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Beschreibende Pilotstudie zu den Auswirkungen eines standardisierten Neuromodulationsprogramms auf die kortikale Gehirnfunktion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (NEMOLOC)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Diese Studie zielt darauf ab, durch Neurofeedback induzierte Veränderungen der Gehirnfunktion und die Korrelationen zwischen diesen Veränderungen und klinischen Werten durch funktionelle Magnetresonanztomographie und Elektroenzephalographie bei Patienten mit Rückenschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Nîmes University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Dupeyron, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Fabricio Pereira, PhD
        • Unterermittler:
          • Isabel Tavares, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer WLAN-Verbindung zu Hause
  • Patient mit der Fähigkeit, die Höhe der Kerze durch Denken im Alpha-Synchronitätstest zu modulieren.
  • Patient mit chronischen Kreuzschmerzen seit mehr als sechs Monaten mit einer visuellen analogen Schmerzskala von mehr als 5, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Hobbys und Arbeit auswirkt
  • Der Patient hat seine freiwillige und informierte Einwilligung und seine unterschriebene Einwilligung erteilt.
  • Betroffener Patient oder Begünstigter einer Krankenversicherung.
  • Patient, der mindestens 18 Jahre alt (≥) und jünger als 75 Jahre alt (<) ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient mit einer Kontraindikation für die Durchführung eines fMRT-Scans: ferromagnetisches Implantat im Körper, Piercing, Klaustrophobie, nicht in der Lage, 40 Minuten lang stationär im Scanner zu bleiben
  • Patient bereits in einer anderen Studie eingeschlossen
  • Patient in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Gegenstand steht unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Es ist nicht möglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronische Schmerzen im unteren Rücken
Sonstiges: Neurofeedback-Behandlung

20 Sitzungen Neurofeedback à 5 Minuten bestehend aus:

  • Der Patient ist mit einem Elektroenzephalographie-Headset ausgestattet. Das visuelle Feedback hat die Form einer Kerzenflamme und wird durch Alpha-Synchronität moduliert.
  • Die Höhe der Flamme ist proportional zur Schmerzintensität des Patienten. Der Patient muss sich gedanklich auf die Höhe dieser Flamme konzentrieren, um sie zu modulieren und gleichzeitig die Intensität seines eigenen Schmerzes zu verringern.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans
Der Patient im Alpha-Synchronie-bezogenen Zustand und im Rating-Zustand wird einer fMRT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der durch Neurofeedback aktivierten kortikalen Zone
Zeitfenster: Tag 20
Messung durch Elektroenzephalographie
Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Glauben an den Rücken (BBQ)
Zeitfenster: Tag 20
Auto-Fragebogen mit 14 Items, die die Meinungen des Patienten zu chronischen Rückenschmerzen beschreiben. Je höher die Punktzahl, desto negativer sind die Überzeugungen
Tag 20
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Tag 20
Auto-Fragebogen mit 16 Items, die Befürchtungen und Vermeidungen in Bezug auf berufliche und körperliche Aktivitäten beschreiben.
Tag 20
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Tag 20
Skala zur Beurteilung der funktionellen Behinderung von Patienten mit Rückenschmerzen.
Tag 20
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: Tag 20
Auto-Fragebogen mit 21 Items zur Bewertung schmerzspezifischer Bewältigungsstrategien, insbesondere bei Kreuzschmerzen
Tag 20
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Tag 20
Auto-Fragebogen mit 14 Items zur Erkennung von angst-depressiven Störungen. Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Depression.
Tag 20
Skala von Lendenschmerzen in Quebec
Zeitfenster: Tag 20
Autofragebogen mit 20 Items zur Messung der funktionellen Auswirkungen von Kreuzschmerzen auf einfache Handlungen des Alltags. Je höher die Punktzahl, desto mehr haben Kreuzschmerzen einen signifikanten funktionellen Einfluss.
Tag 20
Tampa-Skala
Zeitfenster: Tag 20
Autofragebogen mit 17 Items, der verwendet wird, um das Ausmaß der Kinesiophobie (Furcht und Angst) im Zusammenhang mit Schmerzen einzuschätzen, die zur Vermeidung von Aktivitäten führen, von denen angenommen wird, dass sie Schmerzen verursachen oder verstärken oder eine Verletzung verursachen oder verschlimmern. Je höher die Punktzahl, desto höher die Kinesiophobie.
Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2018-01/AD-01
  • 2021-A00437-34 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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