Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende pilotundersøgelse af virkningerne af et standardiseret neuromodulationsprogram på kortikal hjernefunktion hos patienter med kronisk lænderygsmerter (NEMOLOC)

6. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne undersøgelse har til formål at evaluere neurofeedback-inducerede ændringer i hjernefunktion og korrelationerne mellem disse ændringer og kliniske scores ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og elektroencefalografi hos patienter med lænderygsmerter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Nîmes University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Dupeyron, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Fabricio Pereira, PhD
        • Underforsker:
          • Isabel Tavares, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med wifi-forbindelse derhjemme
  • Patient med evnen til at modulere lysets højde ved at tænke i alfasynkrontesten.
  • Patient med kroniske lændesmerter i mere end seks måneder med en visuel analog smerteskala større end 5, der påvirker dagligdagens aktiviteter, hobbyer og arbejde
  • Patienten har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykke.
  • Berørt patient eller modtager af en sygeforsikringsplan.
  • Patient, der er mindst 18 år gammel (≥) og yngre end 75 år gammel (<).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Patient med kontraindikation til at udføre en fMRI-scanning: ferromagnetisk implantat i kroppen, piercing, klaustrofobi, ude af stand til at forblive stationært i scanneren i 40 minutter
  • Patienten er allerede inkluderet i en anden undersøgelse
  • Patient i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Emnet er under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab.
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket.
  • Det er ikke muligt at give forsøgspersonen informeret information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kroniske lændesmerter

20 sessioner med neurofeedback af hver 5 minutter bestående af:

  • Patienten er udstyret med et elektroencefalografi-headset. Det visuelle feedback har form af en stearinlysflamme og moduleres af alfa-synkroni.
  • Højden af ​​flammen er proportional med intensiteten af ​​patientens smerte. Patienten skal koncentrere sig om højden af ​​denne flamme ved tanke for at modulere den og samtidig mindske intensiteten af ​​sin egen smerte.
Patienten i alfa-synkroniseret tilstand og i vurderingstilstand vil gennemgå en fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den kortikale zone aktiveret af neurofeedback
Tidsramme: Dag 20
Mål taget ved elektroencefalografi
Dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Back Beliefs Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Dag 20
Auto-spørgeskema med 14 punkter, der beskriver patientens tro på kroniske lænderygsmerter. Jo højere score, jo mere er overbevisningerne negative
Dag 20
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Dag 20
Auto-spørgeskema med 16 punkter, der beskriver frygt og undgåelse i forhold til professionelle aktiviteter og fysiske aktiviteter.
Dag 20
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Dag 20
Skala, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse hos patienter med lænderygsmerter.
Dag 20
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Dag 20
Auto-spørgeskema med 21 punkter, der evaluerer mestringsstrategier, der er specifikke for smerter og især ved lændesmerter
Dag 20
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 20
Auto-spørgeskema med 14 emner, der bruges til påvisning af angstdepressive lidelser. Jo højere score, jo mere er depressionen alvorlig.
Dag 20
Skala af lændesmerter i Quebec
Tidsramme: Dag 20
Autospørgeskema med 20 emner, der bruges til at måle de funktionelle konsekvenser af lænderygsmerter på simple handlinger i hverdagen. Jo højere score, jo flere lændesmerter har en væsentlig funktionel påvirkning.
Dag 20
Tampa skala
Tidsramme: Dag 20
Autospørgeskema med 17 punkter brugt til at estimere niveauet af kinesiofobi (frygt og frygt) relateret til smerte, der fører til undgåelse af aktiviteter, der anses for at forårsage eller øge smerte eller forårsage eller forværre en skade. Jo højere score, jo højere niveau af kinesiofobi.
Dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2018-01/AD-01
  • 2021-A00437-34 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Neurofeedback behandling

3
Abonner