Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синхронный эффект анестетиков на фМРТ, ЭЭГ и клинические реакции

27 сентября 2022 г. обновлено: Juan Luis Fernández Candil, Parc de Salut Mar

Синхронный эффект анестетиков на фМРТ, ЭЭГ и клинические реакции. Разработка более точной системы контроля анестезирующего действия.

Предыстория: механизмы действия внутривенных анестетиков неясны, а современные мониторы имеют ограничения.

Это означает трудности при оценке правильной дозы из-за значительной индивидуальной изменчивости пациентов, особенно у пожилых или тяжелобольных. Необходимо адаптировать введение анестетиков, так как недостаточная дозировка может привести к осознанию пациента во время агрессивных процедур, а передозировка может вызвать серьезные осложнения и даже увеличить смертность.

Цель: Разработать новую систему мониторинга уровней сознания и обезболивания у анестезированных субъектов, которая является более точной, чем используемые в настоящее время. Он будет основан на синхронных изменениях показателей функционального магнитного резонанса (фМР) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), а также на клинических реакциях.

Методология: Тридцати здоровым добровольцам будут давать пропофол и ремифентанил в различных комбинациях, а также применять болевые раздражители. Основной переменной будут фМР-изображения, полученные с помощью последовательностей эхо-планарных изображений. Реальное время будет коррелироваться с картами кортикальной связи, параметрами ЭЭГ (qCON, qNOX), клиническими ответами и концентрациями анестетиков, измеренными с помощью фармакокинетических и фармакодинамических моделей (TCI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Разработать систему мониторинга влияния анестетиков на сознание и боль, основанную на синхронных изменениях функциональной нейровизуализации, ЭЭГ и клинических ответов.

Второстепенные цели:

  • Проанализируйте изменения, произведенные на карте кортикальной связи во время индукции анестезии, чтобы понять процесс «продвижения».
  • Изучите более точно нейронные цепи, участвующие в индуцированном пропофолом сне.
  • Изучите, изменяет ли применение известного болевого стимула каким-либо образом (клиническим, ЭЭГ или RMf) только что достигнутый LOC.
  • Установите рекомендации по дозировке пропофола, адаптированные для каждого пациента, изучая, достигают ли они LOC в «седативных» или «снотворных» дозах.
  • Установите рекомендации по дозировке ремифентанила, адаптированные для каждого пациента, изучая концентрацию ремифентанила, при которой подавляется болевой ответ при нейровизуализации (активация-деактивация нейронов при фМРТ).
  • Проверить существующие математические модели в отношении концентраций пропофола и ремифентанила в плазме и головном мозге.
  • Подтвердите значение клинических признаков, чтобы предсказать, чувствует ли пациент полученный болевой раздражитель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы (физическое состояние ASA 1), которые соглашаются добровольно участвовать в исследовании, предварительная информация об этом от главных исследователей (IP).

Критерий исключения:

  • Психологические, психические или неврологические расстройства. Употребление наркотиков. Изменения кожные или анатомические краниальные. Идиоматический или коммуникативный барьер. Аллергия на пропофол, ремифентанил или некоторые из его вспомогательных веществ. Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2. Беременность. Критерии дыхательных путей или вентиляции жесткие. Отсутствие сопровождающего взрослого в конце исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добровольцы, получающие пропофол и ремифентанил
Добровольцы получают пропофол до потери сознания. Затем они получают ремифентанил в течение 12 мин (также болевые раздражители в пальце).
Лекарство: Пропофол
седативный эффект
Другие имена:
  • ремифентанил
Лекарство: Ремифентанил
ремифентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время и доза пропофола при потере сознания (LOC)
Временное ограничение: 10-15 мин
Волонтеры перестают затягивать пневматическую грушу. Регистрируем время и дозу пропофола, когда волонтер прекращает затягивать пневматическую грушу.
10-15 мин
Регистрация ЭЭГ и нейровизуализации во время введения ремифентанила.
Временное ограничение: 10-15 мин
После LOC добровольцы получают возрастающие дозы ремифентанила и болевые раздражители в области ногтевого ложа. При апноэ прекратить инфузию ремифентанила. Добровольцы получают возрастающие дозы ремифентанила и болевые раздражители в области ногтевого ложа. При апноэ прекратить инфузию ремифентанила. Мы регистрировали время, дозу, насыщение и частоту дыхания у каждого добровольца.
10-15 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNLOCK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участники будут ознакомлены с фМРТ. Голова будет настроена на предотвращение непроизвольных движений, связанных с LOC. Рутинные с помощью пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления и электрокардиограммы (ЭКГ). Ему будет вводиться кислород со скоростью 2 литра в минуту с помощью назальной канюли с капнографической линией, и будет контролироваться чрескожное содержание углекислого газа. Добровольцы не будут подвергаться премедикации.

Активность ЭЭГ и изображения фМРТ, как подробно описано в разделе «Исследуемые переменные». Каждая серия приобретений будет состоять из «состояния покоя» (rs-fMRI), в котором испытуемому будет предложено закрыть глаза и оставить мысли блуждать без дальнейших лозунгов, а также серии заданий, в которых участник будет подвергают воздействию последовательности перцептивных и ноцицептивных раздражителей, чтобы объективировать действие препарата на центральную нервную систему. Сигнал, извлеченный из изображений RMf, позволит изучать динамику метаболических изменений и нейронов в головном мозге с временным разрешением.

Сроки обмена IPD

3 года

Критерии совместного доступа к IPD

добровольцы без критериев исключения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться