebro con una resolución temporal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propofol
-
Hopital FochTerminado
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
B. Braun Melsungen AGTerminado
-
Asan Medical CenterTerminadoSaludableCorea, república de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminadoCirugía | Anestesia | Profundidad de la anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGTerminado
-
Mansoura UniversityTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | AnestesiaBélgica
-
KVG Medical College and HospitalDesconocido