Beskrivande pilotstudie av effekterna av ett standardiserat neuromoduleringsprogram på kortikal hjärnfunktion hos patienter med kronisk ländryggssmärta (NEMOLOC)
6 januari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denna studie syftar till att utvärdera neurofeedback-inducerade förändringar i hjärnans funktion och korrelationerna mellan dessa förändringar och kliniska poäng genom funktionell magnetisk resonanstomografi och elektroencefalografi hos patienter med ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med wifi-anslutning hemma
- Patient med förmågan att modulera höjden på ljuset genom att tänka i alfasynkronitetstestet.
- Patient med kronisk ländryggssmärta i mer än sex månader med en visuell analog smärtskala större än 5 som påverkar dagliga aktiviteter, hobbyer och arbete
- Patienten har gett fritt och informerat samtycke och undertecknat samtycke.
- Berörd patient eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan.
- Patient som är minst 18 år (≥) och yngre än 75 år (<).
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande patient
- Patient med kontraindikation för att utföra en fMRI-skanning: ferromagnetiskt implantat i kroppen, piercing, klaustrofobi, oförmögen att vara stillastående i skannern i 40 minuter
- Patienten ingår redan i en annan studie
- Patient i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Ämnet står under skydd av rättvisa, förmynderskap eller kurator.
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket.
- Det är inte möjligt att ge personen informerad information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kronisk smärta i ländryggen
|
20 sessioner med neurofeedback på 5 minuter vardera bestående av:
Patienten i alfasynkroniserat tillstånd och i klassificeringstillstånd kommer att genomgå en fMRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av den kortikala zonen aktiverad av neurofeedback
Tidsram: Dag 20
|
Åtgärd tagen genom elektroencefalografi
|
Dag 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Back Beliefs Questionnaire (BBQ)
Tidsram: Dag 20
|
Auto-frågeformulär med 14 artiklar som beskriver patientens uppfattning om kronisk ländryggssmärta.
Ju högre poäng, desto mer är övertygelserna negativa
|
Dag 20
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Dag 20
|
Auto-frågeformulär med 16 artiklar som beskriver ängslan och undvikande i relation till professionella aktiviteter och fysiska aktiviteter.
|
Dag 20
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Dag 20
|
Skala som används för att bedöma funktionshinder hos patienter med ländryggssmärta.
|
Dag 20
|
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Dag 20
|
Auto-frågeformulär med 21 artiklar som utvärderar hanteringsstrategier som är specifika för smärta och speciellt vid smärta i ländryggen
|
Dag 20
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Dag 20
|
Auto-frågeformulär med 14 artiklar som används för att upptäcka ångestdepressiva sjukdomar.
Ju högre poäng desto svårare är depressionen.
|
Dag 20
|
|
Skala av ländryggssmärta i Quebec
Tidsram: Dag 20
|
Autofrågeformulär med 20 artiklar som används för att mäta de funktionella återverkningarna av ländryggssmärta på enkla handlingar i vardagen.
Ju högre poäng desto mer ländryggssmärtor har en betydande funktionell inverkan.
|
Dag 20
|
|
Tampa skala
Tidsram: Dag 20
|
Autofrågeformulär med 17 objekt som används för att uppskatta nivån av kinesiofobi (rädsla och rädsla) relaterad till smärta som leder till undvikande av aktiviteter som anses orsaka eller öka smärta eller orsaka eller förvärra en skada.
Ju högre poäng, desto högre nivå av kinesiofobi.
|
Dag 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Första postat (Faktisk)
29 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2018-01/AD-01
- 2021-A00437-34 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .