Synkron effekt av anestetika på fMRI, EEG och kliniska svar
Synkron effekt av anestetika på fMRI, EEG och kliniska svar. Utveckling av ett mer exakt system för övervakning av bedövningseffekt.
Bakgrund: Verkningsmekanismerna för intravenösa anestetika är oklara och nuvarande monitorer har begränsningar.
Detta innebär svårigheter vid bedömning av den korrekta dosen på grund av den avsevärda interindividuella variationen hos patienterna, särskilt hos äldre eller allvarligt sjuka. Det är nödvändigt att anpassa administreringen av anestetika eftersom underdosering kan leda till att patienten blir medveten under aggressiva procedurer, och överdosering kan orsaka allvarliga komplikationer och till och med öka dödligheten.
Mål: Att designa ett nytt övervakningssystem för medvetandenivåer och smärtlindring hos sövda patienter som är mer exakt än de som för närvarande används. Den kommer att baseras på synkrona förändringar av funktionell magnetisk resonans (fMR) och elektroencefalograf (EEG) avläsningar, och kliniska svar.
Metod: Trettio friska frivilliga kommer att ges propofol och remifentanil i olika kombinationer, och smärtsam stimuli kommer också att appliceras. Den huvudsakliga variabeln kommer att vara fMR-bilder erhållna med ekoplanära bildsekvenser. Realtid kommer att korreleras med kortikala anslutningskartor, EEG-parametrar (qCON, qNOX), kliniska svar och koncentrationer av anestetika mätt med farmakokinetiska och farmakodynamiska modeller (TCI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Utveckla ett system för att övervaka effekten av anestetika på medvetande och smärta, baserat på synkrona förändringar i funktionell neuroimaging, EEG och kliniska svar.
Sekundära mål:
- Analysera förändringarna som produceras i den kortikala anslutningskartan under induktionen av anestesi för att förstå processen för "framsteg".
- Lär dig mer exakt de neuronala kretsarna som är involverade i propofol-inducerad sömn.
- Studera om appliceringen av en känd smärtsam stimulans på något sätt (kliniskt, EEG eller genom RMf) ändrar den LOC som just har uppnåtts.
- Upprätta doseringsriktlinjer för propofol anpassade till varje patient och studera om de når LOC vid "sedativa" eller "hypnotiska" doser.
- Upprätta doseringsriktlinjer för remifentanil, anpassade till varje patient, studera koncentrationen av remifentanil som smärtresponsen vid neuroimaging hämmas (aktiveringsdeaktivering neuronal i fMRI).
- Validera befintliga matematiska modeller i relation till plasma- och hjärnkoncentrationer av propofol och remifentanil.
- Validera värdet av kliniska tecken för att förutsäga om en patient känner den smärtsamma stimulansen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital del Mar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna frivilliga (ASA 1 fysiskt tillstånd) som går med på att frivilligt delta i studien, tidigare information om det från huvudutredarna (IP).
Exklusions kriterier:
- Psykologiska, psykiatriska eller neurologiska störningar. Konsumtion av droger. Förändringar kutan eller anatomisk kranial. Idiomatisk eller kommunikationsbarriär. Allergi mot propofol, remifentanil eller några av dess hjälpämnen. Body mass index (BMI) <18 eller> 30 kg/m2. Graviditet. Luftvägs- eller ventilationskriterier hårda. Frånvaro av medföljande vuxen i slutet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Frivilliga som får propofol och remifentanil
Frivilliga får propofol till medvetslöshet.
Sedan får de remifentanil under 12 min (smärtstimuli i fingret också)
|
sedering
Andra namn:
remifentanil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid och dos av propofol vid medvetslöshet (LOC)
Tidsram: 10-15 min
|
Frivilliga slutar dra åt pneumatiska päron.
Vi registrerar tid och dos av propofol när volontären slutar dra åt pneumatiska päron.
|
10-15 min
|
|
Registrera EEG och neurobild under administrering av remifentanil.
Tidsram: 10-15 min
|
Efter LOC får frivilliga ökande doser av remifentanil och smärtsamma stimuli i nagelbädden.
Om apné, sluta infusionen remifentanil Frivilliga får ökande doser av remifentanil och smärtsamma stimuli i nagelbädden.
Om apné, stoppa infusionen av remifentanil.
Vi registrerade tid, dos, mättnad och andningsfrekvens hos varje volontär.
|
10-15 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Drogöverdos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Remifentanil
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- UNLOCK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Deltagarna kommer att introduceras till fMRI. Huvudet kommer att ställas in för att försöka förhindra ofrivilliga rörelser i samband med LOC. Rutin genom pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck och elektrokardiogram (EKG). Det kommer att administreras syre vid 2 liter/min med näskanyl med kapnografilinje och transkutan koldioxid kommer att övervakas. Volontärer kommer inte att premedicineras.
EEG-aktivitet och fMRI-bilder, som beskrivs i avsnittet "Studievariabler". Varje serie av förvärv kommer att bestå av ett "vilotillstånd" (rs-fMRI), där försökspersonen kommer att bli ombedd att blunda och låta sinnet vandra utan ytterligare slagord, och även en serie uppgifter där deltagaren kommer att vara exponeras för en sekvens av perceptiva och nociceptiva stimuli för att objektifiera läkemedlets effekt på centrala nervsystemet. Signalen som extraheras från RMf-bilderna gör det möjligt att studera dynamiken i metabola förändringar och neuroner i hjärnan med en tidsmässig upplösning.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .