Beskrivende pilotstudie av effekten av et standardisert nevromoduleringsprogram på kortikal hjernefunksjon hos pasienter med kronisk korsryggsmerte (NEMOLOC)
6. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne studien tar sikte på å evaluere nevrofeedback-induserte endringer i hjernefunksjon og korrelasjonene mellom disse endringene og kliniske skårer ved funksjonell magnetisk resonansavbildning og elektroencefalografi hos pasienter med korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med wifi-tilkobling hjemme
- Pasient med evnen til å modulere høyden på lyset ved å tenke i alfasynkrontesten.
- Pasient med kroniske korsryggsmerter i mer enn seks måneder med en visuell analog smerteskala større enn 5 som påvirker dagliglivets aktiviteter, hobbyer og arbeid
- Pasienten har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykke.
- Berørt pasient eller mottaker av en helseforsikringsplan.
- Pasient som er minst 18 år (≥) og yngre enn 75 år (<).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient med kontraindikasjon for å utføre en fMRI-skanning: ferromagnetisk implantat i kroppen, piercing, klaustrofobi, ute av stand til å forbli stillestående i skanneren i 40 minutter
- Pasient er allerede inkludert i en annen studie
- Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Emnet er under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap.
- Observanden nekter å signere samtykket.
- Det er ikke mulig å gi forsøkspersonen informert informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kroniske smerter i korsryggen
|
20 økter med nevrofeedback på 5 minutter hver bestående av:
Pasienten i alfasynkronrelatert tilstand og i vurderingstilstand vil gjennomgå en fMRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av den kortikale sonen aktivert av neurofeedback
Tidsramme: Dag 20
|
Tiltak tatt ved elektroencefalografi
|
Dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Back Beliefs Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Dag 20
|
Auto-spørreskjema med 14 elementer som beskriver pasientens tro på kroniske korsryggsmerter.
Jo høyere poengsum, jo mer er troen negativ
|
Dag 20
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Dag 20
|
Auto-spørreskjema med 16 elementer som beskriver frykt og unngåelse i forhold til profesjonelle aktiviteter og fysiske aktiviteter.
|
Dag 20
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Dag 20
|
Skala som brukes til å vurdere funksjonshemmingen hos pasienter med korsryggsmerter.
|
Dag 20
|
|
Spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ)
Tidsramme: Dag 20
|
Auto-spørreskjema med 21 elementer som evaluerer mestringsstrategier som er spesifikke for smerte og spesielt ved korsryggsmerter
|
Dag 20
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dag 20
|
Auto-spørreskjema med 14 elementer brukt i påvisning av angstdepressive lidelser.
Jo høyere poengsum, jo mer er depresjonen alvorlig.
|
Dag 20
|
|
Skala av lumbale smerter i Quebec
Tidsramme: Dag 20
|
Autospørreskjema med 20 elementer som brukes til å måle de funksjonelle konsekvensene av korsryggsmerter på enkle handlinger i hverdagen.
Jo høyere poengsum, desto flere korsryggsmerter har en betydelig funksjonell innvirkning.
|
Dag 20
|
|
Tampa skala
Tidsramme: Dag 20
|
Autospørreskjema med 17 elementer brukt for å estimere nivået av kinesiofobi (frykt og frykt) relatert til smerte som fører til unngåelse av aktiviteter som anses å forårsake eller øke smerte eller forårsake eller forverre en skade.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av kinesiofobi.
|
Dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2018-01/AD-01
- 2021-A00437-34 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .