- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03929952
Beskrivende pilotundersøgelse af virkningerne af et standardiseret neuromodulationsprogram på kortikal hjernefunktion hos patienter med kronisk lænderygsmerter (NEMOLOC)
6. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne undersøgelse har til formål at evaluere neurofeedback-inducerede ændringer i hjernefunktion og korrelationerne mellem disse ændringer og kliniske scores ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og elektroencefalografi hos patienter med lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arnaud Dupeyron
- Telefonnummer: +33(0)4.66.68.34.59
- E-mail: arnaud.dupeyron@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Nîmes University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Arnaud Dupeyron, MD-PhD
-
Underforsker:
- Fabricio Pereira, PhD
-
Underforsker:
- Isabel Tavares, MD
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: +33 (0)4.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med wifi-forbindelse derhjemme
- Patient med evnen til at modulere lysets højde ved at tænke i alfasynkrontesten.
- Patient med kroniske lændesmerter i mere end seks måneder med en visuel analog smerteskala større end 5, der påvirker dagligdagens aktiviteter, hobbyer og arbejde
- Patienten har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykke.
- Berørt patient eller modtager af en sygeforsikringsplan.
- Patient, der er mindst 18 år gammel (≥) og yngre end 75 år gammel (<).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende patient
- Patient med kontraindikation til at udføre en fMRI-scanning: ferromagnetisk implantat i kroppen, piercing, klaustrofobi, ude af stand til at forblive stationært i scanneren i 40 minutter
- Patienten er allerede inkluderet i en anden undersøgelse
- Patient i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Emnet er under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab.
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket.
- Det er ikke muligt at give forsøgspersonen informeret information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kroniske lændesmerter
|
20 sessioner med neurofeedback af hver 5 minutter bestående af:
Patienten i alfa-synkroniseret tilstand og i vurderingstilstand vil gennemgå en fMRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse af den kortikale zone aktiveret af neurofeedback
Tidsramme: Dag 20
|
Mål taget ved elektroencefalografi
|
Dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Back Beliefs Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Dag 20
|
Auto-spørgeskema med 14 punkter, der beskriver patientens tro på kroniske lænderygsmerter.
Jo højere score, jo mere er overbevisningerne negative
|
Dag 20
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Dag 20
|
Auto-spørgeskema med 16 punkter, der beskriver frygt og undgåelse i forhold til professionelle aktiviteter og fysiske aktiviteter.
|
Dag 20
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Dag 20
|
Skala, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse hos patienter med lænderygsmerter.
|
Dag 20
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Dag 20
|
Auto-spørgeskema med 21 punkter, der evaluerer mestringsstrategier, der er specifikke for smerter og især ved lændesmerter
|
Dag 20
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 20
|
Auto-spørgeskema med 14 emner, der bruges til påvisning af angstdepressive lidelser.
Jo højere score, jo mere er depressionen alvorlig.
|
Dag 20
|
Skala af lændesmerter i Quebec
Tidsramme: Dag 20
|
Autospørgeskema med 20 emner, der bruges til at måle de funktionelle konsekvenser af lænderygsmerter på simple handlinger i hverdagen.
Jo højere score, jo flere lændesmerter har en væsentlig funktionel påvirkning.
|
Dag 20
|
Tampa skala
Tidsramme: Dag 20
|
Autospørgeskema med 17 punkter brugt til at estimere niveauet af kinesiofobi (frygt og frygt) relateret til smerte, der fører til undgåelse af aktiviteter, der anses for at forårsage eller øge smerte eller forårsage eller forværre en skade.
Jo højere score, jo højere niveau af kinesiofobi.
|
Dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2018-01/AD-01
- 2021-A00437-34 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Neurofeedback behandling
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekruttering
-
University of Rhode IslandRekrutteringNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanTilmelding efter invitationHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
University of PittsburghRekrutteringBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz