Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchroniczny wpływ środków znieczulających na fMRI, EEG i odpowiedzi kliniczne

27 września 2022 zaktualizowane przez: Juan Luis Fernández Candil, Parc de Salut Mar

Synchroniczny wpływ środków znieczulających na fMRI, EEG i odpowiedzi kliniczne. Opracowanie bardziej precyzyjnego systemu monitorowania efektu znieczulenia.

Wstęp: Mechanizmy działania anestetyków dożylnych są niejasne, a obecne monitory mają ograniczenia.

Oznacza to trudności w ocenie prawidłowego dawkowania ze względu na znaczną zmienność osobniczą pacjentów, zwłaszcza u osób starszych lub ciężko chorych. Konieczne jest dostosowanie dawkowania środków znieczulających, gdyż zbyt mała dawka może prowadzić do utraty przytomności pacjenta podczas agresywnych zabiegów, a przedawkowanie może spowodować poważne powikłania, a nawet zwiększyć śmiertelność.

Cel: Zaprojektowanie nowego systemu monitorowania poziomu świadomości i analgezji u znieczulonych osób, który byłby dokładniejszy niż obecnie stosowane. Będzie opierać się na synchronicznych zmianach odczytów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMR) i elektroencefalografu (EEG) oraz odpowiedziach klinicznych.

Metodologia: Trzydziestu zdrowych ochotników otrzyma propofol i remifentanyl w różnych kombinacjach, a także bodźce bolesne. Główną zmienną będą obrazy fMR uzyskane za pomocą sekwencji obrazowania echa planarnego. Czas rzeczywisty będzie skorelowany z mapami połączeń korowych, parametrami EEG (qCON, qNOX), odpowiedziami klinicznymi i stężeniami środków znieczulających mierzonymi za pomocą modeli farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (TCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

Opracowanie systemu monitorowania wpływu środków znieczulających na świadomość i ból, w oparciu o synchroniczne zmiany neuroobrazowania czynnościowego, EEG i odpowiedzi klinicznych.

Cele drugorzędne:

  • Analizuj zmiany wprowadzone na mapie połączeń korowych podczas indukcji znieczulenia, aby zrozumieć proces „postępu”.
  • Poznaj dokładniej obwody neuronalne zaangażowane w sen wywołany propofolem.
  • Zbadaj, czy zastosowanie znanego bodźca bolesnego modyfikuje w jakikolwiek sposób (kliniczny, EEG lub przez RMf) LOC, który właśnie został osiągnięty.
  • Ustal wytyczne dotyczące dawkowania propofolu dostosowane do każdego pacjenta, badając, czy osiągną LOC w dawkach „sedacyjnych” lub „nasennych”.
  • Ustal wytyczne dotyczące dawkowania remifentanylu, dostosowane dla każdego pacjenta, badając stężenie remifentanylu, na które hamowana jest odpowiedź bólowa w neuroobrazowaniu (aktywacja dezaktywacja neuronalna w fMRI).
  • Zweryfikuj istniejące modele matematyczne w odniesieniu do stężeń propofolu i remifentanylu w osoczu i mózgu.
  • Zweryfikuj wartość objawów klinicznych, aby przewidzieć, czy pacjent odczuwa otrzymany bodziec bólowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy (stan fizyczny ASA 1), którzy wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniu, uprzednia informacja o tym od kierownika badania (IP).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne, psychiatryczne lub neurologiczne. Konsumpcja narkotyków. Zmiany skórne lub anatomiczne czaszki. Bariera idiomatyczna lub komunikacyjna. Uczulenie na propofol, remifentanyl lub na niektóre substancje pomocnicze. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub> 30 kg/m2. Ciąża. Kryteria dotyczące dróg oddechowych lub wentylacji są trudne. Brak osoby dorosłej towarzyszącej pod koniec badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ochotnicy otrzymujący propofol i remifentanyl
Ochotnicy otrzymują propofol do utraty przytomności. Następnie otrzymują remifentanyl przez 12 min (bodźce bólowe również w palcu)
Lek: Propofol
opanowanie
Inne nazwy:
  • remifentanyl
Lek: Remifentanyl
remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i dawka propofolu w chwili utraty przytomności (LOC)
Ramy czasowe: 10-15 min
Ochotnicy przestają dokręcać gruszkę pneumatyczną. Rejestrujemy czas i dawkę propofolu, kiedy ochotnik przestaje dokręcać gruszkę pneumatyczną.
10-15 min
Rejestruj EEG i neuroobraz podczas podawania remifentanylu.
Ramy czasowe: 10-15 min
Po LOC ochotnicy otrzymują wzrastające dawki remifentanylu oraz bodźce bólowe w łożysku paznokcia. W przypadku bezdechu przerwać infuzję remifentanylu Ochotnicy otrzymują coraz większe dawki remifentanylu oraz bodźce bólowe w łożysku paznokcia. W przypadku bezdechu przerwać infuzję remifentanylu. Rejestrowaliśmy czas, dawkę, nasycenie i częstotliwość oddychania u każdego ochotnika.
10-15 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNLOCK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy zostaną zapoznani z fMRI Głowa zostanie ustawiona tak, aby spróbować zapobiec mimowolnym ruchom związanym z LOC. Rutynowo za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogramu (EKG). Będzie podawany tlen z szybkością 2 l/min przez kaniulę donosową z linią do kapnografii i monitorowany będzie przezskórny poziom dwutlenku węgla. Ochotnicy nie będą poddani premedykacji.

Obrazy aktywności EEG i fMRI, jak opisano szczegółowo w części „Zmienne badania”. Każda seria akwizycji będzie składać się ze „stanu spoczynku” (rs-fMRI), w którym osoba badana zostanie poproszona o zamknięcie oczu i pozostawienie w umyśle włóczęgi bez dalszych sloganów, a także z serii zadań, w których uczestnik będzie narażonych na sekwencję bodźców percepcyjnych i nocyceptywnych w celu zobiektywizowania wpływu leku na ośrodkowy układ nerwowy. Sygnał wyekstrahowany z obrazów RMf pozwoli na badanie dynamiki zmian metabolicznych i neuronów w mózgu z rozdzielczością czasową.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ochotników bez kryteriów wykluczenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj