标准化神经调节程序对慢性腰痛患者皮质脑功能影响的描述性初步研究 (NEMOLOC)
2025年1月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
本研究旨在通过功能磁共振成像和脑电图评估腰痛患者的神经反馈引起的脑功能变化以及这些变化与临床评分之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- Nîmes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 家中有 wifi 连接的患者
- 具有通过在 alpha 同步测试中思考来调节蜡烛高度的能力的患者。
- 慢性腰痛超过 6 个月且视觉模拟疼痛量表大于 5 影响日常生活、爱好和工作的患者
- 患者已给予自由和知情同意并签署同意书。
- 受影响的患者或健康保险计划的受益人。
- 年龄在 18 岁以上（≥）且小于 75 岁（<）的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 有执行 fMRI 扫描禁忌症的患者：体内铁磁植入物、穿孔、幽闭恐惧症、无法在扫描仪中保持静止 40 分钟
- 患者已被纳入另一项研究
- 处于先前研究确定的排除期的患者
- 受检者受司法保护、监护或管理。
- 受试者拒绝签署同意书。
- 不可能向受试者提供知情信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：慢性腰痛
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20 节神经反馈，每节 5 分钟，包括：
处于阿尔法同步相关状态和评级状态的患者将接受功能磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经反馈激活的皮质区的描述
大体时间：第 20 天
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脑电图测量
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第 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回归信念问卷（BBQ）
大体时间：第 20 天
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包含 14 个项目的自动问卷描述了患者对慢性腰痛的看法。
分数越高，信念越消极
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第 20 天
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恐惧回避信念问卷 (FABQ)
大体时间：第 20 天
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包含 16 个项目的自动问卷，描述了与专业活动和身体活动相关的恐惧和回避。
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第 20 天
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：第 20 天
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用于评估腰痛患者功能障碍的量表。
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第 20 天
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应对策略问卷 (CSQ)
大体时间：第 20 天
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包含 21 个项目的自动问卷评估针对疼痛，尤其是腰痛的应对策略
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第 20 天
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：第 20 天
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包含 14 个项目的自动问卷，用于检测焦虑抑郁症。
分数越高，抑郁症越严重。
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第 20 天
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魁北克腰痛量表
大体时间：第 20 天
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包含 20 个项目的自动问卷，用于测量腰痛对日常生活中简单动作的功能影响。
分数越高，腰痛对功能的影响就越大。
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第 20 天
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坦帕量表
大体时间：第 20 天
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包含 17 个项目的自动问卷，用于估计与疼痛相关的运动恐惧症（恐惧和恐惧）水平，导致避免进行被认为会引起或加重疼痛或引起或加重伤害的活动。
分数越高，运动恐惧症的程度越高。
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第 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud Dupeyron, MD、Nîmes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月19日
初级完成 (实际的)
2024年10月25日
研究完成 (实际的)
2024年10月25日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月24日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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