Estudio piloto descriptivo de los efectos de un programa estandarizado de neuromodulación sobre la función cerebral cortical en pacientes con dolor lumbar crónico (NEMOLOC)
6 de enero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios inducidos por neurofeedback en la función cerebral y las correlaciones entre estos cambios y las puntuaciones clínicas mediante resonancia magnética funcional y electroencefalografía en pacientes con dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con conexión wifi en casa
- Paciente con la capacidad de modular la altura de la vela pensando en la prueba de sincronía alfa.
- Paciente con dolor lumbar crónico durante más de seis meses con una escala análoga visual de dolor mayor a 5 que impacta en actividades de la vida diaria, pasatiempos y trabajo
- El paciente ha dado su consentimiento libre e informado y ha firmado el consentimiento.
- Paciente afectado o beneficiario de un plan de seguro médico.
- Paciente de al menos 18 años (≥) y menor de 75 años (<).
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente con una contraindicación para realizar una resonancia magnética funcional: implante ferromagnético en el cuerpo, perforación, claustrofobia, incapaz de permanecer en el escáner estacionario durante 40 minutos
- Paciente ya incluido en otro estudio
- Paciente en periodo de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto está bajo la protección de la justicia, tutela o curaduría.
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- No es posible dar al sujeto información informada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dolor lumbar crónico
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20 sesiones de neurofeedback de 5 minutos cada una compuesta por:
El paciente en estado relacionado con sincronía alfa y en estado de calificación se someterá a una resonancia magnética funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la zona cortical activada por neurofeedback
Periodo de tiempo: Día 20
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Medida tomada por electroencefalografía
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Día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de creencias sobre la espalda (BBQ)
Periodo de tiempo: Día 20
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Auto-Cuestionario con 14 ítems que describen las creencias del paciente sobre el dolor lumbar crónico.
Cuanto más alto es el puntaje, más creencias son negativas
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Día 20
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Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Día 20
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Autocuestionario con 16 ítems que describen la aprensión y la evitación en relación con las actividades profesionales y las actividades físicas.
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Día 20
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Día 20
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Escala utilizada para evaluar la incapacidad funcional de los pacientes con dolor lumbar.
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Día 20
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: Día 20
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Auto-Cuestionario con 21 ítems que evalúa estrategias de afrontamiento específicas al dolor y en especial en la lumbalgia
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Día 20
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Día 20
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Auto-Cuestionario de 14 ítems utilizado en la detección de trastornos ansio-depresivos.
Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la depresión.
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Día 20
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Escala de dolor lumbar en Quebec
Periodo de tiempo: Día 20
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Autocuestionario de 20 ítems para medir las repercusiones funcionales de la lumbalgia en acciones sencillas de la vida cotidiana.
Cuanto mayor sea la puntuación, más dolores lumbares tienen un impacto funcional significativo.
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Día 20
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Escala tampa
Periodo de tiempo: Día 20
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Autocuestionario de 17 ítems utilizado para estimar el nivel de kinesiofobia (miedo y miedo) relacionada con el dolor que lleva a la evitación de actividades consideradas que provocan o aumentan el dolor o que provocan o agravan una lesión.
A mayor puntuación, mayor nivel de kinesiofobia.
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Día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2018-01/AD-01
- 2021-A00437-34 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .